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Sternale Wunde und Aortentransplantation (SWAG), eine beobachtende Kohortenstudie. (SWAG)

28. März 2023 aktualisiert von: Region Örebro County

Das Vorhandensein von Hautbakterien in der Sternumwunde und ihre mögliche Fähigkeit, Implantationsmaterialien während einer Herzoperation zu kontaminieren

Das Ziel dieser Studie ist die systematische Untersuchung des perioperativen Vorhandenseins von P acnes in allen Schichten der sternalen Wundinzision sowie der Kontamination von Transplantatmaterial und Klappenprothesen während der Primäroperation. Zweitens, um zu vergleichen, ob verschiedene Antibiotika-Regime das Bakterienwachstum beeinflussen.

Kulturen werden von der Haut, subkutan und von den implantierten Klappenprothesen mit einem Rayon-Tupfer entnommen. Transplantat- und Filzmaterial wird, nachdem es 15 Sekunden lang subkutan gepresst wurde, in vorbereitete sterile Flaschen gefüllt, die Brühe für aerobe und anaerobe Kulturen enthalten. OP-Handschuhe werden kultiviert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Örebro university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die sich einer Herzoperation in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses in Örebro unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Herzchirurgie; Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenersatz/-reparatur oder eine Kombination davon.

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis.
  • Revisionschirurgie
  • Aortenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine elektive offene Herzoperation geplant sind
Sonstiges: Bakterienkulturen, die während der Operation entnommen wurden.
Kulturen von Haut, subkutanem Gewebe, OP-Materialien und OP-Handschuhen bei der Inzision und nach zwei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienwachstum, C acnes
Zeitfenster: Fünf Monate
Wachstum von C acnes in Kulturen, die sowohl von Patienten als auch von chirurgischen Materialien entnommen wurden, die bei der Primäroperation verwendet wurden.
Fünf Monate
Bakterienwachstum, Sonstiges
Zeitfenster: Fünf Monate
Wachstum von Bakterien in Kulturen, die sowohl Patienten als auch chirurgischen Materialien entnommen wurden
Fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Untergruppen
Zeitfenster: Fünf Monate
Unterschied im Bakterienwachstum zwischen Untergruppen.
Fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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