Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AB680 em participantes com malignidades gastrointestinais (ARC-8)

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado
• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e antes da dosagem no Ciclo 1 Dia 1; teste de gravidez de soro ou urina negativo no primeiro dia de cada período de tratamento subsequente
• Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente

• Naïve a qualquer tratamento anterior, incluindo quimioterapia, terapia biológica ou terapia direcionada para doença metastática

  • A terapia adjuvante anterior (incluindo quimioterapia e/ou radioterapia) para adenocarcinoma pancreático é permitida se a terapia neoadjuvante ou adjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo. A terapia adjuvante anterior pode incluir Nab-paclitaxel ou gemcitabina
  • Os participantes inicialmente diagnosticados com câncer pancreático localmente avançado que foram submetidos à quimioterapia e depois à ressecção e não tinham evidência da doença são elegíveis se ocorreu recidiva da doença metastática e se a última dose de quimioterapia foi recebida mais de 6 meses antes da entrada no estudo
• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A lesão mensurável deve estar fora de um campo de radiação se o participante recebeu radiação anterior
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Confirmação de que uma amostra de tecido de arquivo está disponível; se não, uma nova biópsia de um tumor deve ser obtida
• Doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como corticosteroides ou corticosteroides tópicos absorvidos (doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) devem ser descontinuadas pelo menos 2 semanas (14 dias) antes da administração do produto experimental. Doses fisiológicas de corticosteroides (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou pulsos curtos de corticosteroides (≤ 3 dias) podem ser permitidas
• A cirurgia anterior que exigiu anestesia geral ou outra cirurgia de grande porte, conforme definido pelo investigador, deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da administração do produto experimental
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (ou ácido ribonucléico qualitativo da hepatite C [RNA; qualitativo]) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2 na triagem
• Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer vacina viva atenuada contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza, varicela) dentro de 4 semanas (28 dias) após o início do produto experimental
• Condições médicas subjacentes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornarão perigosa a administração do produto experimental (por exemplo, doença pulmonar intersticial, infecções ativas que requerem antibióticos, hospitalização recente com sintomas não resolvidos
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
• Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune ou história de uma síndrome que requeira esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Os participantes com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores (como o albuterol) não serão excluídos deste estudo
• Malignidade anterior ativa no ano anterior, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou câncer de próstata