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Sensibilización central y dolor postoperatorio

5 de octubre de 2021 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Mediciones conductuales y neurofisiológicas para la evaluación de la sensibilización central y el dolor posoperatorio

Uno de cada 10 pacientes sometidos a cirugía desarrolla dolor posquirúrgico persistente (PPSP). Desafortunadamente, las terapias disponibles para tratar este dolor tienen un éxito limitado. Por lo tanto, es de gran importancia encontrar estrategias para prevenir la PPSP. El objetivo de este proyecto es encontrar nuevas herramientas de detección que identifiquen a los pacientes que están en riesgo de desarrollar PPSP.

La lesión tisular y la inflamación después de la cirugía aumentan la excitabilidad de las neuronas nociceptivas espinales ("sensibilización central", CS) con hipersensibilidad al dolor como consecuencia. Se cree que la CS juega un papel importante en el dolor persistente.

El primer objetivo de este proyecto es evaluar en pacientes humanos si la propensión a desarrollar SC manifestada como hiperalgesia secundaria antes de la cirugía es predictiva de PPSP.

Además, probaremos si el contenido de frecuencia del EEG en estado de reposo que refleja el estado inicial del cerebro estará relacionado con la propensión a desarrollar SC y con la presencia de PPSP a los dos meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • Department of Surgery
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una toracotomía lateral como tratamiento para el cáncer de pulmón primario
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una alteración clínicamente significativa de la piel de los antebrazos volar
  • El embarazo
  • Tener un marcapasos o un desfibrilador cardíaco implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: los pacientes se someten a una toracotomía lateral por cáncer de pulmón primario
  1. Se adquirirá electroencefalografía (EEG) antes de la cirugía.
  2. Cuestionarios que evalúan el estado psicológico de los pacientes antes y después de la cirugía
  3. La estimulación eléctrica de alta frecuencia de la piel (HFS) se administrará antes de la cirugía
  4. Cuantificación de la sensibilidad mecánica después de HFS y después de la cirugía
Otro: electroencefalografía (EEG)
registro de EEG en estado de reposo utilizando 64 electrodos de superficie
Otro: cuestionarios
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) Cuestionario de dolor neuropático (DN4) Inventario breve del dolor (BPI) Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Otro: estimulación eléctrica de alta frecuencia de la piel del antebrazo (HFS)
HFS consiste en estímulos eléctricos transcutáneos entregados como trenes de 42 Hz (ancho de pulso: 2 ms) que duran 1 s. Los trenes se repiten 12 veces. Cada tren está separado por 10 segundos.
Otro: estimulación cutánea mecánica con pinchazos
Los estímulos mecánicos tipo pinchazo serán aplicados manualmente por el operador sobre la piel mediante un estimulador mecánico (peso máximo 128 mN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad percibida del pinchazo mecánico
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
magnitud del aumento de la sensibilidad a los estímulos mecánicos de pinchazo después de HFS
1 día antes de la cirugía
área de mayor sensibilidad mecánica al pinchazo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
extensión espacial del aumento de la sensibilidad a los estímulos mecánicos después de HFS
1 día antes de la cirugía
EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
contenido de frecuencia del EEG en estado de reposo
1 semana antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Lacroix, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Postop pain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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