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Follow-up-Studie zur Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie bei MS-Patienten

24. März 2022 aktualisiert von: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Unterschiedliche Therapien können die klinischen und motorischen Symptome der Multiplen Sklerose (MS) in ähnlicher Weise verbessern, aber Studien, die die Auswirkungen verschiedener Bewegungstherapien auf die klinischen und motorischen Ergebnisse vergleichen, sind spärlich. Wir verglichen die Auswirkungen von Exergaming (EXE), Gleichgewicht (BAL), Radfahren (CYC), propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation (PNF) und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (CON) mit Standardversorgung auf klinische und motorische Symptome und Lebensqualität (QoL ) bei Menschen mit MS (PwMS).

Methoden: PwMS (n = 68, 90 % weiblich; Alter 47,0 Jahre; Expanded Disability Status Scale Score 5-6) wurden in fünf Gruppen randomisiert. Vor und nach den Interventionen (fünf Mal pro Woche für 5 Wochen) wurden PwMS auf MS-bezogene klinische und motorische Symptome (Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), primärer Endpunkt), QoL (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) getestet. , Depressionssymptome, Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit (Tinetti Assessment Tool), statisches und dynamisches Gleichgewicht und Sturzrisiko (Berg-Balance-Skala), Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) und Stehposturographie auf einer Kraftplattform.

Die Patienten wurden nach 5-wöchiger Intensivbehandlung 2 Jahre lang nachbeobachtet. Tests werden alle sechs Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • Instabilitätsproblem

Ausschlusskriterien:

• Schwere Herzprobleme, schweres Verhalten, Alkoholismus, Drogenprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerung
Kein Eingriff
Experimental: Ausbildung grp
Neurorehabilitation 2 Jahre dauernde Intervention, täglich verabreicht, gezielte Haltungsinstabilität, Gleichgewicht und Mobilität durch sensomotorisches und visuomotorisches Beweglichkeitstraining mit Grenzintensität
Sonstiges: Trainingsgruppe
Virtuelles Training nutzen
Experimental: PNF
2 Jahre lang haben Sie nur Patienten mit der PNF-Technik behandelt.
Sonstiges: PNF
Es wurde die PNF-Technik verwendet
Experimental: Spinning-Gruppe
Die Patienten entwickelten Ausdauer für 2 Jahre. Sie arbeiteten mit einem Spinning-Bike.
Sonstiges: Spinning grp
Sie arbeiteten nur mit Spinning-Bikes.
Experimental: Gleichgewicht
Neurorehabilitation 2 Jahre dauernde Intervention, täglich verabreicht, gezielt Haltungsinstabilität, Gleichgewicht
Sonstiges: Gleichgewicht
Balance-Entwicklung wurde durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturale Instabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Körperschwankung (mm) (Posturographie-Test)
2 Jahre
EQ-5D Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
EQ-5D (EQ-5D wurde erstmals 1990 von der EuroQol Group eingeführt, Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung)
2 Jahre
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 2 Jahre
Berg-Balance-Test (The Berg Balance Scale (BBS) wurde entwickelt, um das Gleichgewicht bei älteren Menschen mit Beeinträchtigung der Gleichgewichtsfunktion zu messen, indem die Ausführung funktioneller Aufgaben bewertet wird, 41-56 = geringes Sturzrisiko, 21-40 = mittleres Sturzrisiko, 0 - 20 = hohes Sturzrisiko )
2 Jahre
Mobilitätstest
Zeitfenster: 2 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (m) (Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.)
2 Jahre
Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Beck-Depressionsskala (The Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Bewertungsinventar zur Selbstauskunft, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst, 0-13: leichte Depression, 14-19: leichte Depression, 20-28: mittelschwer Depression, 29-63: schwere Depression)
2 Jahre
MSIS-29
Zeitfenster: 2 Jahre
Multiple-Sklerose-Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKEB2020/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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