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Plättchenreiches Plasma (PRP) Bio-Stimulans-Gelverband zur Behandlung chronischer, nicht heilender Bein- und Fußgeschwüre: Kosten und Wirksamkeit

21. August 2019 aktualisiert von: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Hintergrund

Chronische, nicht heilende Geschwüre sind ein häufiges Problem in der klinischen Praxis und stellen eine Belastung für die Patienten dar. Chronischen Geschwüren fehlen Wachstumsfaktoren (GFs), um den Heilungsprozess zu fördern, und häufig folgen zusätzliche Infektionen. Herkömmliche Techniken wie Wunddebridement und regelmäßige Verbände können keine angemessenen Ergebnisse liefern, da diese Techniken nicht die erforderlichen GFs liefern können. Plättchenreiches Plasma (PRP) unterstützt die Wundheilung, indem verschiedene Arten von GFs freigesetzt werden.

Das Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von PRP-Verbänden im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden bei der Behandlung von chronischen, nicht heilenden Bein- und Fußgeschwüren unterschiedlicher Ätiologie im Hinblick auf Kosten der Gesamtbehandlung und Wirksamkeit (Verringerung der Größe des Geschwürs und Sicherheit des Technik).

Methoden

Diese prospektive Studie wurde von Juni 2017 bis Januar 2019 an stationären und ambulanten Patienten in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Universitätskrankenhauses Zagazig durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt einen PRP-Verband (N = 22, 50 %) und Gruppe B erhielt einen herkömmlichen gewöhnlichen Verband (N = 22, 50 %). Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3 Monate nach dem letzten Verband . Patienten, die mit PRP in einmal wöchentlichen Abständen für maximal 12 Verbände behandelt werden, während Patienten mit gewöhnlichen Verbänden möglicherweise einen Verband jeden zweiten Tag für maximal 12 Wochen benötigen. Die Verringerung der Größe der Geschwüre (Fläche und Volumen) in beiden Gruppen wurde anhand einer Zentimeterskala und digitaler Fotografien vor und nach jeder Sitzung und während der Nachbeobachtungszeit bewertet.

Schlüsselwörter: Plättchenreiches Plasma, Geschwüre, nicht heilende, gewöhnliche Verbände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische, nicht heilende Geschwüre sind ein häufiges Problem in der klinischen Praxis und stellen eine Belastung für die Patienten dar. Chronischen Geschwüren fehlen Wachstumsfaktoren (GFs), um den Heilungsprozess zu fördern, und häufig folgen zusätzliche Infektionen. Herkömmliche Techniken wie Wunddebridement und regelmäßige Verbände können keine angemessenen Ergebnisse liefern, da diese Techniken nicht die erforderlichen GFs liefern können. Plättchenreiches Plasma (PRP) unterstützt die Wundheilung, indem verschiedene Arten von GFs freigesetzt werden.

Das Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von PRP-Verbänden im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden bei der Behandlung von chronischen, nicht heilenden Bein- und Fußgeschwüren unterschiedlicher Ätiologie im Hinblick auf Kosten der Gesamtbehandlung und Wirksamkeit (Verringerung der Größe des Geschwürs und Sicherheit des Technik).

Methoden

Diese prospektive Studie wurde von Juni 2017 bis Januar 2019 an stationären und ambulanten Patienten in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Universitätskrankenhauses Zagazig durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt einen PRP-Verband (N = 22, 50 %) und Gruppe B erhielt einen herkömmlichen gewöhnlichen Verband (N = 22, 50 %). Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3 Monate nach dem letzten Verband . Patienten, die mit PRP in einmal wöchentlichen Abständen für maximal 12 Verbände behandelt werden, während Patienten mit gewöhnlichen Verbänden möglicherweise einen Verband jeden zweiten Tag für maximal 12 Wochen benötigen. Die Verringerung der Größe der Geschwüre (Fläche und Volumen) in beiden Gruppen wurde anhand einer Zentimeterskala und digitaler Fotografien vor und nach jeder Sitzung und während der Nachbeobachtungszeit bewertet.

Schlüsselwörter: Plättchenreiches Plasma, Geschwüre, nicht heilende, gewöhnliche Verbände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt,
  • Männer und nicht schwangere Frauen,
  • Hämoglobin (> 10 g/dL),
  • postprandialer Blutzucker ≤ 140 mg % bei Diabetikern,
  • Wunden frei von Infektionen (steriler Tupfer) oder Nekrose.

Ausschlusskriterien:

  • bösartiges Geschwür (durch Biopsie),
  • Eiterausfluss / Schorf,
  • Geschwür mit freiliegenden Sehnen/Bändern/Knochen,
  • ischämisches Geschwür (durch Duplex U/S),
  • nicht konforme Patienten,
  • Strahlung in der Nähe der Ulkusstelle,
  • Osteomyelitis des darunter liegenden Knochens (Röntgen-Knochen-Scan) ,
  • Steroidtherapie,
  • Thrombozytopenie (< 150.000/dl)
  • Patienten, die untauglich sind oder Blutspenden von sich oder anderen ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP-Verband
Verfahren: PRP-Verband
PRP-Verband Gel-Verbände zur Behandlung von chronischen Geschwüren
EXPERIMENTAL: herkömmliches gewöhnliches Dressing
Verfahren: herkömmliches gewöhnliches Dressing
herkömmlicher gewöhnlicher Verband zur Behandlung von chronischen Geschwüren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Geschwürgröße ändern
Zeitfenster: 1,8 Jahre
Die Heilung des Geschwürs wird vor jedem Verband anhand einer Zentimeterskala beurteilt
1,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zagazig university 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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