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Klinischer Nutzen postoperativer Hämoglobintests

19. Oktober 2022 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Klinischer Nutzen postoperativer Hämoglobintests nach vaginaler Hysterektomie und Rekonstruktion bei symptomatischem Beckenorganprolaps

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viele Patienten am ersten postoperativen Tag einen Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erstellung eines vollständigen Blutbildes (CBC) am ersten postoperativen Tag zur Beurteilung des postoperativen Hämoglobinspiegels ist bei Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. nach einer rekonstruktiven Beckenoperation Routinepraxis.

Es gibt nur wenige Daten, die diese Praxis unterstützen. Mehrere Studien in der gynäkologischen Literatur legen nahe, dass dies keine notwendige oder kosteneffektive Strategie zur Beurteilung einer postoperativen Anämie ist. Die meisten Patienten, die wegen einer Blutung eine Bluttransfusion oder eine erneute Operation benötigen, zeigen klinische Anzeichen einer Anämie.

Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob die Überprüfung eines routinemäßigen Blutbildes zu klinisch relevanten Änderungen in der Patientenversorgung bei Frauen führt, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation mit vaginaler Hysterektomie zur Behandlung eines Beckenorganvorfalls unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die sich zwischen dem 01.10.2014 und dem 01.10.2019 einer totalen vaginalen Hysterektomie mit gleichzeitigen Reparaturen des natürlichen Vaginalgewebeprolaps unterzogen haben, die von einem der vier durch ein Stipendium ausgebildeten Urogynäkologen bei TriHealth durchgeführt wurden. Die Patienten werden durch CPT-Codes in der elektronischen Patientenakte von EPIC identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale vaginale Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Salpingektomie/Oophorektomie (CPT 58260, 58262, 58263, 58270, 58290, 58291, 58292, 58294)

  • Mindestens eine der folgenden Reparaturen des natürlichen Vaginalgewebeprolaps

    • Apikale Reparatur mit Aufhängung des uterosakralen Bandes (CPT 57283)
    • Apikale Reparatur mit Fixierung des Kreuzbandes (CPT 57282)
    • Frontzahnreparatur (CPT 57240, 57260, 57284, 57285, 57250)
    • Seitenzahnreparatur (CPT 45560, 56800, 56810, 57200, 57210, 57250)
  • Operation durch einen von vier kollegial ausgebildeten Urogynäkologen bei TriHealth

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender chirurgischer Eingriff durch einen zweiten Chirurgen
  • Zum Zeitpunkt der Operation festgestellte Malignität oder aktive Malignität
  • Fälle, die auf offene Hysterektomie oder Prolapsreparaturen umgestellt wurden
  • Prolaps-Reparatur per Roboter durchgeführt
  • Prolapsreparatur mit Netz abgeschlossen
  • Bekannte Koagulopathie
  • Patient, der langfristig präoperativ gerinnungshemmende Medikamente einnimmt (Arixtra, Coumadin, Eliquis, Heparin, Lovenox, Pradaxa, Savaysa, Xarelto)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem POD1-Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl
Zeitfenster: Postop-Tag 1
Postop-Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Pauls, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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