- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534218
Regorafenib in combinazione con chemioterapie metronomiche e aspirina a basso dosaggio nel carcinoma colorettale metastatico (REPROGRAM-01)
21 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenib in combinazione con ciclofosfamide metronomica, capecitabina e aspirina a basso dosaggio nel carcinoma colorettale metastatico Una fase II in aperto
I ricercatori propongono uno studio clinico di fase II con l'obiettivo di indagare sul potenziale interesse clinico di associare regorafenib a una chemioterapia metronomica che combini capecitabina, ciclofosfamide e aspirina a basso dosaggio, per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
L'obiettivo principale dello studio sarà raggiungere il 15% del tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con chemioterapia metronomica multimodale e regorafenib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe BORG, Pr
- Numero di telefono: +33381479999
- Email: christophe.borg@efs.sante.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale metastatico istologicamente provato in progressione dopo precedenti trattamenti standard (5FU, CPT11, oxaliplatino, terapia anti-VEGF e anti-EGFR se KRAS e NRAS WT), o non considerati candidati a questi trattamenti
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Femmina o maschio con età >18 anni
- Performance status = 0 o 1 (Allegato 1)
- Malattia misurabile definita secondo RECIST v1.1 (scanner o MRI) (Allegato 2)
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
- Emoglobina ≥ 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il valore normale superiore (ULN), fosfatasi alcalina sierica < 5 volte ULN, aminotransferasi (AST/ALT) ≤ 3 × ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 in presenza di lesioni epatiche
- Velocità di filtrazione glomerulare di Cockcroft > 50 ml/min
- Proteinuria
- L'obiettivo di imaging più grande di un cm deve essere visibile su CT,
- Nessuna controindicazione all'iniezione del mezzo di contrasto allo iodio durante la TC
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Uomini e donne sono tenuti a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio (se applicabile),
- Consenso informato firmato e datato,
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Iscrizione ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumore maligno aggiuntivo entro 2 anni prima dell'inclusione (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o del carcinoma cervicale in situ resecato in modo curativo),
- Attuale partecipazione a uno studio di un agente sperimentale o nel periodo di esclusione
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'inclusione nello studio;
- Paziente sottoposto a tutela giudiziaria (curatela, tutoraggio) e/o privato della libertà,
- Procedura chirurgica pianificata entro il primo mese di trattamento o qualsiasi procedura che possa modificare i tempi di somministrazione di regorafenib durante il primo mese di trattamento,
- Precedente esposizione a regorafenib,
- Precedente esposizione ad altri trattamenti anti-angiogenici diversi da bevacizumab e aflibercept,
- Deficit completo della diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio,
- Soggetti in gravidanza o allattamento,
- Insufficienza cardiaca congestizia ≥ New York Heart Association (NYHA) classe 2, angina instabile (sintomatologia anginosa a riposo),
- Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi),
- Infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio,
- Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina),
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione diastolica >100 mmHg nonostante una gestione medica ottimale), o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
- Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (dispnea di grado ≥ CTCAE 2),
- Infezione in corso >grado 2 CTCAE V5,
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Epatite B o C attiva o epatite B o C cronica che richiedono trattamento con terapia antivirale,
- Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci,
- Storia dell'allotrapianto d'organo,
- Soggetti con evidenza o anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica, indipendentemente dalla gravità,
- Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio,
- Ferita grave, che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata,
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dell'inclusione,
- Disidratazione Grado CTCAE v5 ≥1,
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione,
- Malattia polmonare interstiziale con segni o sintomi in corso,
- Proteinuria persistente di grado 3 CTCAE (>3,5 g/24 ore),
- Soggetto incapace di deglutire farmaci per via orale,
- Qualsiasi condizione di malassorbimento, tossicità irrisolta superiore a CTCAE (V5) Grado 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura escluse alopecia, ipotiroidismo e neuropatia indotta da oxaliplatino ≤ Grado 2,
- Terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia e terapia ormonale durante questo studio o entro 3 settimane,
- Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, AD ECCEZIONE dell'ASPIRINA,
- Co-somministrazione di farmaci potenzialmente interagenti con regorafenib, ad es. Induttori/inibitori di CYP3A4, CYP2C9 o UGT1A9.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
REGORAFENIB:
CHEMIOTERAPIE METRONOMICHE:
ASPIRINA: 75 mg per via orale e al giorno fino alla progressione |
Altri nomi:
50 mg per os, al giorno, per 6 mesi
Altri nomi:
625 mg/m²/per via orale due volte al giorno continuativamente per 6 mesi
Altri nomi:
75 mg per via orale e al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento per il paziente, valutato a 4 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà definito dai criteri RECIST v1.1 come la migliore risposta alla malattia osservata durante il periodo di trattamento (valutato a 4 mesi).
Il tasso di ORR è definito come la percentuale di pazienti il cui tumore regredisce o non progredisce durante il trattamento.
|
Dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento per il paziente, valutato a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Aspirina
- Ciclofosfamide
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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