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Bewertung der LVEF durch ein neues automatisches Bewertungstool in einem Taschen-Ultraschallscanner (ReproAuto_FEVG)

18. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels in der Notaufnahme durch ein neues automatisches Bewertungstool in einem Taschenultraschallscanner: Eine Reproduzierbarkeitsstudie

Klinischer Ultraschall ist in der Notfallmedizin unverzichtbar geworden. Die Richtlinien sehen den Einsatz der Echokardiographie in bestimmten Kontexten vor: Dyspnoe, Hypotonie oder Brustschmerzen. Die Beurteilung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ist eines der grundlegenden Ziele der Echokardiographie. Die Referenzbeurteilung in der Notfallmedizin ist die visuelle Beurteilung. Es leidet unter einer schlechten Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern. Taschen-Ultraschallscanner scheinen die Einschränkungen des Point-of-Care-Ultraschalls zu erfüllen. Auf einem Taschenultraschallgerät steht ein neues Tool zur Verfügung: die automatische Auswertung der LVEF. Sein Interesse könnte darin liegen, eine bessere Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern als bei der visuellen Auswertung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Leitung im Ermittlerzentrum
  • Zugelassen bei Dyspnoe, Hypotonie oder Brustschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter dem Schutz der Justiz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, dem Patienten fundierte Informationen zur Verfügung zu stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Echokardiographie

• Vom Gutachter durchgeführte Echokardiographie 1: 2 visuelle LVEF-Bewertungen, 2 automatische LVEF-Bewertungen

• Vom Gutachter durchgeführte Echokardiographie 2: 2 visuelle LVEF-Bewertungen, 2 automatische LVEF-Bewertungen
Verfahren: Echokardiographie
Vier Messungen in der Echokardiographie zusätzlich zur Standardversorgung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Interobserver-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Interobserver-Reproduzierbarkeit der automatischen Messung von LVEF mit einem Taschen-Ultraschallgerät
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Interobserver-Reproduzierbarkeit der visuellen LVEF
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Interobserver-Reproduzierbarkeit der visuellen LVEF
Tag 0
Interobserver-Reproduzierbarkeit der visuellen LVEF-Messung;
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Interobserver-Reproduzierbarkeit der visuellen LVEF-Messung;
Tag 0
Bewerten Sie die Intraobserver-Reproduzierbarkeit der automatischen LVEF-Messung
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Intraobserver-Reproduzierbarkeit der automatischen LVEF-Messung
Tag 0
Fähigkeit des Taschen-Ultraschallgeräts, ein für den untersuchenden Arzt nutzbares Ultraschallbild zu liefern.
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Durchführbarkeit jeder Methode (visuell und automatisch), um ein Ultraschallbild zu erhalten, das für den die Untersuchung durchführenden Arzt verwendbar ist.
Tag 0
Fähigkeit des Taschen-Ultraschallgeräts, unter Berücksichtigung der Bildqualität ein für den untersuchenden Arzt verwertbares Ultraschallbild zu liefern
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der mit jeder Methode erzielten Bildqualität (visuell und automatisch)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Bobbia, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2019/XB-01
  • 2019-A03140-57 (Andere Kennung: RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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