- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04429490
Organochlorkonzentration im Fettgewebe und im Pankreas-Adenokarzinom (PESTIPAC)
Organochlorkonzentration in Fettgewebe und Pankreas-Adenokarzinom: eine Fall-Kontroll-Studie.
Das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse macht mehr als 90 % aller Bauchspeicheldrüsenneoplasien aus. Jedes Jahr werden in Frankreich etwa 14.000 neue Fälle von Pankreas-Adenokarzinom diagnostiziert, in der Region Grand Est etwa 8,6 %. Zwischen 1982 und 2012 hat sich die landesweite Inzidenz bei Männern verdoppelt und bei Frauen verdreifacht. Das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist die tödlichste Krebsart des Verdauungstrakts, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate in allen Stadien von nur 7 bis 8 %. Es wird nach Bronchopulmonalkrebs der zweittödlichste in Europa sein.
Es wurden mehrere Risikofaktoren wie Diabetes, Tabak, chronische Pankreatitis oder Fettleibigkeit identifiziert. Es besteht jedoch ein Missverhältnis zwischen Inzidenzprognosen und dem tatsächlichen Wissen über Risikofaktoren. Mehrere Hypothesen sprechen für eine umweltbedingte Ursache.
Die onkogene Wirkung von Pflanzenschutzmitteln ist bekannt und nachweislich für die Entstehung von Tumoren, einschließlich hämatologischer Malignome, verantwortlich. Seine Rolle bei der Pankreaskarzinogenese ist noch wenig untersucht und zeigt heterogene Ergebnisse. Sie erlauben keinen Rückschluss auf eine Kausalität. Organochlor ist eine spezifische Untergruppe von Pflanzenschutzmitteln, die im Laufe des Lebens in Lipiden gespeichert werden.
Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Organochlorkonzentration im Fettgewebe und dem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unizentrische prospektive Fallkontrollstudie zum Vergleich der Organochlorspiegel bei Patienten mit diagnostiziertem Pankreas-Adenokarzinom, die sich einer Operation unterziehen, die die Entnahme einer Fettgewebeprobe (10 g) ermöglicht.
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Erwachsene ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs (ausgeschlossen durch eine 6 Monate alte Computertomographie unter Ausschluss der Wahrscheinlichkeit einer Bauchspeicheldrüsenneoplasie), gepaart mit Fällen nach Alter und Body-Mass-Index, mit einem geplanten chirurgischen Eingriff, der die Entnahme einer Fettgewebeprobe ohne Verfahrensverlängerung ermöglicht Länge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Fälle :
- Patienten, bei denen ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde, alle Stadien sind zulässig
- sich einer Operation unterziehen, bei der eine 10-Gramm-Fettgewebeprobe entnommen werden kann
Kontrollen:
- Patienten ohne Pankreasneoplasie bei einem 6 Monate alten CT-Scan vor der Aufnahme
- sich einer Operation unterziehen, bei der eine 10-Gramm-Fettgewebeprobe entnommen werden kann
Ausschlusskriterien :
Fälle :
- Bei Patienten, bei denen ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde, entwickelte sich ein IPMN oder ein Zystadenom
- Patient mit einer bekannten genetischen Veranlagung, die das Risiko für ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhöht
- Histopathologischer Nachweis einer gemischten neuroendokrinen Neoplasie
- Keine Operation, die die Entnahme einer 10-Gramm-Fettgewebeprobe ermöglicht
Kontrollen:
- Patienten mit einem Pankreas-Neoplasma auf einem 6 Monate alten CT-Scan vor der Aufnahme
- Keine Operation, die die Entnahme einer 10-Gramm-Fettgewebeprobe ermöglicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe „Fälle“
Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom
|
Entnahme von Fettgewebe während einer Operation und Urinentnahme
|
|
Sonstiges: Gruppe „Steuerelemente“
Patienten ohne Pankreas-Adenokarzinom
|
Entnahme von Fettgewebe während einer Operation und Urinentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organochlorkonzentration im Fettgewebe
Zeitfenster: Tag 0
|
QuEChERS-Methode zur Extraktion von Organochlorverbindungen Verwendung von Agilent 7010 Nachweisgrenze: 10 ng/g Fettgewebe
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organochlorkonzentration im Urin
Zeitfenster: Tag 0
|
Verwendung von Agilent 7010 Nachweisgrenze: 0,1 Mikrog/L
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA20035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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