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Machbarkeitstests für verschiedene Prismenkonfigurationen für Gesichtsfeldverlust

11. März 2024 aktualisiert von: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Gesichtsfelderweiterung durch innovatives multi-periskopisches Prismendesign

Die Forscher werden verschiedene Konfigurationen von Hochleistungsprismen entwickeln und testen, um das Sichtfeld von Patienten mit Gesichtsfeldverlust zu erweitern und ihnen beim Erkennen von Hindernissen beim Gehen zu helfen. Die Studie umfasst mehrere Besuche (in der Regel vier) beim Schepens Eye Research Institute, um die Prismenbrille anzupassen und zu testen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die besten Designs und Anpassungsparameter für die Implementierung in Prismengeräten für zukünftige klinische Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Schepens Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldverlust, entweder peripherer Gesichtsfeldverlust oder hemianopischer Gesichtsfeldverlust
  • Visus von mindestens 20/50 auf dem besseren Auge
  • Bei ausreichend guter Gesundheit, um Sitzungen von 2-4 Stunden Dauer absolvieren zu können
  • Kann selbstständig kurze Strecken gehen
  • Kann eine freiwillige, informierte Einwilligung geben
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Gleichgewichtsstörungen oder anderer Defizite, die die Gehfähigkeit oder die Verwendung der Prismenbrille beeinträchtigen könnten
  • Anamnese von Anfällen in den letzten 6 Monaten
  • Hemispatiale Vernachlässigung (nur Probanden mit hemianopischem Feldverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochleistungsprismen
Verschiedene Konfigurationen von Hochleistungsprismen werden für jeden Einzelnen entwickelt und kundenspezifisch in Brillengläser eingepasst.
Gerät: Hochleistungsprismen
Hochleistungsprismen, die dafür ausgelegt sind, Bilder aus blinden Bereichen in Teile des verbleibenden, sehenden Sichtfelds des Trägers zu verschieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfelderweiterung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich vier Monate
Horizontale und vertikale Ausdehnung der Sichtfelderweiterung (in Grad).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgängererkennungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich vier Monate
Anteil der erkannten Fußgänger (bei simuliertem Gehen oder simuliertem Fahren)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliezer Peli, MSc, OD, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPP_Feasibility1
  • R01EY023385 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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