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전이성 대장암에서 메트로놈 화학요법 및 저용량 아스피린과 병용하는 레고라페닙 (REPROGRAM-01)

2023년 12월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

전이성 결장직장암 암종에서 메트로노믹 시클로포스파미드, 카페시타빈 및 저용량 아스피린과 레고라페닙 병용 공개 라벨 임상 2상

연구자들은 전이성 결장직장암 환자의 치료를 위해 카페시타빈, 사이클로포스파미드 및 저용량 아스피린을 조합한 메트로놈 화학요법과 레고라페닙을 연관시키는 잠재적인 임상적 관심을 조사하기 위한 목적으로 2상 임상 시험을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 복합적 규칙적인 화학요법과 레고라페닙으로 치료받은 환자에서 객관적 반응률의 15%를 달성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Montbéliard, 프랑스
        • Hôpital Nord Franche-Comté

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 표준 치료(KRAS 및 NRAS WT인 경우 5FU, CPT11, 옥살리플라틴, 항-VEGF 및 항-EGFR 요법) 후 진행 중인 조직학적으로 입증된 전이성 대장암 환자 또는 이러한 치료의 후보로 간주되지 않는 환자
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 성과 상태 = 0 또는 1(부록 1)
  • RECIST v1.1(스캐너 또는 MRI)에 따라 정의된 측정 가능한 질병(부록 2)

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 정상 상한치(ULN), 혈청 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN, 간 전이가 없는 경우 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 3 × ULN 또는 간 병변이 있는 경우 ≤ 5
    3. Cockcroft 사구체 여과율 > 50 ml/min
    4. 단백뇨
  • CT에서 1 cm 이상의 이미징 타겟이 보여야 합니다.
  • CT 중 요오드 조영제 주입에 대한 금기 사항 없음
  • 가임 여성 환자의 경우, 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 임신 테스트 음성. 남성과 여성은 연구 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(해당되는 경우).
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서,
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
  • 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함).

제외 기준:

  • 포함 전 2년 이내에 추가 악성 종양 진단(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 자궁경부암 제외),
  • 조사 대상자 연구 또는 배제 기간에 현재 참여
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 환자와 논의되어야 합니다.
  • 사법 보호(큐레이터, 튜터십) 및/또는 자유가 박탈된 환자,
  • 치료 첫 달 이내에 계획된 수술 또는 치료 첫 달 동안 레고라페닙 투여 시기를 변경할 수 있는 모든 절차,
  • 레고라페닙에 대한 이전 노출,
  • 베바시주맙 및 애플리버셉트 이외의 다른 항혈관신생 치료에 대한 이전 노출,
  • DPD(dihydropyrimidine deshydrogenase)의 완전한 결핍,
  • 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상,
  • 임신 또는 수유중인 피험자,
  • 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상),
  • 불안정 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(최근 3개월 이내에 시작됨),
  • 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색증,
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용),
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출 또는 복수(≥ CTCAE 2등급 호흡곤란),
  • 진행 중인 감염 >등급 2 CTCAE V5,
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력,
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염,
  • 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자,
  • 장기 동종이식의 역사,
  • 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자,
  • 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급,
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절,
  • 포함 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복강내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력,
  • 탈수 CTCAE v5 등급 ≥1,
  • 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성,
  • 진행 중인 징후 또는 증상이 있는 간질성 폐 질환,
  • CTCAE 3등급(>3.5g/24시간)의 지속적 단백뇨,
  • 피험자는 경구용 약물을 삼킬 수 없으며,
  • 탈모, 갑상선기능저하증 및 옥살리플라틴 유발 신경병증 ≤ 2등급을 제외한 모든 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE(V5) 등급 1보다 높은 모든 흡수 장애 상태, 해결되지 않은 독성,
  • 본 임상시험 동안 또는 3주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법,
  • 아스피린을 제외하고, 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료,
  • regorafenib과 잠재적으로 상호 작용하는 약물의 병용 투여, 즉 CYP3A4, CYP2C9 또는 UGT1A9 유도제/억제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

레고라페닙:

  • 첫 번째 주기의 경우: 레고라페닙은 "REDOS" 일정에 따라 투여됩니다(첫 번째 주기의 경우 매일 80mg, 두 번째 주기의 경우 매일 120mg, 첫 번째 주기의 세 번째 주에는 매일 160mg).
  • 다음 주기의 경우: 레고라페닙은 첫 번째 주기에서 사용된 마지막 용량에서 관찰된 독성에 따라 매일 80, 120 또는 160mg 용량으로 투여됩니다.

메트로놈 화학요법:

  • 카페시타빈: 6개월 동안 지속적으로 1일 2회 625mg/m²/경구
  • 시클로포스파미드: 6개월 동안 매일 os당 50mg

아스피린:

75mg 구두로 그리고 진행될 때까지 매일
의약품: 레고라페닙
  • 첫 번째 주기의 경우: 레고라페닙은 "REDOS" 일정에 따라 투여됩니다(첫 번째 주기의 경우 매일 80mg, 두 번째 주기의 경우 매일 120mg, 첫 번째 주기의 세 번째 주에는 매일 160mg).
  • 다음 주기의 경우: 레고라페닙은 첫 번째 주기에서 사용된 마지막 용량에서 관찰된 독성에 따라 매일 80, 120 또는 160mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가
의약품: 사이클로포스파마이드
6개월 동안 매일 os당 50mg
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 카페시타빈
625mg/m²/1일 2회 경구 6개월 동안 지속적으로
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 아스피린
75mg 구두로 그리고 진행될 때까지 매일
다른 이름들:
  • 카르데직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 포함일로부터 환자에 대한 치료 종료일까지, 4개월로 평가됨
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 치료 기간(4개월로 평가) 동안 관찰된 최상의 질병 반응으로 정의됩니다. ORR 비율은 치료 중에 종양이 퇴행하거나 진행하지 않는 환자의 비율로 정의됩니다.
포함일로부터 환자에 대한 치료 종료일까지, 4개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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