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Pruebas de viabilidad para varias configuraciones de prismas para pérdida de campo visual

11 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Expansión del campo visual a través del innovador diseño de prisma multiperiscópico

Los investigadores desarrollarán y probarán diferentes configuraciones de prismas de alta potencia para expandir el campo de visión de pacientes con pérdida de campo visual para ayudarlos a detectar obstáculos al caminar. El estudio implicará múltiples visitas (normalmente cuatro) al Instituto de Investigación Ocular Schepens para ajustar y probar los anteojos de prisma. El objetivo general es determinar los mejores diseños y parámetros de ajuste para su implementación en dispositivos de prisma para futuros ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Schepens Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida del campo visual, ya sea pérdida del campo periférico o pérdida del campo hemianópico
  • Agudeza visual de al menos 20/50 en el mejor ojo
  • Con suficiente buena salud para poder completar sesiones de 2 a 4 horas.
  • Capaz de caminar de forma independiente distancias cortas
  • Capaz de dar consentimiento voluntario e informado.
  • Capaz de hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Cualquier impedimento físico o mental, incluida la disfunción cognitiva, problemas de equilibrio u otros déficits que puedan afectar la capacidad para caminar o usar las gafas de prisma.
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses.
  • Negligencia hemiespacial (sujetos con pérdida de campo hemianópico solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prismas de alta potencia
Se desarrollarán varias configuraciones de prismas de alta potencia para cada ajuste individual y personalizado en lentes de anteojos.
Dispositivo: Prismas de alta potencia
Prismas de alta potencia diseñados para cambiar imágenes de áreas ciegas a porciones del campo visual restante del usuario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión del campo de visión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de cuatro meses
Extensión horizontal y vertical de la expansión (en grados) del campo de visión
Al finalizar los estudios, un promedio de cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de peatones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de cuatro meses
Proporción de peatones detectados (en caminata simulada o conducción simulada)
Al finalizar los estudios, un promedio de cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eliezer Peli, MSc, OD, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPP_Feasibility1
  • R01EY023385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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