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Auswertung des Capillary Refill Index (CRI)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Nihon Kohden
Vergleich einer peripheren Perfusionsbewertungsmethode unter Verwendung eines Pulsoximeters mit der herkömmlichen kapillaren Wiederauffüllzeit, die von einem Kliniker visuell bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Technologie, der Capillar Refill Index (CRI), zur quantitativen Beurteilung des peripheren Perfusionsstatus unter Verwendung von Pulsoximeter-Wellenformen wird entwickelt. Die konventionelle kapillare Wiederauffüllzeit (CRT) wird im klinischen Umfeld häufig als Goldstandard zur Beurteilung der peripheren Perfusion verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des CRI zur Vorhersage einer veränderten peripheren Durchblutung zu bewerten, die mit dem herkömmlichen CRT-Test bestimmt wurde. Die Vorhersagefähigkeit des CRI muss bewertet werden, um das Ziel zu erreichen, Ärzten eine alternative Methode zur herkömmlichen CRT zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene in Notaufnahme oder auf der Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen oder auf der Intensivstation des North Shore University Hospital (NSUH) aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Gefangene
  3. Anatomische Anomalie oder Krankheit an Finger, Hand oder Unterarm, die das Anbringen eines Pulsoximetersensors beeinträchtigen kann
  4. Patienten, die vom klinischen Team als klinisch instabil eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit der veränderten peripheren Durchblutung
Zeitfenster: < 30 min *direkt nach der Einschreibung
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse auf CRI-Werten zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer veränderten peripheren Perfusion, bestimmt mit dem CRT-Test.
< 30 min *direkt nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Geräte-CRI mit herkömmlicher (visueller) CRT
Zeitfenster: < 30 min *direkt nach der Einschreibung
Korrelationskoeffizient nach Spearman zur Beurteilung der Korrelation zwischen CRI- und CRT-Werten.
< 30 min *direkt nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Kohden

Ermittler

  • Hauptermittler: Timmy Li, PhD, Admin Dir Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-011-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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