- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534218
Regorafenib i kombinasjon med metronomiske kjemoterapier, og lavdose aspirin ved metastatisk tykktarmskreft (REPROGRAM-01)
21. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Regorafenib i kombinasjon med metronomisk cyklofosfamid, capecitabin og lavdose aspirin ved metastatisk kolorektal kreftkarsinom En åpen fase II
Etterforskerne foreslår en fase II klinisk studie med mål om å undersøke den potensielle kliniske interessen for å assosiere regorafenib med en metronomisk kjemoterapi som kombinerer capecitabin, cyklofosfamid og lavdose aspirin, for behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Hovedmålet med studien vil være å oppnå 15 % av objektiv responsrate hos pasienter behandlet med multimodal metronomisk kjemoterapi og regorafenib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe BORG, Pr
- Telefonnummer: +33381479999
- E-post: christophe.borg@efs.sante.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montbéliard, Frankrike
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist metastatisk kolorektal kreft i progresjon etter tidligere standardbehandlinger (5FU, CPT11, oxaliplatin, anti-VEGF og anti-EGFR-behandling dersom KRAS og NRAS WT), eller ikke vurdert som kandidater for disse behandlingene
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Kvinne eller mann med alder >18 år
- Ytelsesstatus = 0 eller 1 (vedlegg 1)
- Målbar sykdom definert i henhold til RECIST v1.1 (skanner eller MR) (vedlegg 2)
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN), serum alkalisk fosfatase < 5 ganger ULN, aminotransferaser (AST/ALT) ≤ 3 × ULN i fravær av levermetastase eller ≤ 5 ved tilstedeværelse av leverlesjoner
- Cockcroft glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min
- Proteinuri
- Bildemål større enn én cm må være synlig på CT,
- Ingen kontraindikasjon for injeksjon av jodkontrastmiddel under CT
- For kvinnelige pasienter i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før oppstart av studiemedisinen. Menn og kvinner er pålagt å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien (når det er aktuelt),
- Signert og datert informert samtykke,
- Evne til å følge studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering.
- Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av ytterligere malignitet innen 2 år før inkluderingen (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhalskreft),
- Nåværende deltakelse i en studie av en undersøkelsesagent eller i eksklusjonsperioden
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket;
- Pasient under rettslig beskyttelse (kuratorskap, veiledning) og/eller frarøvet frihet,
- Planlagt kirurgisk inngrep innen den første behandlingsmåneden eller enhver prosedyre som kan endre tidspunktet for administrering av regorafenib i løpet av den første behandlingsmåneden,
- Tidligere eksponering for regorafenib,
- Tidligere eksponering for annen anti-angiogene behandling enn bevacizumab og aflibercept,
- Fullstendig underskudd i dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD),
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart, medisinering,
- Gravide eller ammende personer,
- Kongestiv hjertesvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, ustabil angina (anginal symptomatologi i hvile),
- Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene),
- Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiemedisin,
- Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt),
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk trykk >100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling), eller historie med hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati
- Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (≥ CTCAE grad 2 dyspné),
- Pågående infeksjon >grad 2 CTCAE V5,
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV),
- Aktiv hepatitt B eller C eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi,
- Personer med anfallslidelse som trenger medisinering,
- Historie med organallograft,
- Personer med bevis eller historie med blødende diatese, uavhengig av alvorlighetsgrad,
- Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker før start av studiemedisinering,
- Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd,
- Anamnese med abdominal fistel, GI-perforering, intraabdominal abscess eller aktiv GI-blødning innen 6 måneder før inkludering,
- Dehydrering CTCAE v5 grad ≥1,
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffet i formuleringen,
- Interstitiell lungesykdom med pågående tegn eller symptomer,
- Vedvarende proteinuri av CTCAE grad 3 (>3,5 g/24 timer),
- Person som ikke kan svelge orale medisiner,
- Enhver malabsorpsjonstilstand, uavklart toksisitet høyere enn CTCAE (V5) grad 1 tilskrevet tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia, hypotyreose og oksaliplatinindusert nevropati ≤ grad 2,
- Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 3 uker,
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før studiestart, UNNTATT ASPIRIN,
- Samtidig administrering av legemidler som potensielt kan interagere med regorafenib, dvs. CYP3A4, CYP2C9 eller UGT1A9 induktorer/hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
REGORAFENIB:
METRONOMISKE KJEMOTERAPIER:
ASPIRIN: 75 mg oralt og daglig til progresjon |
Andre navn:
50 mg per os, daglig, i 6 måneder
Andre navn:
625mg/m²/oralt to ganger daglig kontinuerlig i 6 måneder
Andre navn:
75 mg oralt og daglig til progresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til behandlingsslutt for pasienten, vurdert til 4 måneder
|
Den objektive responsraten (ORR) vil bli definert av RECIST v1.1 kriterier som den beste sykdomsresponsen observert i løpet av behandlingsperioden (vurdert til 4 måneder).
ORR-rate er definert som andelen pasienter hvis svulst regresserer eller ikke utvikler seg under behandling.
|
Fra inklusjonsdato til behandlingsslutt for pasienten, vurdert til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: christophe.borg@efs.sante.fr BORG, Pr, CHU Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Aspirin
- Cyklofosfamid
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 2020/490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerFullførtKolorektale neoplasmer | Metastatisk sykdomSpania
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterFullførtMetastatisk tykktarmskreftTaiwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerFullførtMetastatisk tykktarmskreftSpania
-
BayerFullførtNeoplasmaForente stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåAvansert/metastatisk tykktarmskreftKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyRekrutteringOsteosarkom | Ewing Sarcoma of BonePolen