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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AB680 bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Malignomen (ARC-8)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der AB680-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung mit einem begrenzten Randomisierungsanteil zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von AB680 in Kombination mit Zimberelimab (AB122), nab -Paclitaxel und Gemcitabin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird eine Dosissteigerung von AB680 in Kombination mit Zimberelimab (AB122), Nab-Paclitaxel und Gemcitabin untersucht. In dieser Kombinationsstudie zur Dosissteigerung erhalten Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs steigende Dosen von AB680 in Kombination mit Zimberelimab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Standarddosen. AB680, Zimberelimab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden alle über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Im Dosiserweiterungsteil der Studie an Erstlinienpatienten (1L) mit Bauchspeicheldrüse erhalten die Teilnehmer AB680 am RP2D, das aus der Dosissteigerungsstudie ermittelt wurde, in Kombination mit Zimberelimab am RP2D und Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Standarddosen oder AB680 am das RP2D in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Standarddosen. Im Dosiserweiterungsteil der Studie an Zweitlinien-(2L)-Pankreaspatienten erhalten die Teilnehmer AB680 zum RP2D, der aus der Dosissteigerungsstudie ermittelt wurde, in Kombination mit Zimberelimab zum RP2D und Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Standarddosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren
  • Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und vor der Dosierung in Zyklus 1, Tag 1; negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag jeder weiteren Behandlungsperiode
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom

  • Keine vorherige Behandlung erforderlich, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie oder gezielter Therapie bei metastasierender Erkrankung

    • Eine vorherige adjuvante Therapie (einschließlich Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) beim Pankreas-Adenokarzinom ist zulässig, wenn die neoadjuvante oder adjuvante Therapie mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde. Eine vorherige adjuvante Therapie kann Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin umfassen
    • Teilnehmer, bei denen zunächst lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, die sich einer Chemotherapie und dann einer Resektion unterzogen haben und keine Anzeichen einer Erkrankung hatten, sind teilnahmeberechtigt, wenn ein Rückfall der metastasierten Erkrankung aufgetreten ist und wenn die letzte Chemotherapiedosis mehr als 6 Monate vor Studienbeginn erhalten wurde
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen. Die messbare Läsion muss außerhalb eines Strahlungsfeldes liegen, wenn der Teilnehmer zuvor bestrahlt wurde
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Bestätigung, dass eine archivierte Gewebeprobe verfügbar ist; Wenn nicht, muss eine neue Biopsie eines Tumors durchgeführt werden
  • Immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente wie Kortikosteroide oder absorbierte topische Kortikosteroide (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) müssen mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgesetzt werden. Physiologische Dosen von Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent) oder kurze Kortikosteroidimpulse (≤ 3 Tage) können zulässig sein
  • Vorherige chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose oder andere größere chirurgische Eingriffe nach Definition des Prüfarztes erforderten, müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen sein
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (oder qualitative Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA; qualitativ]) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Varizellen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Einführung des Prüfpräparats
  • Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit ungelösten Symptomen).
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder ein Syndrom in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Teilnehmer mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren (wie Albuterol) benötigen, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen
  • Frühere bösartige Erkrankung, die im Vorjahr aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder des Prostatakrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation
Die Dosissekalation ist ein 3+3 -Design, einschließlich einer DLT -Bewertungszeit (Dosisbegrenzung Toxizität). Der Dosisdosisspiegel wird in diesem Teil mit eskalierenden Dosen von AB680 in Kombination mit Zimberelimab bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und dem Standard-NAB-Paclitaxel- und Gemcitabin-Chemotherapie-Regime bei Partizipern mit fortgeschrittenem Petchendkrebs bestimmt.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt.
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Dosisausdehnung (AB680+ Zimberelimab+ NP/Gem): Kohorte A (Frontlinie/1L)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der für jede vorherige Behandlung naiv ist, erhält AB680 (bei der während der Dosiserkalation identifizierten RP2D) in Kombination mit Zimberelimab und dem Standard-NAB-Paclitaxel (NP) und Gemcitabin (GEM) (NP/GEM) Chemotherapie-Regimeapenregimer-Regimeapen-Regimeapherapie-Regionen.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt.
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Dosisausdehnung (AB680+Zimberelimab+NP/Gem): Kohorte A1 (Frontlinie/1L)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der für jede vorherige Behandlung naiv ist, erhält AB680 (bei der während der Dosiserkalation identifizierten RP2D) in Kombination mit Zimberelimab und dem Standard-NAB-Paclitaxel (NP) und Gemcitabin (GEM) (NP/GEM) Chemotherapie-Regimeapenregimer-Regimeapen-Regimeapherapie-Regionen.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt.
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Dosisausdehnung (AB680 + NP/Gem): Kohorte A2 (Frontlinie/1L)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die für eine vorherige Behandlung naiv sind, erhalten AB680 (bei der während der Dosiskalation identifizierten RP2D) und des Standard -NP/GEM -Chemotherapie -Regimes.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Dosisausdehnung (AB680 + Zimberelimab + NP/Gem): Kohorte B (Zweitlinie/2L)
Teilnehmer mit Vorbauchbankreaskrebs, die 1 vorherige Behandlungslinie erhalten haben, erhalten AB680 (bei der RP2D, die während der Dosiserkalation identifiziert wurde) in Kombination mit Zimberelimab und NP-GEM-Chemotherapie-Regime.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt.
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Dosisausdehnung (AB680 + Zimberelimab + NP/Gem): Kohorte C (Frontlinie/1L)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der für eine frühere Behandlung naiv ist, erhalten AB680 in Kombination mit Zimberelimab und NP-GEM-Chemotherapie-Regime.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt.
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Dosisausdehnung (AB680 + NP/Gem): Kohorte D (Frontline/1L)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der für eine frühere Behandlung naiv ist, erhalten AB680 in Kombination mit NP-GEM-Chemotherapie-Regime.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Cluster of Differentiation (CD)73-Inhibitor.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum. Chemotherapeutika sind Medikamente, die Krebszellen abtöten.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und in den Befunden der körperlichen Untersuchung beurteilt
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Beginn der Reaktion auf die erste Progression/den ersten Tod, bis zu 1 Jahr
Zeitpunkt, zu dem die Reaktionskriterien für eine vollständige oder teilweise Remission (je nachdem, was zuerst eintritt) erfüllt sind, bis zum ersten Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes gemäß RECIST v1.1
Beginn der Reaktion auf die erste Progression/den ersten Tod, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate, definiert als Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Todesdatum
Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum, bis zu 1 Jahr
AB680-Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AB680
Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
AB680 Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) von AB680
Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
AB680-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AB680
Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen pro Antwortbewertungskriterien in Kriterien für solide Tumoren (RECIST) v.1.1
Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Erster Dosisdatum bis zum ersten Fortschreiten/Tod
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion, teilweise Reaktion oder stabiler Erkrankung für mehr als 6 Monate pro Recist v1.1
Erster Dosisdatum bis zum ersten Fortschreiten/Tod
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Erster Dosisdatum bis zum ersten Fortschreiten/Tod
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression pro Recist v1.1
Erster Dosisdatum bis zum ersten Fortschreiten/Tod
Zimberelimab -Peak -Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Peakplasmakonzentration (Cmax) von Zimberelimab
Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Zimberelimab -Zeit der Spitzenkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeit der Spitzenkonzentration von Zimberelimab
Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Zimberelimab -Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Zimberelimab
Tag 1 (sequentiell), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309, Tag 421, 30 Tage nach der letzten Dosis und 90 Tage nach der letzten Dosis
Immunogenitätsindikatoren: Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309 und Tag 421
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen Zimberelimab entwickeln
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 197, Tag 309 und Tag 421

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkungen von AB680
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
Enzymatische Aktivität von CD73, gemessen in Blutproben der Teilnehmer
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
AB680-Zytokine
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
Zytokine können im Laufe der Zeit nach Dosisgruppe und Proband zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
AB680-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
Die Immunphänotypisierung kann nach Dosisgruppe und Proband im Zeitverlauf zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
AB680-Genexpression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85
Die Genexpression kann nach Dosisgruppe und Proband im Zeitverlauf zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-8 (AB680CSP0002)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]). .

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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