- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534218
Regorafenibe em combinação com quimioterapias metronômicas e aspirina em baixa dose no câncer colorretal metastático (REPROGRAM-01)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenibe em combinação com ciclofosfamida metronômica, capecitabina e aspirina em baixa dose em carcinoma colorretal metastático de fase II aberta
Os investigadores propõem um ensaio clínico de fase II com o objetivo de investigar o potencial interesse clínico de associar regorafenib a uma quimioterapia metronômica combinando capecitabina, ciclofosfamida e aspirina em baixa dose, para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.
O principal objetivo do estudo será atingir 15% de taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com quimioterapia metronômica multimodal e regorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe BORG, Pr
- Número de telefone: +33381479999
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Montbéliard, França
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal metastático comprovado histologicamente em progressão após tratamentos padrão anteriores (5FU, CPT11, oxaliplatina, terapia anti-VEGF e anti-EGFR se KRAS e NRAS WT) ou não considerados candidatos a esses tratamentos
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Mulher ou homem com idade > 18 anos
- Status de desempenho = 0 ou 1 (Anexo 1)
- Doença mensurável definida de acordo com RECIST v1.1 (scanner ou ressonância magnética) (Anexo 2)
Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o valor normal superior (LSN), fosfatase alcalina sérica < 5 vezes o LSN, aminotransferases (AST/ALT) ≤ 3 × LSN na ausência de metástase hepática ou ≤ 5 na presença de lesões hepáticas
- Taxa de filtração glomerular de Cockcroft > 50 ml/min
- Proteinúria
- Alvo de imagem maior que um cm deve ser visível na TC,
- Não há contra-indicação para injeção de meio de contraste de iodo durante a TC
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. Homens e mulheres são obrigados a usar controle de natalidade adequado durante o estudo (quando aplicável),
- Consentimento informado assinado e datado,
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do Investigador.
- Registro em um sistema nacional de saúde (CMU incluído).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade adicional dentro de 2 anos antes da inclusão (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou câncer cervical in situ ressecado curativamente),
- Participação atual em estudo de agente investigativo ou em período de exclusão
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da inclusão no estudo;
- Paciente sob proteção judicial (curadoria, tutela) e/ou privado de liberdade,
- Procedimento cirúrgico planejado no primeiro mês de tratamento ou qualquer procedimento que possa alterar o momento da administração de regorafenibe durante o primeiro mês de tratamento,
- Exposição prévia a regorafenib,
- Exposição prévia a outro tratamento antiangiogênico além de bevacizumabe e aflibercept,
- Déficit completo na dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início da medicação do estudo,
- Grávidas ou lactantes,
- Insuficiência Cardíaca Congestiva ≥ New York Heart Association (NYHA) classe 2, angina instável (sintomatologia anginosa em repouso),
- Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses),
- Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início do medicamento do estudo,
- Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos),
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão diastólica >100 mmHg apesar do tratamento médico ideal), ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório (≥ CTCAE grau 2 dispnéia),
- Infecção contínua > grau 2 CTCAE V5,
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- Hepatite B ou C ativa ou hepatite B ou C crônica que requer tratamento com terapia antiviral,
- Indivíduos com transtorno convulsivo que requerem medicação,
- História de aloenxerto de órgãos,
- Indivíduos com evidência ou história de qualquer diátese hemorrágica, independentemente da gravidade,
- Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo,
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada,
- História de fístula abdominal, perfuração GI, abscesso intra-abdominal ou sangramento GI ativo dentro de 6 meses antes da inclusão,
- Desidratação CTCAE v5 grau ≥1,
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipiente na formulação,
- Doença pulmonar intersticial com sinais ou sintomas contínuos,
- Proteinúria persistente de CTCAE Grau 3 (>3,5 g/24 horas),
- Sujeito incapaz de engolir medicamentos orais,
- Qualquer condição de má absorção, toxicidade não resolvida superior a CTCAE (V5) Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia, hipotireoidismo e neuropatia induzida por oxaliplatina ≤ Grau 2,
- Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e terapia hormonal durante este estudo ou dentro de 3 semanas,
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, EXCETO ASPIRINA,
- Coadministração de medicamentos que interagem potencialmente com regorafenibe, ou seja, Indutores/inibidores de CYP3A4, CYP2C9 ou UGT1A9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
REGORAFENIB:
QUIMIOTERAPIAS METRONÔMICAS:
ASPIRINA: 75 mg por via oral e diariamente até a progressão |
Outros nomes:
50 mg por via oral, diariamente, por 6 meses
Outros nomes:
625mg/m²/via oral duas vezes ao dia continuamente por 6 meses
Outros nomes:
75 mg por via oral e diariamente até a progressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data de inclusão até o final do tratamento do paciente, avaliado em 4 meses
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) será definida pelos critérios RECIST v1.1 como a melhor resposta à doença observada durante o período de tratamento (avaliado em 4 meses).
A taxa de ORR é definida como a proporção de pacientes cujo tumor regride ou não progride sob tratamento.
|
Desde a data de inclusão até o final do tratamento do paciente, avaliado em 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Aspirina
- Ciclofosfamida
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 2020/490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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