- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078425
Nicht invasive Beurteilung der Herzinsuffizienz
- Identifizierung der Rolle von Aldosteron-Antagonisten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
- Stellen Sie das Gesundheitsprofil von Patienten mit Herzinsuffizienz dar, die in der Abteilung für Innere Medizin aufgenommen wurden, entweder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
- Vergleich zwischen Patienten mit rechts- und linksseitiger Herzinsuffizienz anhand von Biomarkern und Parametern der Echokardiographie
- Vitamin D und seine Beziehung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine wachsende Epidemie, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Die Prävalenz der Krankheit nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung und der Erfolge bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die häufig einer Herzinsuffizienz vorausgehen, kontinuierlich zu.
Das Lebenszeitrisiko für Herzinsuffizienz ist mit 20-45 % immer noch hoch und stark altersabhängig. Strukturelle oder funktionelle Veränderungen des Herzens führen zu einer verminderten Herzleistung und steigenden intrakardialen Drücken.
Das daraus resultierende Herzinsuffizienz-Syndrom umfasst typische Symptome wie Atemnot, Knöchelschwellungen und Müdigkeit .
Herzinsuffizienz wird in rechtsseitige Herzinsuffizienz und linksseitige Herzinsuffizienz eingeteilt, letztere wird in HF mit reduzierter EF (HFrEF) bei Patienten mit einer EF < 40 % und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) Der Anteil von HFpEF scheint etwas niedriger zu sein als die von HFrEF .
Für Patienten mit Atemnot besteht ein Bedarf an einem zuverlässigen Biomarker zur Früherkennung von Herzinsuffizienz. In ähnlicher Weise besteht auch Bedarf an einer besseren Überwachung von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz behandelt werden. Nicht-invasive Mittel wie ein Biomarker sind daher nützlich geworden.
Es gibt viele potenzielle Biomarker für Herzinsuffizienz. Die Forscher werden die Biomarker erörtern, die für den klinischen Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz verfügbar sind, um die Prognose und möglicherweise eine direkte HF-Therapie weiter zu beurteilen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Aldosteron-Antagonisten der Wirkung von Aldosteron bei der Förderung von Herzfibrose entgegenwirken können. Darüber hinaus wurden in einem Rattenmodell für hypertensive diastolische Herzinsuffizienz erhöhte Werte von kardialem Aldosteron nachgewiesen, und die Anwendung des Aldosteron-Antagonisten Eplerenon war mit einer Abschwächung von verbunden linksventrikuläre diastolische Dysfunktion und Reduktion der linksventrikulären Masse und Fibrose in diesem Modell. Daher hat der Aldosteron-Antagonismus das Potenzial, eine vorteilhafte therapeutische Strategie bei Patienten mit HFpEF zu sein.
Vitamin D hat das Potenzial, die Symptome von Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern und die Krankheit zu modulieren. Eine Vitamin-D-Supplementierung kann den Blutdruck senken und die Funktion und Kraft der Skelettmuskulatur verbessern.
Tierstudien deuten darauf hin, dass aktives Vitamin D das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) herunterreguliert, die Salz- und Wasserretention reduziert und die Myokardhypertrophie reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch diagnostizierte Herzinsuffizienz Dyspnoe Grad III oder IV
- Herzinsuffizienz mit Auswurffraktion ≤40
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom.
- Aktive Infektion
- Chronisch nierenkranke Patienten
- Conn-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HF mit erhaltenem EF
50 Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erhalten einen Monat lang eine Anti.Failure-Behandlung (Lanoxin, Betablocker, Diuretika) mit anschließender Echokardiographie davor und danach
|
Der Aldosteron-Antagonist wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion angewendet, der Arzneimittelspiegel wird vor der Verabreichung des Arzneimittels untersucht und die Nachuntersuchung erfolgt nach einem Monat
|
Experimental: HF mit erhaltenem EF erhalten Eplernon
50 Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erhalten zusätzlich zu einem Aldosteron-Antagonisten (Eplernone) eine traditionelle Anti-Insuffizienz-Behandlung mit anschließender Echokardiographie und Aldosteronspiegel vor und nach der Behandlung
|
Der Aldosteron-Antagonist wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion angewendet, der Arzneimittelspiegel wird vor der Verabreichung des Arzneimittels untersucht und die Nachuntersuchung erfolgt nach einem Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rolle des Aldosteronantagonisten bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit nachgewiesener und symptomatischer HFPEF und Bewertung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten auf die diastolische Funktion (die lateralen mitralanulären Doppler-Gewebebildgebungsmessungen wurden zur Beurteilung der frühdiastolischen Relaxationsgeschwindigkeit (E') verwendet) ,ein Maß für die ventrikuläre Relaxation und zur Berechnung von E\E'.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Sharidi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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