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Wirkung der Chemotherapie auf PD-L1 bei NSCLC

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Baodong Qin

Wirkung einer platinbasierten Chemotherapie auf die PD-L1-Expression bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

PD-L1 wird als wichtiger Biomarker zur Vorhersage von PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs identifiziert. Mehrere frühere klinische Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie die Wirksamkeit einer PD-1/L1-Immuntherapie bei NSCLC wie Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 usw. verbessern kann. Präklinische Experimente zeigen, dass eine Chemotherapie die CD8-TIL-Infiltration erhöhen könnte Tumormikroumgebung, T-Zell-Immunreaktion aktivieren. Es bleibt jedoch unklar, ob eine Chemotherapie PD-L1 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beeinflussen könnte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob sich PD-L1 nach Erhalt einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verändert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuansheng Zang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittenes NSCLC ohne medikamentöse molekulare Ereignisse (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret usw.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes NSCLC; Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
  • Ohne medikamentöse molekulare Ereignisse (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret usw.)
  • ECOG / PS-Score: 0-2 und die Hauptorganfunktion, um die folgenden Kriterien zu erfüllen: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5-mal die Obergrenze von normal (ULN); Leber ALT und AST < 2,5 × ULN und bei Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann die Anforderungen des Forschungsprogramms oder die Nachsorge nicht erfüllen;
  • Der Patient erhält eine Immuntherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-L1
Sonstiges: PD-L1-Gruppe
Die PD-L1-Expression wird unter Verwendung eines immunhistochemischen Assays bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PD-L1-positiv, wie durch immunhistochemischen Assay festgestellt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PD-L1 wird mithilfe eines immunhistochemischen Assays berechnet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baodong Qin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPDL1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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