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Estudo de Acompanhamento da Eficácia da Terapia de Realidade Virtual em Pacientes com EM

24 de março de 2022 atualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Diferentes terapias podem melhorar os sintomas clínicos e motores da esclerose múltipla (EM) de forma semelhante, mas estudos comparando os efeitos de diferentes terapias de exercícios em resultados clínicos e motores são escassos. Comparamos os efeitos de exergaming (EXE), equilíbrio (BAL), ciclismo (CYC), facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF) e um grupo de controle em lista de espera de atendimento padrão (CON) sobre sintomas clínicos e motores e qualidade de vida (QoL ) em pessoas com EM (PwMS).

Métodos: PwMS (n = 68, 90% feminino; idade, 47,0 anos; Escala Expandida de Status de Incapacidade 5-6) foram randomizados em cinco grupos. Antes e depois das intervenções (cinco vezes por semana durante 5 semanas), PwMS foram testados para sintomas clínicos e motores relacionados à EM (Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), desfecho primário), QoL (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) , sintomas de depressão, habilidade de marcha e equilíbrio (Tinetti Assessment Tool), equilíbrio estático e dinâmico e risco de queda (Berg Balance Scale), capacidade de caminhar (teste de caminhada de 6 minutos) e posturografia em pé em uma plataforma de força.

Os pacientes foram acompanhados por 2 anos após 5 semanas de terapia intensiva. Os testes são realizados a cada seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose múltipla
  • problema de instabilidade

Critério de exclusão:

• Problemas cardíacos graves, comportamento severo, alcoolismo, problemas com drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle
Sem intervenção
Experimental: Grp de treino
Neurorreabilitação Intervenção de 2 anos de duração, administrada diariamente, visando instabilidade postural, equilíbrio e mobilidade usando treinamento de agilidade sensório-motora e visuomotora de intensidade limite
Outro: Grupo de treinamento
Usando o treinamento virtual
Experimental: PNF
2 anos, Você tratou apenas pacientes com a técnica de PNF.
Outro: PNF
A técnica PNF foi usada
Experimental: Grupo giratório
Os pacientes desenvolveram resistência por 2 anos. Eles trabalharam usando uma bicicleta giratória.
Outro: Grupo giratório
Eles só trabalhavam com bicicletas giratórias.
Experimental: Equilíbrio
Neurorreabilitação intervenção de 2 anos, administrada diariamente, instabilidade postural direcionada, equilíbrio
Outro: Equilíbrio
O desenvolvimento do equilíbrio foi feito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade postural
Prazo: 2 anos
Oscilação corporal (mm) (teste de posturografia)
2 anos
Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 2 anos
EQ-5D (EQ-5D foi introduzido pela primeira vez em 1990 pelo Grupo EuroQol, O questionário EQ-5D é composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde)
2 anos
teste de equilíbrio
Prazo: 2 anos
O teste de Equilíbrio de Berg (A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) foi desenvolvido para medir o equilíbrio entre idosos com comprometimento na função de equilíbrio, avaliando o desempenho de tarefas funcionais, 41-56 = baixo risco de queda, 21-40 = risco médio de queda, 0 - 20 = alto risco de queda)
2 anos
teste de mobilidade
Prazo: 2 anos
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT) (m) (O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada)
2 anos
escala de depressão
Prazo: 2 anos
Escala de Depressão de Beck (O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão, 0-13: depressão mínima, 14-19: depressão leve, 20-28: depressão moderada depressão, 29-63: depressão grave)
2 anos
MSIS-29
Prazo: 2 anos
Questionário de Esclerose Múltipla
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKEB2020/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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