- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04579042
Septoplastia con injerto de listón cartilaginoso en desviación septal caudal
Resultados clínicos después de la septoplastia con injerto de listón cartilaginoso en el manejo de la desviación septal caudal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo sobre 15 pacientes indicados para septoplastia.
Evaluación preoperatoria:
Historia
- NOSE (puntuación de efectividad de la septoplastia de obstrucción nasal): las puntuaciones más altas de NOSE indican una peor obstrucción nasal (rango: 0-100).
- Escala analógica visual (EVA) (0-10) de obstrucción nasal: Para obstrucción nasal
Examen:
- Rinoscopia anterior: para confirmar la desviación septal caudal.
- Examen nasal endoscópico: para excluir TIH, pólipo, masa y secreción.
- Fotografía de vista basal.
- TC de nariz y senos paranasales para descartar otra patología.
Procedimientos operativos:
- Anestesia general.
- Incisión de hemitransfixión en el lado cóncavo
- El colgajo mucopericondrial del tabique se elevará
- Se elevará un colgajo contralateral desde la cara caudal del cartílago.
- Disección subpericondrial en el piso nasal
- La porción curva del cartílago septal se cosechará mediante escisión, dejando un puntal en L del tabique cartilaginoso dorsal y caudal.
- Un injerto de listón septal caudal creado a partir de cartílago septal recolectado, luego se suturará con tres o cuatro puntos (suturas de polidioxanona 5-0).
- Si hay desviación caudal en forma de C sin angulación ni dislocación, injerto en listón cartilaginoso fijado en el lado cóncavo
- Si hay angulación del extremo septal caudal, se cortará con tijera el puntal caudal en el punto más convexo en dirección caudocefálica. Los puntales caudales inferiores y superiores excesivos se superpondrán y se suturarán con injerto de listón
- Si se disloca, el cartílago septal se separará de la espina nasal anterior (ANS) y la cresta maxilar para su reposición. Si hay una porción de cartílago excesiva, se eliminará y luego se suturará el injerto.
- La incisión de hemitransfixión se cerrará con Vicryl 5-0
- Se colocará férula nasal interna y taponamiento nasal anterior en ambos lados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipto, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presentó obstrucción nasal o desfiguración por desviación septal anterocaudal.
Criterio de exclusión:
- Cirugía septal previa
- Nariz deformada, que requiere abordaje de rinoplastia externa.
- Otra causa endonasal de obstrucción nasal distinta del tabique nasal desviado
- Trastorno hemorrágico o enfermedades sistémicas.
- Paciente que no completará los períodos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Septoplastia con injerto de listón cartilaginoso
septoplastia con injerto de listón cartilaginoso en casos con desviación septal caudal
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septoplastia con injerto de listón cartilaginoso en casos con desviación septal caudal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usaremos la puntuación validada de eficacia de la septoplastia de obstrucción nasal: (rango: 0-100) Las puntuaciones NOSE más altas indican una peor obstrucción nasal.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fotografía de vista basal: Dos observadores independientes revisarán las fotografías y se utilizará un sistema de calificación de 4 puntos para evaluar los resultados:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf S El-Hamshary, MD, benha faculty of medicine
- Silla de estudio: Ibrahim S Reyad, Resident, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Chung YS, Seol JH, Choi JM, Shin DH, Kim YW, Cho JH, Kim JK. How to resolve the caudal septal deviation? Clinical outcomes after septoplasty with bony batten grafting. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1771-6. doi: 10.1002/lary.24491. Epub 2013 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 40-1-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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