- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04534218
Regorafenib in combinatie met metronomische chemotherapieën en lage dosis aspirine bij gemetastaseerde colorectale kanker (REPROGRAM-01)
21 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenib in combinatie met metronomisch cyclofosfamide, capecitabine en lage dosis aspirine bij gemetastaseerd colorectaalkankercarcinoom Een open-label fase II
De onderzoekers stellen een fase II klinische studie voor met als doel de mogelijke klinische interesse te onderzoeken om regorafenib te associëren met een metronomische chemotherapie die capecitabine, cyclofosfamide en een lage dosis aspirine combineert, voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Het hoofddoel van de studie zal zijn om 15% van het objectieve responspercentage te bereiken bij patiënten die worden behandeld met multimodale metronomische chemotherapie en regorafenib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe BORG, Pr
- Telefoonnummer: +33381479999
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Montbéliard, Frankrijk
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerde colorectale kanker in progressie na eerdere standaardbehandelingen (5FU, CPT11, oxaliplatine, anti-VEGF- en anti-EGFR-therapie indien KRAS en NRAS WT), of die niet als kandidaat voor deze behandelingen worden beschouwd
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Vrouw of man ouder dan 18 jaar
- Prestatiestatus = 0 of 1 (Bijlage 1)
- Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST v1.1 (scanner of MRI) (bijlage 2)
Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovenste normaalwaarde (ULN), serumalkalinefosfatase < 5 keer ULN, aminotransferasen (AST/ALAT) ≤ 3 × ULN bij afwezigheid van levermetastasen of ≤ 5 bij aanwezigheid van leverlaesies
- Cockcroft glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min
- Proteïnurie
- Beeldvormingsdoel groter dan één cm moet zichtbaar zijn op CT,
- Geen contra-indicatie voor jodiumcontrastmiddelinjectie tijdens CT
- Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken (indien van toepassing),
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming,
- Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Registratie in een nationaal zorgstelsel (inclusief CMU).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van additionele maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inclusie (uitgezonderd curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker),
- Huidige deelname aan een onderzoek van een onderzoeksagent of in de periode van uitsluiting
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken voordat ze in het onderzoek worden opgenomen;
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming (curatorschap, mentorschap) en/of van vrijheid beroofd,
- Geplande chirurgische ingreep binnen de eerste maand van de behandeling of elke ingreep die de timing van regorafenib-toediening tijdens de eerste maand van de behandeling zou kunnen veranderen,
- Eerdere blootstelling aan regorafenib,
- Eerdere blootstelling aan een andere anti-angiogene behandeling dan bevacizumab en aflibercept,
- Volledig tekort aan dihydropyrimidine deshydrogenase (DPD),
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van de studiemedicatie,
- Zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen,
- Congestief hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, instabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust),
- Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden),
- Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel,
- Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan),
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische druk >100 mmHg ondanks optimale medische behandeling), of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken (≥ CTCAE graad 2 dyspnoe),
- Aanhoudende infectie >graad 2 CTCAE V5,
- Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
- Actieve hepatitis B of C of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is,
- Proefpersonen met epilepsie die medicatie nodig hebben,
- Geschiedenis van orgaantransplantaat,
- Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst,
- Elke bloeding of bloeding ≥ CTCAE Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie,
- Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk,
- Geschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie, intra-abdominaal abces of actieve GI-bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan opname,
- Uitdroging CTCAE v5 graad ≥1,
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering,
- Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen of symptomen,
- Aanhoudende proteïnurie van CTCAE Graad 3 (>3,5 g/24 uur),
- Onderwerp niet in staat om orale medicatie te slikken,
- Elke aandoening van malabsorptie, onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE (V5) Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure met uitzondering van alopecia, hypothyreoïdie en door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie ≤ Graad 2,
- Systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en hormonale therapie tijdens deze studie of binnen 3 weken,
- Behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, BEHALVE voor ASPIRINE,
- Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die mogelijk een interactie aangaan met regorafenib, d.w.z. CYP3A4-, CYP2C9- of UGT1A9-inductoren/remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
REGORAFENIB:
METRONOMISCHE CHEMOTHERAPIE:
ASPIRINE: 75 mg oraal en dagelijks tot progressie |
Andere namen:
50 mg per os, dagelijks, gedurende 6 maanden
Andere namen:
625mg/m²/oraal tweemaal daags continu gedurende 6 maanden
Andere namen:
75 mg oraal en dagelijks tot progressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het einde van de behandeling voor de patiënt, geschat op 4 maanden
|
Het objectieve responspercentage (ORR) zal worden gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria als de beste ziekterespons die is waargenomen tijdens de behandelingsperiode (beoordeeld tot 4 maanden).
Het ORR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumor tijdens de behandeling achteruitgaat of niet vooruitgaat.
|
Vanaf de datum van opname tot het einde van de behandeling voor de patiënt, geschat op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Aspirine
- Cyclofosfamide
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 2020/490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... en andere medewerkersActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City en andere medewerkersNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerVoltooidColorectale neoplasmata | Metastatische ziekteSpanje
-
BayerVoltooidNeoplasmaVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWerving
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerTaiwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerSpanje
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenGevorderde/gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerWerving
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom van het botPolen