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Die COGCOV-Studie bei Intensivpatienten (COGCOV)

12. April 2023 aktualisiert von: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Langfristige kognitive Beeinträchtigung bei Patienten auf der Intensivstation, zugelassen wegen COVID-19-Pneumonie: eine prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine systemische Entzündungsreaktion der Lunge, die zu akutem Atemversagen mit Hypoxie und/oder Hyperkarbie führt. COVID-19 ruft eine virale Lungenentzündung hervor, die ebenfalls zu ARDS führen kann. Es ist noch nicht klar, ob sich die COVID-19-Erkrankung wie das typische ARDS verhält. Das Corona-Virus verursacht in erster Linie eine tiefe Hypoxie. Hypoxie allein kann zu einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung führen. Eine kritische Erkrankung beeinträchtigt jedoch auch die langfristige neurokognitive Funktion. Die Forscher werden die Möglichkeit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung bei COVID-19-Intensivpatienten im Vergleich zu Referenzwerten einer gesunden Bevölkerung sowie den Werten von kritisch kranken Patienten untersuchen, die nicht nur aus respiratorischen Gründen aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum durchführen. COVID-19-Patienten aus der Kohorte Ziekenhuis Oost-Limburg werden 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation telefonisch kontaktiert. Die Patienten werden gebeten, an einer Studie zu den Langzeitsymptomen von COVID-19 teilzunehmen. Wenn der Patient seine Einwilligung erteilt, führt der Versuchsleiter telefonisch einen kurzen Fragebogen mit dem Patienten oder Angehörigen durch, der zum Zeitpunkt des Anrufs anwesend ist. Wenn der Teilnehmer fließend Niederländisch spricht, bittet der Experimentator um Erlaubnis, ihn zu Hause besuchen zu dürfen, um weitere Tests durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation des Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krankenhausaufenthalt zwischen März 2020 und Mai 2020 und daher Aufnahme 6 Monate vor der Studie
  • Der Grund für den Krankenhausaufenthalt war die COVID-19-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme und daher keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVID-19-Patienten
Neurokognitive Beeinträchtigung bei COVID-19-Patienten
Verhalten: Neurokognitive Bewertung
6 Monate nach der Aufnahme auf der Intensivstation des Ziekenhuis Oost-Limburg werden die Patienten auf kognitive Beeinträchtigung getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Beeinträchtigung gemessen durch RBANS
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Statusis (RBANS) ist ein neuropsychologischer Test, der Informationen über 5 Bereiche der Kognition liefert (1) unmittelbares und (2) verzögertes Gedächtnis, (3) Aufmerksamkeit, (4) visuell-räumliche Konstruktion und (5) Sprache ) und liefert eine Gesamtpunktzahl. Es ist ein Test, der etwa 30 Minuten dauert und aus zwölf Tests besteht. Diese sind: (1) Listenlernen, (2) Geschichtenerinnerung, (3) Abbildungskopie, (4) Zeilenorientierung, (5) Bildbenennung, (6) semantische Flüssigkeit, (7) Ziffernspanne, (8) Kodierung, (9) Listenrückruf, (10) Listenerkennung, (11) Geschichtenrückruf und (12) Figurenrückruf. Gemäß dem RBANS-Handbuch sind die möglichen Werte für die RBANS-Scores auf Item-, Domänen- und Skalenebene 0 bis 89, 40 bis 154 und 40 bis 160
6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Beeinträchtigung gemessen durch TMT
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Der Trail Making Test (TMT) ist ein Test der Exekutivfunktion, der visuellen Suchgeschwindigkeit, des Scannens, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der geistigen Flexibilität. Die Gesamtpunktzahl ist die Zeit in Sekunden, die aufgewendet wird, um jeden Teil abzuschließen.
6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Neurokognitive Beeinträchtigung durch die Abkürzung IQCODE
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Der kurze IQCODE ist ein 16 Fragen langer Fragebogen, der kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Patienten bewertet. Ein Informant muss die kognitiven Veränderungen eines Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren bewerten. Jede Frage wird von 1 (im Laufe der Zeit stark verbessert) bis 5 (viel schlechter) bewertet.
6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Mesotten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGCOV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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