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Testes de viabilidade para várias configurações de prisma para perda de campo visual

11 de março de 2024 atualizado por: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Expansão do campo visual por meio do design inovador de prisma multiperiscópico

Os investigadores desenvolverão e testarão diferentes configurações de prismas de alta potência para expandir o campo de visão de pacientes com perda de campo visual para auxiliá-los na detecção de obstáculos ao caminhar. O estudo envolverá várias visitas (normalmente quatro) ao Schepens Eye Research Institute para ajuste e teste com os óculos de prisma. O objetivo geral é determinar os melhores designs e parâmetros de adaptação para implementação em dispositivos prismáticos para futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Schepens Eye Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de campo visual, perda de campo periférico ou perda de campo hemianópico
  • Acuidade visual de pelo menos 20/50 no melhor olho
  • Com saúde suficientemente boa para poder concluir sessões com duração de 2 a 4 horas
  • Capaz de caminhar distâncias curtas de forma independente
  • Capaz de dar consentimento voluntário e informado
  • Capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

  • Quaisquer deficiências físicas ou mentais, incluindo disfunção cognitiva, problemas de equilíbrio ou outros déficits que possam prejudicar a capacidade de andar ou usar os óculos de prisma
  • História de convulsões nos últimos 6 meses
  • Negligência hemispacial (somente indivíduos com perda de campo hemianópico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prismas de alta potência
Várias configurações de prismas de alta potência serão desenvolvidas para cada indivíduo e adaptadas às lentes dos óculos.
Dispositivo: Prismas de alta potência
Prismas de alta potência projetados para deslocar imagens de áreas cegas para partes do campo de visão remanescente do usuário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do campo de visão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
Extensão horizontal e vertical da expansão (em graus) do campo de visão
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pedestres
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
Proporção de pedestres detectados (em caminhada simulada ou condução simulada)
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eliezer Peli, MSc, OD, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPP_Feasibility1
  • R01EY023385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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