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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534218
Regorafenib in Kombination mit metronomischen Chemotherapien und niedrig dosiertem Aspirin bei metastasiertem Darmkrebs (REPROGRAM-01)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenib in Kombination mit metronomischem Cyclophosphamid, Capecitabin und niedrig dosiertem Aspirin bei metastasiertem kolorektalen Karzinom Eine offene Phase II
Die Prüfärzte schlagen eine klinische Phase-II-Studie mit dem Ziel vor, das potenzielle klinische Interesse zu untersuchen, Regorafenib mit einer metronomischen Chemotherapie zu kombinieren, die Capecitabin, Cyclophosphamid und niedrig dosiertes Aspirin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs kombiniert.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, bei Patienten, die mit multimodaler metronomischer Chemotherapie und Regorafenib behandelt werden, eine objektive Ansprechrate von 15 % zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christophe BORG, Pr
- Telefonnummer: +33381479999
- E-Mail: christophe.borg@efs.sante.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montbéliard, Frankreich
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Kolorektalkarzinom in Progression nach vorherigen Standardbehandlungen (5FU, CPT11, Oxaliplatin, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapie bei KRAS und NRAS WT) oder nicht als Kandidat für diese Behandlungen angesehen
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Weiblich oder männlich mit einem Alter von > 18 Jahren
- Leistungsstatus = 0 oder 1 (Anlage 1)
- Messbare Krankheit definiert nach RECIST v1.1 (Scanner oder MRT) (Anhang 2)
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
- Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN), alkalische Phosphatase im Serum < 5-facher ULN, Aminotransferasen (AST/ALT) ≤ 3-facher ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 bei Vorliegen von Leberläsionen
- Cockcroft glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min
- Proteinurie
- Im CT muss ein Bildziel größer als 1 cm sichtbar sein,
- Keine Kontraindikation zur Iod-Kontrastmittelinjektion während der CT
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation. Männer und Frauen müssen während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (falls zutreffend).
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung,
- Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Ermittlers einzuhalten.
- Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines zusätzlichen Malignoms innerhalb von 2 Jahren vor Einschluss (Ausnahme kurativ behandeltes Basalzellkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertes in situ Zervixkarzinom),
- Aktuelle Teilnahme an einer Studie eines Prüfarztes oder im Ausschlusszeitraum
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden;
- Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) und/oder freiheitsentzogen,
- Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb des ersten Behandlungsmonats oder jeder Eingriff, der den Zeitpunkt der Regorafenib-Verabreichung während des ersten Behandlungsmonats verändern könnte,
- Frühere Exposition gegenüber Regorafenib,
- Frühere Exposition gegenüber einer anderen antiangiogenen Behandlung als Bevacizumab und Aflibercept,
- Vollständiges Defizit an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD),
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation,
- Schwangere oder stillende Personen,
- Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2, instabile Angina pectoris (anginöse Symptomatik im Ruhezustand),
- Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen),
- Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation,
- Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt),
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung) oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensive Enzephalopathie
- Pleuraerguss oder Aszites, der die Atmung beeinträchtigt (≥ CTCAE Grad 2 Dyspnoe),
- Andauernde Infektion >Grad 2 CTCAE V5,
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),
- Aktive Hepatitis B oder C oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern,
- Personen mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen,
- Geschichte der Organallotransplantation,
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, unabhängig vom Schweregrad,
- Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation,
- Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch,
- Vorgeschichte von Bauchfistel, GI-Perforation, intraabdominellem Abszess oder aktiver GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss,
- Dehydration CTCAE v5 Grad ≥1,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung,
- Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen oder Symptomen,
- Anhaltende Proteinurie CTCAE-Grad 3 (> 3,5 g/24 Stunden),
- Subjekt kann orale Medikamente nicht schlucken,
- Jeder Malabsorptionszustand, ungelöste Toxizität höher als CTCAE (V5) Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff, ausgenommen Alopezie, Hypothyreose und Oxaliplatin-induzierte Neuropathie ≤ Grad 2,
- Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 3 Wochen,
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt, AUSSER ASPIRIN,
- Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die potenziell mit Regorafenib interagieren, d. h. CYP3A4-, CYP2C9- oder UGT1A9-Induktoren/-Inhibitoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
REGORAFENIB:
METRONOMISCHE CHEMOTHERAPIEN:
ASPIRIN: 75 mg oral und täglich bis zur Progression |
Andere Namen:
50 mg per os, täglich, für 6 Monate
Andere Namen:
625 mg/m²/oral zweimal täglich kontinuierlich für 6 Monate
Andere Namen:
75 mg oral und täglich bis zur Progression
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung des Patienten, geschätzt auf 4 Monate
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch die RECIST v1.1-Kriterien als bestes Ansprechen auf die Krankheit definiert, das während des Behandlungszeitraums (bewertet auf 4 Monate) beobachtet wurde.
Die ORR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumor sich unter der Behandlung zurückbildet oder nicht fortschreitet.
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung des Patienten, geschätzt auf 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Alkylierungsmittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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