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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AB680 nei partecipanti con neoplasie gastrointestinali (ARC-8)

5 aprile 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione AB680 nei partecipanti con neoplasie gastrointestinali

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, con una parte di randomizzazione controllata, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacocinetica, farmacodinamica e clinica di AB680 in combinazione con Zimberelimab (AB122), nab -paclitaxel e gemcitabina nei partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della dose di AB680 in combinazione con Zimberelimab (AB122), nab-paclitaxel e gemcitabina sarà valutato nei partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato. In questo studio combinato di aumento della dose, i partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato riceveranno dosi crescenti di AB680 in combinazione con Zimberelimab alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e nab-paclitaxel e gemcitabina a dosi standard. AB680, Zimberelimab, nab-paclitaxel e gemcitabina sono tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

Nella porzione di espansione della dose dello studio nei pazienti pancreatici in prima linea (1L), i partecipanti riceveranno AB680 al RP2D determinato dallo studio di aumento della dose in combinazione con Zimberelimab al RP2D e nab-paclitaxel e gemcitabina a dosi standard o AB680 al l'RP2D in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina a dosi standard. Nella parte di espansione della dose dello studio nei pazienti pancreatici di seconda linea (2L), i partecipanti riceveranno AB680 all'RP2D determinato dallo studio di aumento della dose in combinazione con Zimberelimab all'RP2D e nab-paclitaxel e gemcitabina a dosi standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Global
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Canon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START Mountain Region - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; test di gravidanza su siero o urina negativi il primo giorno di ciascun periodo di trattamento successivo
  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Naïve a qualsiasi trattamento precedente, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica o la terapia mirata per la malattia metastatica

    • È consentita una precedente terapia adiuvante (compresa la chemioterapia e/o la radioterapia) per l'adenocarcinoma pancreatico se la terapia neoadiuvante o adiuvante è stata completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Una precedente terapia adiuvante può includere Nabpaclitaxel o gemcitabina
    • I partecipanti con diagnosi iniziale di carcinoma pancreatico localmente avanzato che sono stati sottoposti a chemioterapia, quindi resezione e non hanno avuto evidenza di malattia sono ammissibili se si è verificata una recidiva della malattia metastatica e se l'ultima dose di chemioterapia è stata ricevuta più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La lesione misurabile deve essere al di fuori di un campo di radiazioni se il partecipante ha ricevuto radiazioni precedenti
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conferma della disponibilità di un campione di tessuto archiviato; in caso contrario, è necessario ottenere una nuova biopsia di un tumore
  • Le dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come corticosteroidi o corticosteroidi topici assorbiti (dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere interrotte almeno 2 settimane (14 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Possono essere consentite dosi fisiologiche di corticosteroidi (≤ 10 mg/die di prednisone o suo equivalente) o brevi impulsi di corticosteroidi (≤ 3 giorni)
  • L'intervento chirurgico precedente che ha richiesto l'anestesia generale o altri interventi chirurgici importanti come definito dallo sperimentatore deve essere completato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (o l'acido ribonucleico qualitativo dell'epatite C [RNA; qualitativo]) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato contro le malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale
  • Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (p. es., malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recente ricovero con sintomi irrisolti
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune o storia di una sindrome che richiedeva steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta. I partecipanti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori (come l'albuterolo) non saranno esclusi da questo studio
  • Precedenti tumori maligni attivi nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
L'escalation della dose è un progetto 3+3, che include un periodo di valutazione della tossicità limitante la dose (DLT). Il livello di dose di espansione della dose sarà determinato in questa parte con dosi crescenti di AB680 in combinazione con Zimberelimab alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il regime di chemioterapia standard nab-paclitaxel e gemcitabina nei partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato.
Droga: AB680
AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano diretto contro il PD-1 umano.
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Espansione della dose (AB680+Zimberelimab+nab-paclitaxel(NP) e gemcitabina (Gem): Coorte A1 (prima linea/1L)
I partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato, naïve a qualsiasi trattamento precedente riceveranno AB680 (all'RP2D identificato durante l'escalation della dose) in combinazione con Zimberelimab e il regime chemioterapico standard nab-paclitaxel (NP) e gemcitabina (Gem) (NP/Gem)
Droga: AB680
AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano diretto contro il PD-1 umano.
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Espansione della dose (AB680 + NP/Gem): Coorte A2 (prima linea/1L)
I partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato che sono naïve a qualsiasi trattamento precedente riceveranno AB680 (all'RP2D identificato durante l'aumento della dose) e il regime chemioterapico NP/Gem standard.
Droga: AB680
AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Espansione della dose (AB680 + Zimberelimab + NP/Gem): Coorte B (seconda linea/2L)
I partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato che hanno ricevuto 1 linea di trattamento precedente riceveranno AB680 (all'RP2D identificato durante l'aumento della dose) in combinazione con Zimberelimab e il regime chemioterapico NP-Gem.
Droga: AB680
AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano diretto contro il PD-1 umano.
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Espansione della dose (AB680 + Zimberelimab + NP/Gem): Coorte C (prima linea/1L)
I partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato naïve a qualsiasi trattamento precedente riceveranno AB680 in combinazione con Zimberelimab e il regime chemioterapico NP-Gem.
Droga: AB680
AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano diretto contro il PD-1 umano.
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico. Gli agenti chemioterapici sono farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dell'esame obiettivo
Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 28
Dalla prima dose al giorno 28
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data di inizio della risposta alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Momento in cui vengono soddisfatti i criteri di risposta per la risposta completa o la risposta parziale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino alla prima data di recidiva, progressione o decesso secondo RECIST v1.1
Data di inizio della risposta alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per più di 6 mesi secondo RECIST v1.1
Data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data del decesso, fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale, definito come il tempo intercorso tra la data della prima dose e la data del decesso
Dalla data della prima dose alla data del decesso, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Numero di partecipanti senza progressione della malattia per RECIST v1.1
Data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica di picco AB680 (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di AB680
Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica di picco di Zimberelimab (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Zimberelimab
Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
AB680 tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di AB680
Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Zimberelimab tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di concentrazione massima di Zimberelimab
Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Area AB680 sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AB680
Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Area di Zimberelimab sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Zimberelimab
Giorno 1 (sequenziale), giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309, giorno 421, 30 giorni dopo l'ultima dose e 90 giorni dopo l'ultima dose
Indicatori di immunogenicità: anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309 e giorno 421
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro Zimberelimab
Giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 197, giorno 309 e giorno 421
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Data della prima dose alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risposta completa o parziale per criteri di valutazione della risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST) v.1.1
Data della prima dose alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti farmacodinamici di AB680
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
Attività enzimatica di CD73 misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
Citochine AB680
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
Le citochine possono essere riassunte per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando dati da biomarcatori esplorativi raccolti da campioni di sangue periferico
Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
Immunofenotipizzazione AB680
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
L'immunofenotipizzazione può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati da biomarcatori esplorativi raccolti da campioni di sangue periferico
Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
Espressione del gene AB680
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85
L'espressione genica può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati da biomarcatori esplorativi raccolti da campioni di sangue periferico
Giorno 1, giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 57 e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-8 (AB680CSP0002)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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