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Sensibilização Central e Dor Pós-Operatória

5 de outubro de 2021 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Medidas Comportamentais e Neurofisiológicas para Avaliação da Sensibilização Central e Dor Pós-Operatória

Um em cada 10 pacientes submetidos a cirurgia desenvolve dor pós-cirúrgica persistente (PPSP). Infelizmente, as terapias disponíveis para tratar essa dor têm sucesso limitado. Portanto, é de grande importância encontrar estratégias para prevenir a PPSP. O objetivo deste projeto é encontrar novas ferramentas de triagem que identifiquem pacientes com risco de desenvolver PPSP.

A lesão tecidual e a inflamação após a cirurgia aumentam a excitabilidade dos neurônios nociceptivos espinhais ("sensibilização central", CS) com hipersensibilidade à dor como consequência. Acredita-se que a SC desempenhe um papel importante na dor persistente.

O primeiro objetivo deste projeto é avaliar em pacientes humanos se a propensão a desenvolver SC manifestada como hiperalgesia secundária antes da cirurgia é preditiva para PPSP.

Além disso, testaremos se o conteúdo da frequência do EEG em estado de repouso, refletindo o estado inicial do cérebro, estará relacionado à propensão para desenvolver SC e à presença de PPSP dois meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para uma toracotomia lateral como tratamento para câncer de pulmão primário
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma alteração clinicamente significativa da pele dos antebraços volares
  • Gravidez
  • Ter um marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes submetidos a toracotomia lateral para câncer de pulmão primário
  1. Eletroencefalografia (EEG) será adquirida antes da cirurgia
  2. Questionários avaliando o estado psicológico dos pacientes antes e depois da cirurgia
  3. A estimulação elétrica de alta frequência da pele (HFS) será aplicada antes da cirurgia
  4. Quantificação da sensibilidade mecânica após HFS e após cirurgia
Outro: eletroencefalografia (EEG)
gravação de estado de repouso EEG usando 64 eletrodos de superfície
Outro: questionários
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Questionário de Dor Neuropática (DN4) Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Outro: estimulação elétrica de alta frequência da pele do antebraço (HFS)
O HFS consiste em estímulos elétricos transcutâneos entregues como trens de 42 Hz (largura de pulso: 2 ms) com duração de 1 s. Os trens são repetidos 12 vezes. Cada trem é separado por 10 segundos.
Outro: estimulação cutânea por picada de alfinete
Estímulos mecânicos de alfinetadas serão aplicados manualmente pelo operador na pele usando um estimulador mecânico (peso máximo de 128 mN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade percebida de alfinetada mecânica
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
magnitude do aumento na sensibilidade a estímulos mecânicos de picada de agulha após HFS
1 dia antes da cirurgia
área de aumento da sensibilidade mecânica à picada de alfinete
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
extensão espacial do aumento da sensibilidade a estímulos mecânicos de alfinetadas após HFS
1 dia antes da cirurgia
estado de repouso EEG
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
conteúdo de frequência do estado de repouso EEG
1 semana antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Lacroix, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Postop pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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