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Sensibilizzazione centrale e dolore postoperatorio

5 ottobre 2021 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Misure comportamentali e neurofisiologiche per la valutazione della sensibilizzazione centrale e del dolore postoperatorio

Un paziente su 10 sottoposto a intervento chirurgico sviluppa dolore postoperatorio persistente (PPSP). Sfortunatamente, le terapie disponibili per il trattamento di questo dolore hanno un successo limitato. È quindi di grande importanza trovare strategie per prevenire la PPSP. L'obiettivo di questo progetto è trovare nuovi strumenti di screening che identifichino i pazienti a rischio di sviluppare PPSP.

La lesione tissutale e l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico aumentano l'eccitabilità dei neuroni nocicettivi spinali ("sensibilizzazione centrale", CS) con conseguente ipersensibilità al dolore. Si ritiene che CS svolga un ruolo importante nel dolore persistente.

Il primo obiettivo di questo progetto è valutare nei pazienti umani se la propensione a sviluppare CS manifestata come iperalgesia secondaria prima dell'intervento chirurgico è predittiva per PPSP.

Inoltre, verificheremo se il contenuto in frequenza dell'EEG a riposo che riflette lo stato iniziale del cervello sarà correlato alla propensione a sviluppare CS e alla presenza di PPSP a due mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmata per una toracotomia laterale come trattamento per il carcinoma polmonare primario
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'alterazione clinicamente significativa della cute degli avambracci volare
  • Gravidanza
  • Avere un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: i pazienti vengono sottoposti a toracotomia laterale per carcinoma polmonare primario
  1. L'elettroencefalografia (EEG) verrà acquisita prima dell'intervento chirurgico
  2. Questionari di valutazione dello stato psicologico dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico
  3. La stimolazione elettrica ad alta frequenza della pelle (HFS) verrà erogata prima dell'intervento chirurgico
  4. Quantificazione della sensibilità meccanica dopo HFS e dopo l'intervento chirurgico
Altro: elettroencefalografia (EEG)
registrazione dell'EEG in stato di riposo utilizzando 64 elettrodi di superficie
Altro: questionari
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Questionario sul dolore neuropatico (DN4) Brief Pain Inventory (BPI) Fatigue Assessment Scale (FAS)
Altro: stimolazione elettrica ad alta frequenza della pelle dell'avambraccio (HFS)
HFS è costituito da stimoli elettrici transcutanei erogati come treni a 42 Hz (ampiezza dell'impulso: 2 ms) della durata di 1 s. I treni si ripetono 12 volte. Ogni treno è separato da 10 secondi.
Altro: stimolazione meccanica cutanea con puntura di spillo
Stimoli meccanici con punture di spillo saranno applicati manualmente dall'operatore sulla pelle utilizzando uno stimolatore meccanico (peso massimo 128 mN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità meccanica percepita da una puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
grandezza dell'aumento della sensibilità agli stimoli meccanici della puntura di spillo dopo HFS
1 giorno prima dell'intervento
area di maggiore sensibilità meccanica alla puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
estensione spaziale della maggiore sensibilità agli stimoli meccanici della puntura di spillo dopo HFS
1 giorno prima dell'intervento
EEG a riposo
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
contenuto di frequenza dell'EEG in stato di riposo
1 settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Lacroix, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Postop pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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