- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092985
Smart Watch iECG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen
Machbarkeit und Zuverlässigkeit von Smart Watch iECG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese diagnostische Genauigkeitsstudie ist eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung des Werts eines Smartwatch-basierten iEKG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen.
iEKG-Kurven werden gleichzeitig aufgezeichnet, beginnen und enden zur gleichen Zeit wie das standardmäßige 12-Kanal-EKG, unter Verwendung der eingebauten Sensoren einer Smartwatch (Apple Watch Series 4) mit der Marktversion der EKG-Anwendung (Apple Inc. , Kalifornien). Den Teilnehmern wird geraten, sich in Rückenlage hinzulegen und spontan zu atmen. Alle Aufzeichnungen werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt.
Alle iEKG- und 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen werden im PDF-Format als unsere Referenzen präsentiert. Gespeicherte Formate werden zur weiteren Analyse und Verarbeitung an unser Telemonitoring Center übertragen.
Ergebnisse aus einem 12-Kanal-EKG gelten als Goldstandard für die Messung von Herzrhythmen und die Arrhythmie-Diagnose. Alle 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen werden von 2 verblindeten Kardiologen analysiert und als „Sinusrhythmus“, „hohe oder niedrige Herzfrequenz“, „Vorhofflimmern“ oder „nicht schlüssig“ kategorisiert. Außerdem werden Kardiologen die Eigenschaften der EKG-Wellen sowie jede andere mögliche Diagnose melden, einschließlich „überlegene ventrikuläre Tachykardie“, „ventrikuläre Tachykardie“, „Vorhofflattern“ und „andere Arten: andere mögliche Arrhythmien“. Bei Unsicherheiten wird ein dritter Kardiologe hinzugezogen, verblindet für Erstdiagnosen.
Die iEKG-Aufzeichnungen (Testindex) werden auf zwei verschiedene Arten interpretiert und ausgegeben:
- Durch Verwendung des HealthKit Framework (Apple Watch und Apple iPhone Anwendungen): Nach einer erfolgreichen iEKG-Aufzeichnung mit der Apple Watch werden iEKGs von der EKG-Anwendung auf das iPhone übertragen. Die Health App (Apple Inc., Kalifornien) empfängt, verarbeitet und speichert die iEKGs auf dem iPhone und zeigt automatisch eines der folgenden Ergebnisse auf dem iPhone-Bildschirm an: „Sinusrhythmus“, „Hohe oder niedrige Herzfrequenz“, „Atrial Flimmern" oder "Nicht schlüssig". Außerdem wird die mittlere Herzfrequenz aufgezeichnet, die von der Health App automatisch berechnet wird.
- Durch Kardiologen: Alle iEKGs werden von 2 verblindeten Kardiologen analysiert. Sie melden ihre Befunde in der folgenden Kategorie: „Sinusrhythmus“, „Hohe oder niedrige Herzfrequenz“, „Vorhofflimmern“ oder „Nicht schlüssig“. Außerdem werden sie die Merkmale der EKG-Welle sowie jede andere mögliche Diagnose melden, einschließlich „Überlegene ventrikuläre Tachykardie“, „ventrikuläre Tachykardie“, „Vorhofflattern“ und „andere Arten: andere mögliche Arrhythmien“. Bei Unsicherheiten wird ein dritter Kardiologe hinzugezogen, verblindet für Erstdiagnosen.
Eigenschaften der EKG-Welle: Die folgenden Variablen werden als Eigenschaften der iEKG- und 12-Kanal-EKG-Wellen gemessen. Drei zufällig ausgewählte Herzschläge werden berücksichtigt, um jede Welle oder jedes Intervall zu messen, und der Mittelwert dieser 3 Messungen wird für die statistische Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +49341865-0
- E-Mail: Andreas.Bollmann@helios-gesundheit.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alireza Sepehri Shamloo, MD
- Telefonnummer: +49341865-0
- E-Mail: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
Studienorte
-
-
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Andreas Bollmann
-
Kontakt:
- Andreas Bollmann, MD, PhD
- E-Mail: andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
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Kontakt:
- Alireza Sepehri Shamloo, MD
- E-Mail: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 22 Jahren zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings werden eingeschlossen.
- Patienten mit bekannten Herzrhythmusstörungen; d.h. Vorhofflimmern vor und nach Kardioversion, hämodynamisch stabile Bradykardien, SVT und VT während EP-Eingriffen und Implantaten können ebenfalls eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf Herzrhythmusstörungen
iEKG + 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung bei Patienten mit Verdacht auf irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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iEKG-Kurven werden gleichzeitig aufgezeichnet und beginnen und enden zur gleichen Zeit wie das standardmäßige 12-Kanal-EKG, wobei die integrierten Sensoren einer Smartwatch (Apple Watch Series 4) mit der EKG-Anwendung verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Übereinstimmung zwischen der Interpretation des 12-Kanal-EKG durch den Kardiologen und den Interpretationsergebnissen der EKG-App
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Grad der Übereinstimmung zwischen den Interpretationen des Kardiologen des 12-Kanal-EKG und des iEKG
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Grad der Übereinstimmung zwischen der Interpretation des iEKG durch den Kardiologen und den Interpretationsergebnissen der EKG-App
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die in der Arrhythmie-Diagnose bleiben, von der positiven Diagnose aus dem iEKG bis zum durchgeführten 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil interpretierbarer und nicht interpretierbarer iEKGs
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sensitivität und Spezifität von Screening-Tests zur Identifizierung von Herzrhythmusstörungen unter Verwendung von: Kardiologeninterpretation von iEKG (Indextest) und 12-Kanal-EKGs (Referenztest)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sensitivität und Spezifität von Screening-Tests zur Identifizierung von Herzrhythmusstörungen unter Verwendung von: EKG-App-Interpretationsergebnissen (Indextest) und 12-Kanal-EKGs (Referenztest)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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