- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267471
Tai Chi für Patienten mit essentieller Hypertonie
21. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tai Chi für Patienten mit essentieller Hypertonie: Studienprotokoll einer offenen, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen Tai Chi bei Bluthochdruck untersucht wurde.
Die Forscher stellten jedoch fest, dass die Ergebnisse eine hohe Heterogenität und eine schlechte methodische Qualität aufwiesen.
Daher beabsichtigen die Forscher, eine hohe Qualität der Wirksamkeit und Sicherheit von Tai Chi bei essentieller Hypertonie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rongjiang Jin, PhD
- Telefonnummer: 13808072058
- E-Mail: cdzyydxjrj@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Li, PhD
- E-Mail: 785939016@qq.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 80 Jahren;
- Teilnehmer, bei denen eine leichte bis mittelschwere Hypertonie diagnostiziert wurde und die die diagnostischen Kriterien einer leichten bis mittelschweren Hypertonie gemäß den chinesischen Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck aus dem Jahr 2018 erfüllen (140 ≤ SBP ≤ 169 und/oder 90 ≤ DBP ≤ 109);
- Teilnehmer mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente;
- Teilnehmer ohne regelmäßige Bewegung in den letzten 3 Monaten;
- Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten;
- Teilnehmer, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen sekundäre Hypertonie oder refraktäre Hypertonie diagnostiziert wurde;
- Teilnehmer mit schweren viszeralen Erkrankungen und chronischen Krankheiten wie Diabetes, Epilepsie, schwerer Depression oder Angstzuständen, Psychose;
- Teilnehmer mit schweren Knochen- und Gelenkerkrankungen oder motorischen Funktionsstörungen schränken die Fähigkeit der Teilnehmer ein, sich körperlich zu betätigen;
- Teilnehmer mit schwerem kognitiven Rückgang (Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens ≤ 20)
- Teilnehmer mit schwachen Muskeln, schlechtem Gleichgewicht oder eingeschränktem Sehvermögen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden;
- Patienten nehmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tai Chi
3 Sitzungen Tai Chi pro Woche für 12 Wochen
|
Tai Chi ist eine traditionelle chinesische Geist-Körper-Übung, die tiefe Atementspannung und sanfte Bewegungen mit Meditation kombiniert.
Jede Tai-Chi-Sitzung dauert 60 Minuten, einschließlich einer 10-minütigen Aufwärmphase, einer 40-minütigen Tai-Chi-Übung und einer 10-minütigen Abkühlung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gehen
12 Wochen lang 3 Geheinheiten pro Woche
|
Jede Geheinheit dauert 60 Minuten, einschließlich eines 10-minütigen Aufwärmens, eines 40-minütigen Gehens und eines 10-minütigen Abkühlens.
|
Kein Eingriff: Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
durchschnittlicher 24-Stunden-Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
|
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
durchschnittlicher SBP und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
|
durchschnittlicher SBP und durchschnittlicher DBP tagsüber und nachts
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
|
Änderung der Serumkonzentrationen von Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
|
Veränderung der Serumkonzentrationen von Endothelin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
|
Änderung der Serumkonzentrationen von Thromboxan A2
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
|
Veränderung der Serumkonzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
|
Blutdruck zu Hause mit einem elektronischen Oberarm-Blutdruckmessgerät messen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen), nach Follow-up (24 Wochen)
|
|
Studie zu medizinischen Ergebnissen, 36-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
Diese Skala enthält acht Dimensionen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Komponenten (körperlich und geistig) mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
Hohe Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Ausgangswert, nach Intervention (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019KL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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