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Lo studio COGCOV nei pazienti in terapia intensiva (COGCOV)

12 aprile 2023 aggiornato da: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Compromissione cognitiva a lungo termine nei pazienti in terapia intensiva, ricoverati per polmonite da COVID-19: un centro unico, studio prospettico di coorte

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una risposta infiammatoria sistematica polmonare, che porta a insufficienza respiratoria acuta con ipossia e/o ipercapnia. COVID-19 evoca una polmonite virale, che può provocare anche ARDS. Non è ancora chiaro se la malattia COVID-19 si comporti come la tipica ARDS. Il virus Corona causa principalmente ipossia profonda. L'ipossia, di per sé, può portare a deterioramento cognitivo a lungo termine. Tuttavia, la malattia critica influisce anche sul funzionamento neurocognitivo a lungo termine. I ricercatori studieranno la possibilità di deterioramento cognitivo a lungo termine nei pazienti in terapia intensiva COVID-19, rispetto ai valori di riferimento di una popolazione sana e ai valori misurati in pazienti critici, ricoverati non solo per motivi respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un singolo centro, studio prospettico di coorte. I pazienti COVID-19 della coorte Ziekenhuis Oost-Limburg saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a uno studio sui sintomi a lungo termine di COVID-19. Quando il paziente dà il consenso, lo sperimentatore effettuerà un breve questionario telefonico con il paziente o il parente presente al momento della chiamata. Se il partecipante parla correntemente l'olandese, lo sperimentatore chiederà il permesso di visitare la propria casa per condurre ulteriori test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva di Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Essere ricoverato tra marzo 2020 e maggio 2020, e quindi essere ricoverato 6 mesi prima dello studio
  • Il motivo del ricovero era la malattia COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Nessuna disponibilità a partecipare, e quindi non aver firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti COVID-19
Compromissione neurocognitiva nei pazienti COVID-19
Comportamentale: Valutazione neurocognitiva
6 mesi dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva di Ziekenhuis Oost-Limburg, i pazienti saranno testati sul deterioramento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione neurocognitiva misurata da RBANS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva
la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è un test neuropsicologico che fornisce informazioni su 5 domini di cognizione (1) memoria immediata e (2) ritardata, (3) attenzione, (4) costruzione visuospaziale e (5) linguaggio ) e fornisce un punteggio totale. È un test che dura circa 30 minuti e si compone di dodici test. Questi sono: (1) List Learning, (2) Story Memory, (3) Figure Copy, (4) Line Orientation, (5) Picture Naming, (6) Semantic Fluidency, (7) Digit Span, (8) Coding, (9) Richiamo elenco, (10) Riconoscimento elenco, (11) Richiamo storia e (12) Richiamo figura. Secondo il manuale RBANS, i valori possibili per i punteggi RBANS a livello di elemento, dominio e scala sono da 0 a 89, da 40 a 154 e da 40 a 160
6 mesi dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione neurocognitiva misurata da TMT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva
Trail Making Test (TMT) è un test di funzionamento esecutivo, velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione e flessibilità mentale. Il punteggio totale è il tempo in secondi impiegato per completare ogni parte.
6 mesi dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva
Compromissione neurocognitiva dal breve IQCODE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva
Il breve IQCODE è un questionario lungo 16 domande che valuta il deterioramento cognitivo nei pazienti anziani. Un informatore è tenuto a valutare i cambiamenti cognitivi di un paziente in un periodo di 10 anni. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (molto migliorato nel tempo) a 5 (molto peggio).
6 mesi dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Mesotten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGCOV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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