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Französische multizentrische Beobachtungsstudie zu SARS-Cov-2-Infektionen (COVID-19) ICU Management Study (FRENCH CORONA)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Französische multizentrische Beobachtungsstudie zu SARS-Cov-2-Infektionen (COVID-19) auf der Intensivstation: die französische CORONA-Studie

Seit Dezember 2019 breitet sich ein neuer Erreger, das SARS-Cov-2-Coronavirus, schnell von China in andere Länder aus und verursacht einen internationalen Ausbruch von Atemwegserkrankungen namens COVID-19. In Frankreich wurden die ersten Fälle Ende Januar gemeldet, seitdem wurden mehr als 60000 Fälle gemeldet. Ein erheblicher Anteil (20-30 %) der hospitalisierten COVID-19-Patienten wird auf der Intensivstation aufgenommen. Für diese spezielle Population in Frankreich sind jedoch nur wenige Daten verfügbar.

Wir führen eine große Beobachtungskohorte von Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesenem COVID-19 auf der Intensivstation durch, die es ermöglichen wird, das anfängliche Management von COVID-19-Patienten zu beschreiben, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und Faktoren zu identifizieren, die mit dem klinischen Ergebnis korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind alle Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener SARS-Cov-2-Infektion (COVID-19)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen vermuteter oder nachgewiesener SARS-Cov-2-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, definiert durch positive SARS-Cov-2-PCR- oder CT-Scan-Bilder
  • Patient > oder = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer Patientenstudie
  • Der Patient ist bereits in die vorliegende Studie aufgenommen
  • Patient mit Atemwegserkrankung mit negativen COVID-19-CT-Scan-Bildern und negativer COVID_19-PCR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Verdacht auf oder nachgewiesene COVID-19 kritisch kranke Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit am 28. Tag
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere Komplikationen
Zeitfenster: bis Tag 28
schwere Komplikationen (Lungenembolie, akutes Nierenversagen, Myokarditis, Herzstillstand, Leberversagen, beatmungsassoziierte Pneumonie) Ja / Nein
bis Tag 28
Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Verzögerung bei der Bildgebung in Stunden
Tag 1
Verzögerung bei der mikrobiologischen Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Verzögerung der mikrobiologischen Diagnose in Stunden
Tag 1
Antivirale Therapie
Zeitfenster: bis Tag 28
Antivirale Therapie Ja / Nein
bis Tag 28
Antibiotika-Therapie
Zeitfenster: Tag 28
Antibiotikatherapie ja / nein
Tag 28
Covid-19-Behandlungen
Zeitfenster: bis Tag 28
Covid-19-Behandlungen Ja / Nein
bis Tag 28
Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl
bis Tag 28
Patienten, die mechanisch beatmet werden
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl
bis Tag 28
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Tag 28
Patient am Tag 28 am Leben: ja/nein
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAIRE ROGER, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00797-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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