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Knorpellattentransplantat-Septumplastik bei kaudaler Septumdeviation

3. März 2023 aktualisiert von: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Klinische Ergebnisse nach Septumplastik mit Knorpellattentransplantat bei der Behandlung der kaudalen Septumdeviation

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Septumplastik unter Verwendung von Knorpellattentransplantaten in Fällen mit kaudaler Septumdeviation im Hinblick auf die Linderung von nasaler Obstruktion und ästhetische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wird an 15 Patienten durchgeführt, die für eine Septumplastik indiziert sind.

Präoperative Beurteilung:

Geschichte

  • NOSE (Septumplastik-Effektivitäts-Score für nasale Obstruktion): Höhere NOSE-Scores weisen auf eine schlimmere nasale Obstruktion hin (Bereich: 0–100).
  • Visuelle Analogskala (VAS) (0-10) der nasalen Obstruktion: Für nasale Obstruktion

Untersuchung:

  • Vordere Rhinoskopie: zur Bestätigung der kaudalen Septumdeviation.
  • Endoskopische Nasenuntersuchung: zum Ausschluss von HIT, Polyp, Masse und Ausfluss.
  • Basalansicht Foto.
  • CT Nase und Nasennebenhöhlen zum Ausschluss anderer Pathologien.

Operative Verfahren:

  • Vollnarkose.
  • Halbtransfixationsschnitt auf der konkaven Seite
  • Der mukoperichondriale Lappen des Septums wird angehoben
  • Ein kontralateraler Lappen wird von der kaudalen Seite des Knorpels angehoben
  • Subperichondriale Dissektion in den Nasenboden
  • Der gekrümmte Teil des Septumknorpels wird durch Exzision entnommen, wobei eine L-Strebe des dorsalen und kaudalen knorpeligen Septums zurückbleibt
  • Ein kaudales Septumlattentransplantat, das aus geerntetem Septumknorpel hergestellt wird, wird dann mit drei oder vier Stichen (5-0 Polydioxanonnähte) vernäht.
  • Bei C-förmiger kaudaler Abweichung ohne Angulation oder Dislokation Knorpellattentransplantat auf der konkaven Seite fixiert
  • Wenn das kaudale Septumende abgewinkelt ist, wird die kaudale Strebe mit einer Schere an der konvexsten Stelle in kaudozephaler Richtung durchtrennt. Übermäßige untere und obere kaudale Streben werden überlappt und mit Lattentransplantat zusammengenäht
  • Bei einer Luxation wird der Septumknorpel zur Reposition von der vorderen Nasenwirbelsäule (ANS) und dem Oberkieferkamm getrennt. Bei zu hohem Knorpelanteil wird dieser entfernt und anschließend das Transplantat vernäht
  • Der Hemitransfixionsschnitt wird mit 5-0 Vicryl verschlossen
  • Interne Nasenschiene und vordere Nasenpackung werden auf beiden Seiten platziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient mit nasaler Obstruktion oder Entstellung aufgrund einer anterokaudalen Septumabweichung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Septumoperation
  • Deformierte Nase, die einen externen Rhinoplastik-Ansatz erforderlich macht.
  • Andere endonasale Ursache einer nasalen Obstruktion außer einer abweichenden Nasenscheidewand
  • Blutgerinnungsstörungen oder systemische Erkrankungen.
  • Patient, der die Nachsorgeperioden nicht abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Septumplastik mit Knorpellattentransplantat
Septumplastik mit knorpeligem Lattentransplantat bei kaudaler Septumdeviation
Verfahren: knorpelige Lattentransplantat-Septumplastik
Septumplastik mit knorpeligem Lattentransplantat bei kaudaler Septumdeviation
Andere Namen:
  • Lattentransplantat-Septumplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Obstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wir verwenden den validierten Score für die Wirksamkeit der Septumplastik bei nasaler Obstruktion: (Bereich: 0-100) Höhere NOSE-Scores weisen auf eine schlimmere nasale Obstruktion hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate

Basalansicht Fotografie:

Zwei unabhängige Beobachter werden die Fotos überprüfen und das 4-Punkte-Bewertungssystem wird verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten:

  • Grad I: Zeigt an, dass der Patient wenig oder keine fotografischen Beweise für eine verbleibende kaudale Septumdeviation hat.
  • Grad II: Die kaudale Septumdeviation zeigt eine deutliche Verbesserung, ist aber bei sorgfältiger Beobachtung immer noch nachweisbar.
  • Grad III: Die kaudale Abweichung ist gegenüber der präoperativen Beurteilung nur leicht verbessert oder nicht verbessert.
  • Grad IV: Die kaudale Abweichung ist nach einem chirurgischen Eingriff schlimmer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf S El-Hamshary, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Ibrahim S Reyad, Resident, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 40-1-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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