- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534218
Regorafenib i kombination med metronomiske kemoterapier og lavdosis aspirin ved metastatisk kolorektal cancer (REPROGRAM-01)
21. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenib i kombination med metronomisk cyclophosphamid, Capecitabin og lavdosis aspirin ved metastatisk kolorektal cancercarcinom En åben fase II
Efterforskerne foreslår et fase II klinisk forsøg med det formål at undersøge den potentielle kliniske interesse for at associere regorafenib med en metronomisk kemoterapi, der kombinerer capecitabin, cyclophosphamid og lavdosis aspirin til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at opnå 15 % af objektiv responsrate hos patienter behandlet med multimodal metronomisk kemoterapi og regorafenib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe BORG, Pr
- Telefonnummer: +33381479999
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montbéliard, Frankrig
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal cancer i progression efter tidligere standardbehandlinger (5FU, CPT11, oxaliplatin, anti-VEGF og anti-EGFR-behandling, hvis KRAS og NRAS WT), eller ikke betragtes som kandidat til disse behandlinger
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Kvinde eller mand med alder >18 år
- Ydeevnestatus = 0 eller 1 (bilag 1)
- Målbar sygdom defineret i henhold til RECIST v1.1 (scanner eller MR) (bilag 2)
Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalværdi (ULN), serum alkalisk fosfatase < 5 gange ULN, aminotransferaser (AST/ALT) ≤ 3 × ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 ved tilstedeværelse af leverlæsioner
- Cockcroft glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min
- Proteinuri
- Billedmål større end en cm skal være synligt på CT,
- Ingen kontraindikation for injektion af jodkontrastmiddel under CT
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før start af studielægemidlet. Mænd og kvinder er forpligtet til at bruge passende prævention under undersøgelsen (hvis det er relevant),
- Underskrevet og dateret informeret samtykke,
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering.
- Registrering i et nationalt sundhedsvæsen (CMU inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af yderligere malignitet inden for 2 år før inklusion (undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ livmoderhalskræft),
- Aktuel deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller i udelukkelsesperioden
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før inklusion i forsøget;
- Patient under retsbeskyttelse (kuratorskab, tutorskab) og/eller frihedsberøvet,
- Planlagt kirurgisk indgreb inden for den første behandlingsmåned eller enhver procedure, der kan ændre tidspunktet for administration af regorafenib i løbet af den første behandlingsmåned,
- Tidligere eksponering for regorafenib,
- Tidligere eksponering for anden anti-angiogene behandling end bevacizumab og aflibercept,
- Komplet underskud i dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD),
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin,
- Gravide eller ammende personer,
- Kongestiv hjertesvigt ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, ustabil angina (anginal symptomatologi i hvile),
- Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder),
- Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet,
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt),
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk tryk >100 mmHg trods optimal medicinsk behandling), eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (≥ CTCAE grad 2 dyspnø),
- Igangværende infektion >grad 2 CTCAE V5,
- Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion,
- Aktiv hepatitis B eller C eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi,
- Personer med krampeanfald, der kræver medicin,
- Historien om organallotransplantation,
- Forsøgspersoner med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad,
- Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før starten af studiemedicin,
- Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud,
- Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation, intraabdominal absces eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før inklusion,
- Dehydrering CTCAE v5 grad ≥1,
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen,
- Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn eller symptomer,
- Vedvarende proteinuri af CTCAE Grade 3 (>3,5 g/24 timer),
- Person, der ikke er i stand til at sluge oral medicin,
- Enhver malabsorptionstilstand, uafklaret toksicitet højere end CTCAE (V5) Grad 1, som tilskrives enhver tidligere behandling/procedure, undtagen alopeci, hypothyroidisme og oxaliplatin-induceret neuropati ≤ Grad 2,
- Systemisk kræftbehandling inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 3 uger,
- Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart, UNDTAGET ASPIRIN,
- Samtidig administration af lægemidler, der potentielt kan interagere med regorafenib, dvs. CYP3A4, CYP2C9 eller UGT1A9 inducere/hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
REGORAFENIB:
METRONOMISKE KEMOTERAPIER:
ASPIRIN: 75 mg oralt og dagligt indtil progression |
Andre navne:
50 mg per os dagligt i 6 måneder
Andre navne:
625mg/m²/oralt to gange dagligt uafbrudt i 6 måneder
Andre navne:
75 mg oralt og dagligt indtil progression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra dato for inklusion til afslutning af behandling for patienten, vurderet til 4 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) vil blive defineret af RECIST v1.1 kriterier som den bedste sygdomsrespons observeret i behandlingsperioden (vurderet til 4 måneder).
ORR-rate er defineret som andelen af patienter, hvis tumor går tilbage eller ikke udvikler sig under behandling.
|
Fra dato for inklusion til afslutning af behandling for patienten, vurderet til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Aspirin
- Cyclofosfamid
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerAfsluttetKolorektale neoplasmer | Metastatisk sygdomSpanien
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftTaiwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSpanien
-
BayerAfsluttetNeoplasmaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuAvanceret/metastatisk tyktarmskræftKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyRekrutteringOsteosarkom | Ewing KnoglesarkomPolen