Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AB680 te evalueren bij deelnemers met gastro-intestinale maligniteiten (ARC-8)

5 april 2024 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AB680-combinatietherapie te evalueren bij deelnemers met gastro-intestinale maligniteiten

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding, met een gated randomisatie-gedeelte, studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische, farmacodynamische en klinische activiteit van AB680 in combinatie met Zimberelimab (AB122) te evalueren. -paclitaxel en gemcitabine bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisescalatie van AB680 in combinatie met Zimberelimab (AB122), nab-paclitaxel en gemcitabine zal worden beoordeeld bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker. In deze combinatiestudie met dosisescalatie zullen deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker oplopende doses AB680 in combinatie met Zimberelimab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en nab-paclitaxel en gemcitabine in standaarddoses krijgen. AB680, Zimberelimab, nab-paclitaxel en gemcitabine worden allemaal toegediend via intraveneuze infusie.

In het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek bij eerstelijns (1L) pancreaspatiënten, zullen deelnemers AB680 krijgen op de RP2D bepaald uit de dosisescalatiestudie in combinatie met Zimberelimab op de RP2D en nab-paclitaxel en gemcitabine in standaarddoses of AB680 op de RP2D in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine in standaarddoseringen. In het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie bij tweedelijns (2L) pancreaspatiënten, zullen de deelnemers AB680 krijgen op de RP2D bepaald uit de dosisescalatiestudie in combinatie met Zimberelimab op de RP2D en nab-paclitaxel en gemcitabine in standaarddoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Global
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Canon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START Mountain Region - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar op het moment van screening
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan dosering op cyclus 1 dag 1; negatieve zwangerschapstest in serum of urine op de eerste dag van elke volgende behandelperiode
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

  • Naïef voor enige eerdere behandeling, inclusief chemotherapie, biologische therapie of gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Voorafgaande adjuvante therapie (waaronder chemotherapie en/of radiotherapie) voor adenocarcinoom van de alvleesklier is toegestaan ​​als neoadjuvante of adjuvante therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek is afgerond. Voorafgaande adjuvante therapie kan Nabpaclitaxel of gemcitabine omvatten
    • Deelnemers die aanvankelijk gediagnosticeerd waren met lokaal gevorderde alvleesklierkanker en die chemotherapie en daarna resectie hebben ondergaan en geen bewijs van ziekte hadden, komen in aanmerking als terugval van metastatische ziekte is opgetreden en als de laatste dosis chemotherapie meer dan 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek is ontvangen
  • Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. De meetbare laesie moet buiten een stralingsveld liggen als de deelnemer eerder is bestraald
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Bevestiging dat er een archiefweefselmonster beschikbaar is; zo niet, dan moet een nieuwe biopsie van een tumor worden verkregen
  • Immunosuppressieve doses van systemische medicatie, zoals corticosteroïden of geabsorbeerde topische corticosteroïden (doses > 10 mg/dag prednison of equivalent) moeten ten minste 2 weken (14 dagen) vóór toediening van het onderzoeksproduct worden gestaakt. Fysiologische doses corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan) of korte pulsen van corticosteroïden (≤ 3 dagen) kunnen worden toegestaan
  • Eerdere operaties waarvoor algemene anesthesie of andere grote operaties nodig waren, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, moeten ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct zijn voltooid
  • Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam (of hepatitis C kwalitatief ribonucleïnezuur [RNA; kwalitatief]) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van levende verzwakte vaccins tegen infectieziekten (bijv. Influenza, waterpokken) binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van het onderzoeksproduct
  • Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken (bijv. interstitiële longziekte, actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, recente ziekenhuisopname met onopgeloste symptomen
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
  • Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren, met uitzondering van vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen. Deelnemers met astma die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders (zoals albuterol) nodig hebben, worden niet uitgesloten van dit onderzoek
  • Eerdere maligniteit actief in het voorgaande jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst- of prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatie is een 3+3-ontwerp, inclusief een evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Het dosisuitbreidingsdosisniveau zal in dit deel worden bepaald met toenemende doses van AB680 in combinatie met Zimberelimab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het standaard nab-paclitaxel- en gemcitabine-chemotherapieregime bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker.
Geneesmiddel: AB680
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer.
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimberelimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1.
Andere namen:
  • AB122
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Dosisuitbreiding (AB680+Zimberelimab+nab-paclitaxel(NP) & gemcitabine (Gem):Cohort A1 (frontlinie/1L)
Deelnemers met vergevorderde alvleesklierkanker die nog niet eerder zijn behandeld, krijgen AB680 (op de RP2D die tijdens de dosisverhoging is vastgesteld) in combinatie met Zimberelimab en het standaard chemotherapieregime nab-paclitaxel (NP) en gemcitabine (Gem) (NP/Gem).
Geneesmiddel: AB680
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer.
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimberelimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1.
Andere namen:
  • AB122
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Dosisuitbreiding (AB680 + NP/Gem): cohort A2 (frontlinie/1L)
Deelnemers met vergevorderde alvleesklierkanker die nog niet eerder zijn behandeld, krijgen AB680 (op de RP2D die tijdens de dosisverhoging is vastgesteld) en het standaard NP/Gem-chemotherapieregime.
Geneesmiddel: AB680
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Dosisuitbreiding (AB680 + Zimberelimab + NP/Gem): Cohort B (tweedelijns/2L)
Deelnemers met vergevorderde alvleesklierkanker die 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen, zullen AB680 krijgen (op de RP2D geïdentificeerd tijdens dosisverhoging) gecombineerd met Zimberelimab en NP-Gem chemotherapieregime.
Geneesmiddel: AB680
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer.
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimberelimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1.
Andere namen:
  • AB122
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Dosisuitbreiding (AB680 + Zimberelimab + NP/Gem): Cohort C (eerstelijns/1L)
Deelnemers met vergevorderde alvleesklierkanker die nog niet eerder zijn behandeld, krijgen AB680 in combinatie met Zimberelimab en NP-Gem-chemotherapie.
Geneesmiddel: AB680
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer.
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimberelimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1.
Andere namen:
  • AB122
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een middel voor chemotherapie. Chemotherapiemiddelen zijn geneesmiddelen die kankercellen doden.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) en bevindingen van lichamelijk onderzoek te monitoren
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 28
Van de eerste dosis tot dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Begindatum van respons bij eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Tijdstip waarop aan responscriteria wordt voldaan voor volledige respons of gedeeltelijke respons (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de eerste datum van recidief, progressie of overlijden volgens RECIST v1.1
Begindatum van respons bij eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Aantal deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende meer dan 6 maanden volgens RECIST v1.1
Eerste dosisdatum tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot datum van overlijden, tot 1 jaar
Algehele overlevingskans, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden
Eerste dosisdatum tot datum van overlijden, tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Aantal deelnemers zonder ziekteprogressie volgens RECIST v1.1
Eerste dosisdatum tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
AB680 piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van AB680
Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Zimberelimab piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Zimberelimab
Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
AB680 tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Tijd van piekconcentratie (Tmax) van AB680
Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Zimberelimab tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Tijdstip van piekconcentratie van Zimberelimab
Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
AB680 gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van AB680
Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Zimberelimab-gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Zimberelimab
Dag 1 (opeenvolgend), dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309, dag 421, 30 dagen na de laatste dosis en 90 dagen na de laatste dosis
Immunogeniciteitsindicatoren: anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309 en dag 421
Aantal deelnemers dat anti-medicamenteuze antilichamen tegen Zimberelimab ontwikkelt
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 309 en dag 421
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 1 jaar
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Criteria (RECIST) v.1.1
Eerste dosisdatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische effecten van AB680
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
Enzymatische activiteit van CD73 gemeten in bloedmonsters van deelnemers
Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
AB680 cytokinen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
Cytokines kunnen in de loop van de tijd per dosisgroep en onderwerp worden samengevat door gegevens te verzamelen van verkennende biomarkers die zijn verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
AB680 immunofenotypering
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
Immunofenotypering kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens te verzamelen van verkennende biomarkers die zijn verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
AB680 genexpressie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85
Genexpressie kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens te verzamelen van verkennende biomarkers die zijn verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57 en dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC-8 (AB680CSP0002)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .

Bezoek onze website voor meer informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op AB680

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren