- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756011
Health-related Quality of Life and Psychosocial Aspects of Diabetes Technology (Insulin Pumps)
Aspects of Diabetes Technology (Insulin Pumps) Children Perspective, a Cross - Sectional Study
This study will be prospective comparative trial comparing between insulin pumps vs Multiple daily injections (MDI) in treatment of type 1 diabetes mellitus (T1DM) in terms of health- related quality of life (HRQL) and efficacy of glycemic control (HbA1c level )
Hypothesis:
Type 1 diabetes is characterized by autoimmune destruction of insulin-secreting pancreatic b cells leading to disturbed glucose regulation and overt hyperglycemia which leads to variable consequences and complication. Consequently, individuals with type 1 diabetes have a lifelong dependency on insulin replacement therapy.
Aim of the Work:
To compare the psychosocial impact of insulin pumps versus multiple daily injections in treatment of type 1 diabetes mellitus (Via questionnaire) in terms of health-related quality of life and efficacy of glycemic control (HbA1c level).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1.Type 1 diabetes mellitus.
- 2.Patients who are on insulin pumps must be for at least 3 months on them
Exclusion Criteria:
- 1. Other types of DM e.g., T2DM, MODY.
- 2. Patients with other comorbidities; cardiac, renal, neurological, hepatic ….etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Group A (insulin pump)
30 patients who are on insulin pump.
|
Confidence in diabetes self care questionnaire the socioeconomic level of the family scale MINI-KID the Peds-QL
|
Group B (MDI)
30 patients who are on multiple daily injection.
|
Confidence in diabetes self care questionnaire the socioeconomic level of the family scale MINI-KID the Peds-QL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Confidence in diabetes self care questionnaire (CIDS)
Zeitfenster: 10 min
|
the CIDS scale, assessment included HbA1c, emotional distress, fear of hypoglycemia, self-esteem, anxiety, depression, and self-care behavior.
The CIDS scale is a reliable and valid measure of diabetes-specific self-efficacy for use in patients with type 1 diabetes.
High psychometric similarity allows for cross-cultural comparisons.
|
10 min
|
socioeconomic level of the family scale
Zeitfenster: 5 minutes
|
Assessment of family socioeconomic standard
|
5 minutes
|
MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview )
Zeitfenster: 25 minutes
|
Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
|
25 minutes
|
Evaluation of health-related quality of life (HRQL)
Zeitfenster: 5 minutes
|
HRQL was measured by the Peds-QL 4.0 11,22.
The 23-item Peds-QL 4.0 generic core scales encompass (a) physical functioning (eight items), (b) emotional functioning (five items), (c) social functioning (five items), and (d) school functioning (five items).
The physical health summary score (eight items) is the same as the physical functioning scale.
To create the psychosocial health summary score (15 items), the mean is computed as the sum of the items divided by the number of items answered in the emotional, social, and school functioning scales.
|
5 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Health related quality of life
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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