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Tai Chi für Patienten mit essentieller Hypertonie

21. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tai Chi für Patienten mit essentieller Hypertonie: Studienprotokoll einer offenen, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen Tai Chi bei Bluthochdruck untersucht wurde. Die Forscher stellten jedoch fest, dass die Ergebnisse eine hohe Heterogenität und eine schlechte methodische Qualität aufwiesen. Daher beabsichtigen die Forscher, eine hohe Qualität der Wirksamkeit und Sicherheit von Tai Chi bei essentieller Hypertonie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 80 Jahren;
  2. Teilnehmer, bei denen eine leichte bis mittelschwere Hypertonie diagnostiziert wurde und die die diagnostischen Kriterien einer leichten bis mittelschweren Hypertonie gemäß den chinesischen Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck aus dem Jahr 2018 erfüllen (140 ≤ SBP ≤ 169 und/oder 90 ≤ DBP ≤ 109);
  3. Teilnehmer mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente;
  4. Teilnehmer ohne regelmäßige Bewegung in den letzten 3 Monaten;
  5. Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten;
  6. Teilnehmer, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen sekundäre Hypertonie oder refraktäre Hypertonie diagnostiziert wurde;
  2. Teilnehmer mit schweren viszeralen Erkrankungen und chronischen Krankheiten wie Diabetes, Epilepsie, schwerer Depression oder Angstzuständen, Psychose;
  3. Teilnehmer mit schweren Knochen- und Gelenkerkrankungen oder motorischen Funktionsstörungen schränken die Fähigkeit der Teilnehmer ein, sich körperlich zu betätigen;
  4. Teilnehmer mit schwerem kognitiven Rückgang (Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens ≤ 20)
  5. Teilnehmer mit schwachen Muskeln, schlechtem Gleichgewicht oder eingeschränktem Sehvermögen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden;
  6. Patienten nehmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai Chi
3 Sitzungen Tai Chi pro Woche für 12 Wochen
Tai Chi ist eine traditionelle chinesische Geist-Körper-Übung, die tiefe Atementspannung und sanfte Bewegungen mit Meditation kombiniert. Jede Tai-Chi-Sitzung dauert 60 Minuten, einschließlich einer 10-minütigen Aufwärmphase, einer 40-minütigen Tai-Chi-Übung und einer 10-minütigen Abkühlung.
Andere Namen:
  • Tai Ji Quan
Aktiver Komparator: Gehen
12 Wochen lang 3 Geheinheiten pro Woche
Jede Geheinheit dauert 60 Minuten, einschließlich eines 10-minütigen Aufwärmens, eines 40-minütigen Gehens und eines 10-minütigen Abkühlens.
Kein Eingriff: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittlicher 24-Stunden-Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher SBP und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
durchschnittlicher SBP und durchschnittlicher DBP tagsüber und nachts
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
Änderung der Serumkonzentrationen von Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Veränderung der Serumkonzentrationen von Endothelin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Änderung der Serumkonzentrationen von Thromboxan A2
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Veränderung der Serumkonzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Blutdruck zu Hause mit einem elektronischen Oberarm-Blutdruckmessgerät messen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
Studie zu medizinischen Ergebnissen, 36-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
Diese Skala enthält acht Dimensionen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Komponenten (körperlich und geistig) mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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