- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594421
Änderungstrend des Eosinophilenabflusses während einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis
24. November 2021 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital
Studie zum zunehmenden Anteil und Veränderungstrend von Eosinophilen in Peritonealflüssigkeit während Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis
Es wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um den Veränderungstrend von Eosinophilen im Peritonealdialyseabfluss während einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis zu untersuchen und die Beziehung zwischen der Zunahme von Eosinophilen, dem Schweregrad der Peritonitis und der Verwendung von Antibiotika zu untersuchen.
Diese Studie wird Beweise für routinemäßige Eosinophilentests liefern
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um den Veränderungstrend von Eosinophilen im Peritonealdialyseabfluss während einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis zu untersuchen und die Beziehung zwischen der Zunahme von Eosinophilen, dem Schweregrad der Peritonitis und der Verwendung von Antibiotika zu untersuchen.
In dieser Studie werden 100 Patienten mit Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Peritonitis (Tag 1) werden demografische Daten, Laborvariablen, Peritonealflüssigkeitszytologie und Bakterienkultur erhoben.
Die Zytologie der Peritonealflüssigkeit umfasst die Leukozytenklassifizierung und die Anzahl der eosinophilen Leukozyten wird an den Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 30, 60 und 90 nach der Peritonitis untersucht.
Alle Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet und ihr Peritonitis-Ergebnis wird aufgezeichnet.
Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz des Anstiegs der Eosinophilen im peritonealen Ausfluss, der als >100 Eosinophile/mm^3 oder >10 % der Eosinophilen der Gesamtzahl der Nicht-Erythrozyten definiert ist.
Sekundäre Endpunkte sind Peritonitis-Outcome in Monat 1 und 3, einschließlich Wechsel zur Hämodialyse, Tod.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiantian Ma
- Telefonnummer: 15201286467
- E-Mail: matiantian1986@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Renal Division and Institute of Nehprology,Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jie Dong, MD
- Telefonnummer: 086-010-83572388
- E-Mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter Peritonealdialyse
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis;
- Alter > 14 Jahre
- Erhaltungsperitonealdialyse aufgrund von Nierenversagen im Endstadium ≥3 Monate
- Verwendung von Laktat-Glukose-Dialysat
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht regelmäßig nachverfolgt werden können
- Widerstrebend, sich diesem Forscher anzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von erhöhten Eosinophilen im Peritonealdialyseabfluss
Zeitfenster: 18. Februar 2021 bis 31. Dezember 2023
|
Eosinophilenzahl > 100 /mm3 oder Anteil polynukleärer Leukozyten > 10 %.
|
18. Februar 2021 bis 31. Dezember 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eosinophil increase
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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