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AOA im Vergleich zu Nicht-AOA bei Patienten mit niedriger Prognose nach den POSEIDON-Kriterien

28. August 2022 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der künstlichen Oozytenaktivierung mit Calciumionophor bei Frauen mit niedriger Prognose, klassifiziert als POSEIDON-Gruppe 4: eine randomisierte klinische Studie

Eine schlechte Reaktion der Eierstöcke (POR) bleibt eine der größten Herausforderungen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). Angesichts von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der klinischen Praxis ist eine Optimierung des Embryokulturprozesses notwendig, um die Anzahl und Qualität der Embryonen in dieser Patientengruppe zu verbessern. Potenzielle Techniken, die in der aktuellen Literatur erwähnt werden, umfassen Follikelgröße beim Trigger, Dual-Trigger, künstliche Oozytenaktivierung (AOA), Blastozystentransfer und die Rolle von Präimplantationsgentests für Aneuploidie (PGT-A). Es wird derzeit erwartet, dass AOA die Behandlungsergebnisse bei Patientinnen mit schlechtem ovariellen Ansprechen verbessert, mit dem Potenzial für eine klinische Wirksamkeit. Dieses Problem wurde jedoch noch nicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Reaktion der Eierstöcke (POR) bleibt eine der größten Herausforderungen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). Patientinnen mit POR bringen eine geringe Anzahl an Eizellen hervor, was zu einer geringen Anzahl verwendbarer Embryonen und einem Rückgang der Lebendgeburtenrate führt. Gemäß dem Konsens der European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) im Jahr 2011 wurde POR anhand der Bologna-Kriterien diagnostiziert. Einige neuere Studien zeigen jedoch, dass die Klassifizierung nach Bologna nicht effizient ist, da die Eizellzahl mit dem weiblichen Alter kombiniert werden sollte, da die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt bei Patientinnen mit ähnlicher Eizellausbeute letztendlich vom Alter der Patientin abhängt. Im Jahr 2016 wurde die POSEIDON-Gruppe (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) gegründet und veröffentlichte die neuen Kriterien. Die POSEIDON-Kriterien schlugen eine Verschiebung von der Terminologie der POR zum Konzept der niedrigen Prognose vor. Gemäß den POSEIDON-Kriterien sind 30–40 % aller Zyklen mit stimulierter In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit einer niedrigen Prognose verbunden. Die Patientin mit niedriger Prognose wird gemäß den Ergebnissen der ovariellen Reservemarker (AMH, AFC oder beides), dem Alter der Frau und der Anzahl der in früheren Zyklen entnommenen Oozyten in vier Gruppen eingeteilt, z. B.: Alter der Mutter < 35, AMH ≥ 1 ,2 ng/ml und AFC ≥ 5 (Untergruppe 1a: < 4 Eizellen; Untergruppe 1b: 4-9 Eizellen); mütterliches Alter ≥ 35, AMH ≥ 1,2 ng/ml und AFC ≥ 5 (Untergruppe 2a: < 4 Eizellen; Untergruppe 2b: 4-9 Eizellen); mütterliches Alter < 35, AMH < 1,2 ng/ml und AFC < 5; mütterliches Alter ≥ 35, AMH < 1,2 ng/ml und AFC < 5. Obwohl viele Anstrengungen unternommen wurden, um die Behandlungsergebnisse bei dieser Patientengruppe zu verbessern, wie z. B. die Erforschung, das Verständnis und die Modifizierung klinischer ovarieller Stimulationsschemata, sind die Ergebnisse immer noch nicht realisierbar. Insbesondere Gruppe 4, die ein fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥ 35) hat und für 14,4 % der niedrigen Prognose beschlagnahmt wurde, hat eine niedrige kumulative Lebendgeburtenrate (11 % in Gruppe 4). Das weibliche Alter ist ein kritisches Element in der POSEIDON-Klassifikation, da das Alter entscheidend mit der Ploidie des Embryos und, was noch wichtiger ist, dem Ergebnis der Lebendgeburt zusammenhängt. Die Wahrscheinlichkeit, an einer Embryoploidie zu erkranken, nahm nach dem 34. Lebensjahr stark ab und lag bei Frauen ab 35 Jahren unter 50 %. Daher haben Patienten in Gruppe 4 ein erhöhtes Risiko für Aneuploidie-Embryonen, was die Lebendgeburtenrate in diesen Patientengruppen verringert. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden die kumulativen Lebendgeburtenraten pro Zyklus ausgewertet. Es gab einen bemerkenswerten Unterschied zwischen POSEIDON-Patienten (21, 43, 10, 25, 29 und 17 % in den Gruppen 1a, 1b, 2a, 2b, 3 bzw. 4). und Nicht-POSEIDON-Pendants (52 %). Angesichts von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der klinischen Praxis ist eine Optimierung des Embryokulturprozesses notwendig, um die Anzahl und Qualität der Embryonen in der POR-Gruppe zu verbessern. Zu den möglichen Techniken gehören die Follikelgröße am Auslöser, der duale Auslöser, die künstliche Oozytenaktivierung (AOA), der Blastozystentransfer und die Rolle des genetischen Präimplantationstests für Aneuploidie (PGT-A).

In Vietnam wurde erstmals 2011 über AOA berichtet, bei 1588 Eizellen durchgeführt, und es wurde angegeben, dass die Befruchtungsrate in der ICSI-AOA-Gruppe höher war als in der ICSI-Gruppe (80,8 % vs. 74,3 %; p < 0,002).

Es wird erwartet, dass AOA die Behandlungsergebnisse für Patienten mit niedriger Prognose verbessert, insbesondere in Gruppe 4 nach den POSEIDON-Kriterien, mit dem Potenzial für klinische Wirksamkeit und Sicherheit. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von AOA in Bezug auf Behandlungsergebnisse bei Patienten mit niedriger Prognose, definiert durch die POSEIDON-Kriterien (2016), zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden nach den POSEIDON-Kriterien in Gruppe 4 als Patienten mit niedriger Prognose diagnostiziert: mütterliches Alter ≥ 35 Jahre alt, AMH < 1,2 ng/ml und AFC < 5
  • Zyklen ≤ 3
  • Eizellen können mit dem OPU-Verfahren gesammelt werden
  • Eierstockstimulation mit GnRH-Antagonistenprotokoll
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Randomisierung zu

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalien wie Uterus unicornis, bicornis, Didelphys und Adenomyose
  • Jüngste Vorgeschichte einer aktuellen unbehandelten endokrinen Anomalie
  • Gonadotropin-Resistenzsyndrom
  • Kontraindikationen von Gonadotropinen
  • Absolute Asthernozoospermie
  • Kryptozoospermie
  • Chirurgische Spermiengewinnung
  • Frühere geringe Befruchtung (< 30 %)
  • Globozoospermie
  • Zyklen mit Spendereizellen
  • Präimplantationsgentest (PGT)-Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICSI mit AOA

Die Oozyten wurden für zwei Post-ICSI-AOA (Ionomycin-Konzentration von 10 &mgr;M) in die Calcium-Ionophor-Aktivierungslösung überführt.

Dann werden die Eizellen mehrmals mit den mittleren Tropfen in Schale AOA und Schale ICSI gewaschen und dann zur Kultivierung in Tropfen mit maximal 3 Eizellen pro Tropfen aufgeteilt. Danach wird die Kulturschale in den K-System G185-Inkubator bei 37 °C, 6 % CO2 und 5 % O2 gestellt.
Verfahren: ICSI mit AOA

Schritt 1: Alle Post-ICSI-Oozyten werden in den mittleren Tropfen in der AOA-Schale gegeben, diese Oozyten werden bei 37 °C, 6 % CO2 und 5 % O2 für 20 Minuten in den Inkubator gegeben.

Schritt 2: Nach 20 Minuten wird Calcium-Ionophor-Stammlösung (Sigma-Aldrich – USA) in 10-µM-Tropfen in einer AOA-Schale verdünnt.

Schritt 3: Nach 10 Minuten Inkubation werden alle Post-ICSI-Oozyten in den AOA-Tropfen gebracht, dann wird diese Schale für 10 Minuten wieder in den Inkubator gestellt.

Schritt 4: Nach 10 Minuten werden alle Eizellen im Tropfen AOA zum Spülen in einen anderen Tropfen gegeben und dann für 20 Minuten wieder in den Inkubator gestellt.

Schritt 5: Nach 20 Minuten werden die Oozyten in den Tropfen AOA gegeben und dann für 10 Minuten wieder in den Inkubator gestellt.

Schritt 6: Nach 10 Minuten werden alle Post-ICSI-Oozyten in den mittleren Tropfen gegeben und dann zur Kultivierung in Tropfen mit maximal 3 Oozyten pro Tropfen aufgeteilt. Danach wird die Kulturschale in den K-System G185-Inkubator bei 37 °C, 6 % CO2 und 5 % O2 gestellt
Aktiver Komparator: ICSI ohne AOA
Post-ICSI-Oozyten werden in Tropfen mit dem Sage-1-StepSM-Medium (maximal 3 Oozyten pro Tropfen) bei 37 °C, 6 % CO2 und 5 % O2 im K-System G185-Inkubator kultiviert.
Verfahren: ICSI ohne AOA
Herkömmliches ICSI-Verfahren wird ohne die Anwendung von AOA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche
Die vollständige Ausscheidung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen; die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Nabelschnurpuls oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt wurde. Ein Geburtsgewicht von 350 Gramm oder mehr kann verwendet werden, wenn das Gestationsalter unbekannt ist (Zwillinge sind eine einzige Zählung).
In der 24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Einen Tag nach der Eizellentnahme
Der Prozentsatz der Umwandlung von mikroinjizierten Eizellen in zwei Vorkerne
Einen Tag nach der Eizellentnahme
Ausfallrate der Befruchtung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Eizellentnahme
Die prozentuale Umwandlung von mikroinjizierten Oozyten in keine Vorkerne
Einen Tag nach der Eizellentnahme
Abnormale Befruchtungsrate
Zeitfenster: Einen Tag nach der Eizellentnahme
Die prozentuale Umwandlung mikroinjizierter Eizellen in mehr als zwei Vorkerne
Einen Tag nach der Eizellentnahme
Gesamtzahl der Embryonen am 3. Tag
Zeitfenster: Drei Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen am 3. Tag
Drei Tage nach der Eizellentnahme
Tag 3 Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Drei Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl Embryonen guter Qualität an Tag 3
Drei Tage nach der Eizellentnahme
Blastozyste des gesamten Embryos
Zeitfenster: Fünf Tage nach Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen am 5. Tag
Fünf Tage nach Eizellentnahme
Blastozystenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Fünf Tage nach Eizellentnahme
Anzahl Embryonen guter Qualität an Tag 5
Fünf Tage nach Eizellentnahme
Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Serum-ß-hCG ≥25 mIU/ml
2 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Die Implantationsrate wird als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen erklärt.
3 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Kumulative Implantationsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Implantationsrate.

Die kumulative Implantation ist die Gesamtzahl der Gestationssäcke pro Patientin, die 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden soll
12 Monate nach Randomisierung
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Einsetzen des Embryos]
Mindestens 1 Fruchtblase im Ultraschall in der 5. Schwangerschaftswoche
7 Wochen nach Einsetzen des Embryos]
Kumulative klinische Schwangerschaft nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen klinischen Schwangerschaftsrate.

Die kumulative klinische Schwangerschaft ist die klinische Gesamtschwangerschaft pro Gesamtpatientin, die 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden soll
12 Monate nach Randomisierung
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Mindestens 1 Fruchtblase im Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche mit Herzschlagaktivität
12 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Kumulative anhaltende Schwangerschaft nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Rate der laufenden Schwangerschaften.

Die kumulative anhaltende Schwangerschaft ist die Gesamtzahl der Fälle bestehender Schwangerschaft pro Patientin insgesamt, die 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden soll
12 Monate nach Randomisierung
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Mit 12 Schwangerschaftswochen
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie
Mit 12 Schwangerschaftswochen
Kumulative Eileiterschwangerschaft nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Eileiterschwangerschaftsrate.

Kumulative Eileiterschwangerschaft ist die Gesamtzahl der Eileiterschwangerschaften pro Patientin, die 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen wird
12 Monate nach Randomisierung
Fehlgeburt
Zeitfenster: Mit 12 Schwangerschaftswochen
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche
Mit 12 Schwangerschaftswochen
Kumulative Fehlgeburt
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Fehlgeburtsrate.

Die kumulative Fehlgeburt ist die Gesamtzahl der Fehlgeburten pro Patientin, die 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden soll
12 Monate nach Randomisierung
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
≥1 Gestationssack bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft
In der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Kumulative Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Mehrlingsschwangerschaftsrate.

Die kumulative Mehrlingsschwangerschaft ist die Gesamtzahl der Mehrlingsschwangerschaften pro Gesamtpatientin, die 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden soll
12 Monate nach Randomisierung
Verschwindende Zwillinge
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Verschwindende Zwillinge sind definiert als eine Schwangerschaft mit zwei oder mehr Fruchtblasen oder positiven Herzschlägen in der 7. Schwangerschaftswoche, aber nur einer in der 12. Schwangerschaftswoche.
In der 12. Schwangerschaftswoche
Kumulative verschwindende Zwillinge
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Rate verschwindender Zwillinge.

Kumulative verschwindende Zwillinge ist die Gesamtzahl verschwindender Zwillinge pro Patient, der 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen wird
12 Monate nach Randomisierung
Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche
Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
In der 24. Schwangerschaftswoche
Kumulierte Mehrfachlieferung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulierten Mehrfachlieferungsrate.

Die kumulative Mehrfachgeburt ist die Gesamtfall-Mehrfachgeburt pro Patient, der 12 Monate nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden soll
12 Monate nach Randomisierung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: In der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
In der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche
Kumulative Lebendgeburtenrate 12 Monate nach der Randomisierung.
In der 24. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gewicht von Einlingen und Zwillingen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht < 2500 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Große angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Strukturelle, funktionelle und genetische Anomalien, die während der Schwangerschaft auftreten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben festgestellt werden und eine chirurgische Reparatur eines Defekts erfordern oder visuell offensichtlich sind oder lebensbedrohlich sind oder zum Tod führen. Jede angeborene Anomalie wird als folgende Definition von angeborenen Anomalien in Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020) aufgenommen.
Bei der Geburt
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht > 4000 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht < 1500 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
definiert als Geburtsgewicht > 90. Perzentile für die Schwangerschaft, basierend auf standardisierten ethnischen Diagrammen
Bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
definiert als weniger als 10. Perzentile für das Gestationsalter bei der Geburt, basierend auf standardisierten ethnischen Diagrammen
Bei der Geburt
Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht >4500 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Antepartale Blutung
Zeitfenster: Bei der Geburt
einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
Bei der Geburt
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Neugeborenenperiode von 4 Wochen nach der Geburt
der Tod eines Fötus oder Säuglings ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Neugeborenenperiode von 4 Wochen nach der Geburt.
24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Neugeborenenperiode von 4 Wochen nach der Geburt
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/2022/MĐ-HĐĐĐ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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