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Zentrale Sensibilisierung und postoperativer Schmerz

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Verhaltens- und neurophysiologische Messungen zur Beurteilung zentraler Sensibilisierung und postoperativer Schmerzen

Einer von 10 Patienten, die sich einer Operation unterziehen, entwickelt anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP). Leider haben verfügbare Therapien zur Behandlung dieser Schmerzen nur begrenzten Erfolg. Es ist daher von großer Bedeutung, Strategien zur Prävention von PPSP zu finden. Das Ziel dieses Projekts ist es, neue Screening-Instrumente zu finden, die Patienten identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von PPSP besteht.

Gewebeverletzungen und Entzündungen nach Operationen erhöhen die Erregbarkeit spinaler nozizeptiver Neuronen („zentrale Sensibilisierung“, CS) mit der Folge einer Schmerzüberempfindlichkeit. Es wird angenommen, dass CS eine wichtige Rolle bei anhaltenden Schmerzen spielt.

Das erste Ziel dieses Projekts ist es, bei menschlichen Patienten zu beurteilen, ob die Neigung zur Entwicklung von CS, die sich vor der Operation als sekundäre Hyperalgesie manifestiert, prädiktiv für PPSP ist.

Darüber hinaus werden wir testen, ob der Frequenzinhalt des Ruhezustands-EEG, der den Ausgangszustand des Gehirns widerspiegelt, mit der Neigung zur Entwicklung von CS und dem Vorhandensein von PPSP zwei Monate nach der Operation zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine laterale Thorakotomie zur Behandlung von primärem Lungenkrebs
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Veränderung der Haut der volaren Unterarme
  • Schwangerschaft
  • Mit einem Herzschrittmacher oder implantierten Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten unterziehen sich einer lateralen Thorakotomie für primären Lungenkrebs
  1. Vor der Operation wird ein Elektroenzephalogramm (EEG) erstellt
  2. Fragebögen zur Beurteilung des psychologischen Zustands der Patienten vor und nach der Operation
  3. Vor der Operation wird eine hochfrequente elektrische Stimulation der Haut (HFS) verabreicht
  4. Quantifizierung der mechanischen Empfindlichkeit nach HFS und nach Operation
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Aufzeichnung des Ruhe-EEG mit 64 Oberflächenelektroden
Sonstiges: Fragebögen
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) Brief Pain Inventory (BPI) Fatigue Assessment Scale (FAS)
Sonstiges: Hochfrequenz-Elektrostimulation der Unterarmhaut (HFS)
HFS besteht aus transkutanen elektrischen Stimuli, die als 42-Hz-Züge (Impulsbreite: 2 ms) mit einer Dauer von 1 s abgegeben werden. Die Züge werden 12 mal wiederholt. Jeder Zug ist durch 10 Sekunden getrennt.
Sonstiges: kutane mechanische Nadelstichstimulation
Mechanische Nadelstich-Stimuli werden vom Bediener mit einem mechanischen Stimulator (maximales Gewicht 128 mN) manuell auf die Haut appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mechanischer Nadelstich wahrgenommene Intensität
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Ausmaß der Empfindlichkeitssteigerung gegenüber mechanischen Nadelstichreizen nach HFS
1 Tag vor der Operation
Bereich erhöhter mechanischer Nadelstichempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
räumliche Ausdehnung der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber mechanischen Nadelstichreizen nach HFS
1 Tag vor der Operation
Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Frequenzinhalt des Ruhe-EEG
1 Woche vor der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Lacroix, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Postop pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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