- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04534218
Regorafenibi yhdistelmänä metronomisten kemoterapioiden kanssa ja pieniannoksinen aspiriini metastasoituneessa paksusuolensyövässä (REPROGRAM-01)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenibi yhdistelmänä metronomisen syklofosfamidin, kapesitabiinin ja pieniannoksisen aspiriinin kanssa metastasoituneen kolorektaalisyöpäsyövän hoidossa Avoin vaihe II
Tutkijat ehdottavat vaiheen II kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on tutkia mahdollista kliinistä kiinnostusta yhdistää regorafenibi metronomiseen kemoterapiaan, jossa yhdistyvät kapesitabiini, syklofosfamidi ja pieniannoksinen aspiriini, potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen päätavoitteena on saavuttaa 15 % objektiivisesta vasteprosentista potilailla, joita hoidetaan multimodaalista metronomista kemoterapiaa ja regorafenibiä saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe BORG, Pr
- Puhelinnumero: +33381479999
- Sähköposti: christophe.borg@efs.sante.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montbéliard, Ranska
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolensyöpä etenemässä aikaisempien standardihoitojen jälkeen (5FU, CPT11, oksaliplatiini, anti-VEGF- ja anti-EGFR-hoito, jos KRAS ja NRAS WT) tai joita ei pidetä ehdokkaina näihin hoitoihin
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Nainen tai mies yli 18-vuotias
- Suorituskyky = 0 tai 1 (Liite 1)
- Mitattavissa oleva sairaus määritelty RECIST v1.1:n (skanneri tai MRI) mukaisesti (liite 2)
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin alkalinen fosfataasi < 5 kertaa ULN, aminotransferaasit (AST/ALT) ≤ 3 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai ≤ 5, jos maksavaurioita on
- Cockcroftin glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/min
- Proteinuria
- Kuvauskohteen, joka on suurempi kuin yksi cm, on oltava näkyvissä TT:ssä,
- Ei vasta-aiheita jodivarjoaineinjektiolle TT:n aikana
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Miesten ja naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (jos mahdollista),
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan.
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä (poikkeuksena parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai parantavasti in situ resektoitu kohdunkaulan syöpä),
- Nykyinen osallistuminen tutkittavan agentin tutkimukseen tai poissulkemisen aikana
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista;
- Potilas, joka on oikeussuojan alainen (huolto, tutorointi) ja/tai jolta on riistetty vapaus,
- Suunniteltu kirurginen toimenpide ensimmäisen hoitokuukauden aikana tai mikä tahansa toimenpide, joka saattaa muuttaa regorafenibin annon ajankohtaa ensimmäisen hoitokuukauden aikana,
- Aiempi altistuminen regorafenibille,
- Aiempi altistuminen muulle antiangiogeeniselle hoidolle kuin bevasitsumabille ja afliberseptille,
- dihydropyrimidiinideshydrogenaasin (DPD) täydellinen puute,
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista,
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2, epästabiili angina pectoris (anginaan oireet levossa),
- Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana),
- sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista,
- sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja),
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta) tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (≥ CTCAE asteen 2 hengenahdistus),
- Jatkuva infektio > asteen 2 CTCAE V5,
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio,
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa,
- Lääkitystä tarvitsevat kouristushäiriöt,
- Elinten allograftin historia,
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta,
- kaikki verenvuototapahtumat ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista,
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma,
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kuivuminen CTCAE v5 luokka ≥1,
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineelle,
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä tai oireita,
- Pysyvä proteinuria CTCAE-asteella 3 (>3,5 g/24 tuntia),
- Potilas, joka ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä,
- Mikä tahansa imeytymishäiriö, korjaamaton toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE (V5), aste 1, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja oksaliplatiinin aiheuttamaa neuropatiaa ≤ asteen 2,
- Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä,
- Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla lääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, PAITSI ASPIRINIA,
- Regorafenibin kanssa mahdollisesti vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden samanaikainen anto, esim. CYP3A4, CYP2C9 tai UGT1A9 indusoijat/estäjät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
REGORAFENIB:
METRONOMISET KEMOTERAPIAT:
ASPIRIINI: 75 mg suun kautta ja päivittäin etenemiseen asti |
Muut nimet:
50 mg per os, päivittäin, 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
625 mg/m²/suun kautta kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
75 mg suun kautta ja päivittäin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä potilaan hoidon päättymiseen, arvioituna 4 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään RECIST v1.1 -kriteereillä parhaaksi hoitojakson aikana havaittuksi taudin vasteeksi (arvioitu 4 kuukauteen).
ORR-aste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden kasvain taantuu tai ei etene hoidon aikana.
|
Sisällyttämispäivästä potilaan hoidon päättymiseen, arvioituna 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Aspiriini
- Syklofosfamidi
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Regorafenibi
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
BayerValmisNeoplasmatItävalta, Tšekki, Sveitsi, Italia, Ranska, Meksiko, Singapore, Luxemburg, Alankomaat, Espanja, Taiwan, Tanska, Argentiina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSValmisGlioblastoma MultiformeItalia
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayerEi vielä rekrytointiaMeningioma, pahanlaatuinenItalia
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiMelanooma vaihe IV | Melanooma vaihe IIIBelgia
-
British Columbia Cancer AgencyBayerValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäKanada
-
BayerValmisKiinteä syöpäSaksa, Italia, Yhdysvallat, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Yehua ShenEi vielä rekrytointia
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per...RekrytointiKolorektaalisyöpä vaihe IV | Ei todisteita sairaustilastaItalia