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Maßgeschneiderte saftgeführte Eradikationstherapie (HP)

18. August 2019 aktualisiert von: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Maßgeschneiderte Antibiotika-Empfindlichkeits-geführte Therapie über Magensaft-PCR zur Erstlinien-H-pylori-Eradikation, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten antimikrobiellen Empfindlichkeits-gesteuerten Therapie mittels Magensaft-PCR im Vergleich zu einer empirischen Standard-Dreifachtherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ausrottung von H. pylori ist ein wichtiges klinisches Thema, da es mit vielen Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und sogar Magenkrebs in Verbindung gebracht wird. Mit dem weltweiten Trend zunehmender Antibiotikaresistenzen ist die Eradikationsrate der auf Clarithromycin basierenden Standard-Dreifachtherapie jedoch auf weniger als 80 % zurückgegangen. Um eine solche alarmierende Antibiotikaresistenz zu überwinden, wird eine antimikrobielle Empfindlichkeits-gesteuerte Therapie empfohlen. Allerdings ist die Literatur zur Magensaft-PCR als sensitivitätsgesteuerte Therapie spärlich; Daher führten die Prüfärzte diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel durch, die Wirksamkeit einer Antibiotika-Empfindlichkeits-geführten Therapie mittels Magensaft-PCR zur Erstlinien-Eradikation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von mehr als 20 Jahren
  2. H.pylori-Infektion
  3. Geistige und rechtliche Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau
  2. frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Clarithromycin, Amoxicillin, Levofloxacin, Metronidazol und Protonenpumpenhemmer (Rabeprazol)
  3. Patienten mit vorangegangener Magenoperation
  4. das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suszeptibilitätsgesteuerte Therapie
In der Gruppe der empirischen Dreifachtherapie erhielten die Patienten sieben Tage lang Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Suszeptibilitätsgesteuerte Therapie
Rabeprazol 20 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID für sieben Tage.
Aktiver Komparator: Empirische Clarithromycin-basierte Triple-Therapie
In der Gruppe der Magensaft-Empfindlichkeits-gesteuerten Therapie basierte das Eradikationsschema auf den Empfindlichkeitsergebnissen der Magen-PCR. Wenn Clarithromycin empfindlich war, enthielt das Regime sieben Tage lang Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Wenn Clarithromycin resistent und Levofloxacin empfindlich war, bestand das Behandlungsschema aus Rabeprazol 20 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Levofloxacin 500 mg QD für sieben Tage. Wenn sowohl Clarithromycin als auch Levofloxacin resistent waren, war das Behandlungsschema entweder eine Reverse-Hybrid-Therapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich x 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich x 14 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage) oder eine hohe Dosis Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg Q.I.D. und Amoxicillin 1000 mg Q.I.D. für 14 Tage). Aufgrund dieses offenen Designs wurde je nach Präferenz der Ärzte entweder die Reverse-Hybrid-Therapie oder die Hochdosis-Dualtherapie gewählt.
Arzneimittel: Empirische Clarithromycin-basierte Triple-Therapie
Das Eradikationsschema basierte auf den Empfindlichkeitsergebnissen der Magen-PCR. Wenn Clarithromycin empfindlich war, enthielt das Regime sieben Tage lang Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Wenn Clarithromycin resistent und Levofloxacin empfindlich war, bestand das Behandlungsschema aus Rabeprazol 20 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Levofloxacin 500 mg QD für sieben Tage. Wenn sowohl Clarithromycin als auch Levofloxacin resistent waren, war das Behandlungsschema entweder eine Reverse-Hybrid-Therapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich x 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich x 14 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage) oder eine hohe Dosis Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg Q.I.D. und Amoxicillin 1000 mg Q.I.D. für 14 Tage). Aufgrund dieses offenen Designs wurde je nach Präferenz der Ärzte entweder die Reverse-Hybrid-Therapie oder die Hochdosis-Dualtherapie gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Wochen
Vier bis sechs Wochen nach der Behandlung erhielten alle Patienten den 13C-Harnstoff-Atemtest, um den H. pylori-Infektionsstatus zu bestätigen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Hauptermittler: Chao-Hung Kuo, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-G(I)-20150043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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