- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046822
Wirkung von Liraglutid auf das Mikrobiom bei Fettleibigkeit
18. August 2019 aktualisiert von: Annamaria Colao, Federico II University
Könnte das Darmmikrobiom zur therapeutischen Wirkung von Liraglutid 3,0 mg beitragen? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die positive Wirkung von Liraglutid auf das Gewicht durch Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms vermittelt wird.
Die Hauptwirkungsmechanismen von Liraglutid wurden auf eine Verringerung der Glucagonsekretion und eine Verlangsamung der Magenentleerung zurückgeführt, was zu einer Verringerung des Appetits und des Körpergewichts führte.
Es scheint auch, dass Liraglutid in der Lage ist, die Sättigungssignale dank eines dualen Mechanismus der medikamentösen Stimulation und Hemmung zu verstärken.
Pomc-Neuronen (Opiomelacortin) in den bogenförmigen Kernen des Hypothalamus, stimuliert durch Liraglutid, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor, exprimiert durch Hemmung des intensiven Appetits.
Gleichzeitig wird durch die GABAerge neuronale Aktivität das Neuropeptid Y(NPY) zur Produktion von Orexinen gehemmt, die starke Appetitförderer sind.
Veränderungen in der Zusammensetzung des menschlichen Darmmikrobioms treten bei Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes auf.
Es wurde berichtet, dass Liraglutid in Tierversuchen die Zusammensetzung des Mikrobioms in Richtung magerer bakterieller Phylotypen verändert.
Dies führt zu der Hypothese, dass der Wechsel des Mikrobioms durch Liraglutid einer der Mechanismen sein könnte, durch die Liraglutid seine Wirkung entfaltet.
Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Liraglutid ein gesundes Mikrobiom wiederherstellen oder zumindest die Zusammensetzung des Mikrobioms verbessern könnte, indem es die gastrointestinale Motilität verlangsamt.
Darüber hinaus könnte die Liraglutid-bedingte Veränderung des Mikrobioms ein zusätzlicher Mechanismus sein, der zu der vorteilhaften metabolischen Wirkung von Liraglutid beiträgt.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher untersuchen, ob es nach der Behandlung mit Liraglutid eine Veränderung des Darmmikrobioms geben wird, das als Firmicutes-zu-Bacteroides-Verhältnis bewertet wird.
Um zu verstehen, ob die Veränderung des Darmmikrobioms nach der Behandlung mit Liraglutid als Assoziation auftritt oder zur Wirkung von Liraglutid beiträgt, korrelieren die Forscher das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroides mit den Veränderungen des Body-Mass-Index, der Körperzusammensetzung, der Appetitparameter, chronische Entzündungsparameter, Lipidprofil und Insulinresistenz.
Alle Probanden werden dieselbe Diät einhalten, um jegliche Voreingenommenheit zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, in der Liraglutid 3,0 mg mit Placebo verglichen wurde, die beide subkutan einmal täglich bei Patienten mit bekannter Adipositas verabreicht wurden.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder Liraglutid 3,0 mg oder Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung zu erhalten. Alle Baseline-Bewertungen werden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienprodukts durchgeführt, während alle Folgebewertungen durchgeführt werden erfolgt am Ende der Verhandlung.
Die Dosissteigerung von Liraglutid/Placebo erfolgt in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung wie beschrieben.
Alle Probanden streben danach, die empfohlene Zieldosis von 3,0 mg Liraglutid einmal täglich oder die entsprechende Placebomenge zu erreichen.
In dieser Studie werden etwa 70 Probanden nach dem Zufallsprinzip dem Testprodukt zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annamaria Colao, MD
- Telefonnummer: 00390817462132
- E-Mail: colao@unina.it
Studienorte
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-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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Kontakt:
- Annamaria Colao
- Telefonnummer: 00390817462132
- E-Mail: colao@unina.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie;
- Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate (< 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung).
Ausschlusskriterien:
Generelle Sicherheit
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die mindestens 3 Monate vor dieser Studie zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können;
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie von GLP-1-Rezeptoragonist, Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phentermin;
- Diabetes Typ 1;
- Typ 2 Diabetes;
- Fettleibigkeit im Zusammenhang mit endokrinen Erkrankungen;
- Leberversagen (AST und/oder ALT >3-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin >1,7 Obergrenze des Normalwerts)
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder chronische oder intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Pankreatitis
- Vorhandensein einer akuten Pankreatitis innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
- Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte
- Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings
- Schwere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, d. h.:
- Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (die Estreogen und Progesteron enthalten) verwenden, die mit der Hemmung des Eisprungs verbunden sind, oder oral, intravaginal oder transdermal;
- Patienten, die orale, injizierbare oder implantierbare orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütungsmittel verwenden, die nur auf Progesteron basieren und den Eisprung hemmen
- Patienten mit Einlage eines IUP (Intrauterinpessar)
- Patienten mit Positionierung von hormonfreisetzenden intrauterinen Systemen
- Patienten mit beidseitigem Tubenverschluss
- Patienten mit vasektomiertem Partner
- Patienten, die sexuelle Abstinenz praktizieren
- Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor Studienbeginn); 19) entzündliche Darmerkrankungen; 20) kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)
Herz-Kreislauf-bezogen
- Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag des Screenings
- Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist;
- Derzeit als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Liraglutid wird einmal täglich durch subkutane Injektionen mit dem Pen-Injektor entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Die Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen.
Die Probanden werden angewiesen, die Liraglutid-Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag auf 3,0 mg/Tag zu eskalieren.
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Liraglutid wird einmal täglich durch subkutane Injektionen mit dem Pen-Injektor entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Die Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen.
Die Probanden werden angewiesen, die Liraglutid-Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag auf 3,0 mg/Tag zu eskalieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich durch subkutane Injektionen mit dem Pen-Injektor entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Die Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen.
Die Probanden werden angewiesen, die Placebodosis über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag auf 3,0 mg/Tag zu eskalieren.
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Placebo wird einmal täglich durch subkutane Injektionen mit dem Pen-Injektor entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Die Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen.
Die Probanden werden angewiesen, die Placebodosis über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag auf 3,0 mg/Tag zu eskalieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, bewertet anhand des Firmicutes-zu-Bacteroides-Verhältnisses unter Verwendung der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, quantifiziert als Firmicutes-zu-Bacteroides-Verhältnis durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts (kg), bewertet durch Waage
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf das Gewicht (kg) wird anhand einer Skala bewertet
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Änderung des Körpergewichts (kg), die mit der Größe (m) kombiniert wird, um den BMI (kg/m^2) zu melden, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 die Größe einer Person in Metern zum Quadrat ist
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf das Körpergewicht (kg), die mit der Körpergröße (m) kombiniert wird, um den BMI (kg/m^2) anzugeben, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 die Größe einer Person in Quadratmetern ist
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die Körperzusammensetzung, bewertet durch BIA
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Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der hormonellen Regulation des Appetits, bewertet anhand des Ghrelinspiegels
Zeitfenster: Veränderung der Ghrelin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die hormonelle Regulation des Appetits, bewertet anhand der Ghrelinspiegel
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Veränderung der Ghrelin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der hormonellen Regulierung der Hungerunterdrückung, bewertet durch Cholecystokininspiegel
Zeitfenster: Veränderung der Cholecystokinin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die hormonelle Regulierung der Unterdrückung des Hungergefühls, bewertet anhand der Cholecystokinin-Spiegel
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Veränderung der Cholecystokinin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der hormonellen Regulierung des Appetits, bewertet anhand der Polipeptid-YY-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung der Polipeptid-YY-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die hormonelle Regulierung des Appetits, bewertet anhand der Polipeptid-YY-Spiegel
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Veränderung der Polipeptid-YY-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der hormonellen Regulierung des Gewichts, bestimmt durch Leptinspiegel
Zeitfenster: Veränderung des Leptinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die hormonelle Regulierung des Gewichts, bewertet anhand der Leptinspiegel
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Veränderung des Leptinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet anhand der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der C-reaktiven Proteinspiegel
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Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet anhand der Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Änderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der ESR-Werte
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Änderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet anhand der Interleukin-1 (IL-1)-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung der IL-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der IL-1-Spiegel
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Veränderung der IL-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet anhand der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung der IL-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der IL-6-Spiegel
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Veränderung der IL-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet anhand der Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung der IL-10-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der IL-10-Spiegel
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Veränderung der IL-10-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet anhand der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Änderung der TNF-α-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der TNF-α-Spiegel
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Änderung der TNF-α-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der niedriggradigen Entzündung, bewertet durch Monozyten-chemotaktisches Protein – 1 (MCP-1)-Spiegel
Zeitfenster: Änderung der MCP-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf niedriggradige Entzündungen, bewertet anhand der MCP-1-Spiegel
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Änderung der MCP-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Änderung des Lipidprofils, bewertet anhand des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf das Lipidprofil, bewertet anhand des Gesamtcholesterinspiegels
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Änderung des Lipidprofils, bewertet anhand des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf das Lipidprofil, bewertet anhand der LDL-Cholesterinwerte
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Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Änderung des Lipidprofils, bewertet anhand des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf das Lipidprofil, bewertet anhand des HDL-Cholesterinspiegels
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Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Änderung des Lipidprofils, bewertet anhand der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf das Lipidprofil, bewertet anhand der Triglyceridspiegel
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Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 7)
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Veränderung der Insulinresistenz, bewertet durch den Matsuda-Index
Zeitfenster: Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Matsuda-Index in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die Insulinresistenz, bewertet anhand des Matsuda-Index
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Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Matsuda-Index in Woche 5 (Besuch 7)
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Änderung der Insulinresistenz, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) Index
Zeitfenster: Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des HOMA-IR-Index in Woche 5 (Besuch 7)
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Die Wirkung der Behandlung mit Liraglutid auf die Insulinresistenz, bewertet durch den HOMA-IR-Index
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Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des HOMA-IR-Index in Woche 5 (Besuch 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Backhed F, Ding H, Wang T, Hooper LV, Koh GY, Nagy A, Semenkovich CF, Gordon JI. The gut microbiota as an environmental factor that regulates fat storage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Nov 2;101(44):15718-23. doi: 10.1073/pnas.0407076101. Epub 2004 Oct 25.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Patterson E, Ryan PM, Cryan JF, Dinan TG, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C. Gut microbiota, obesity and diabetes. Postgrad Med J. 2016 May;92(1087):286-300. doi: 10.1136/postgradmedj-2015-133285. Epub 2016 Feb 24.
- Dinan TG, Cryan JF. Mood by microbe: towards clinical translation. Genome Med. 2016 Apr 6;8(1):36. doi: 10.1186/s13073-016-0292-1.
- Nakatani Y, Maeda M, Matsumura M, Shimizu R, Banba N, Aso Y, Yasu T, Harasawa H. Effect of GLP-1 receptor agonist on gastrointestinal tract motility and residue rates as evaluated by capsule endoscopy. Diabetes Metab. 2017 Oct;43(5):430-437. doi: 10.1016/j.diabet.2017.05.009. Epub 2017 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiome 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich