Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 und MAS825 zur Reduzierung von Entzündungsmarkern bei erwachsenen Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit und klonaler Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP)

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele, von Forschern und Teilnehmern verblindete Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 und MAS825 zur Reduzierung von Entzündungsmarkern in einer erwachsenen Population mit koronarer Herzkrankheit und unbestimmter klonaler Hämatopoese Potenzial (CHIP)

In dieser klinischen Phase-2a-Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosisstärken eines oralen täglichen Medikaments, DFV890, bewertet, das über 12 Wochen verabreicht wird, oder einer einzelnen s.c. Dosis von MAS825, um wichtige Entzündungsmarker im Zusammenhang mit dem CVD-Risiko, wie IL-6 und IL-18, bei etwa 28 Personen mit bekannter koronarer Herzkrankheit und TET2- oder DNMT3A-CHIP (VAF ≥ 2 %) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und untersucherverblindete Studie.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen; eine Behandlungsdauer von etwa 12 Wochen mit einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) am Tag 85, also einen Tag nach der letzten Dosis von DFV890 oder Placebo; eine Nachbeobachtungszeit von ca. 1 Woche; und ein standardmäßiger Sicherheits-Follow-up-Anruf etwa 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 21 Wochen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von fünf Behandlungssequenzen zugeteilt. Basierend auf den Behandlungssequenzzuweisungen beginnen die Teilnehmer entweder mit einer Kombination aus MAS825 und Placebo, DFV890 und Placebo oder Placebo und Placebo am ersten Tag, und dann erhalten die Teilnehmer innerhalb jeder DFV890-Behandlungssequenz steigende Dosen von DFV890 oder Placebo bei den entsprechenden Studienbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Cent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zu Beginn des Screenings.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–40 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2.
  • Dokumentierter spontaner Myokardinfarkt (MI) (diagnostiziert nach den universellen MI-Kriterien mit oder ohne Nachweis einer ST-Strecken-Hebung) mindestens 30 Tage vor Beginn des Screenings (Thygesen et al. 2007).
  • Bekanntes Vorhandensein von CHIP, beschränkt auf Treibermutationen in TET2 oder DNMT3A mit einem VAF ≥2 %, wie in der Krankengeschichte des Teilnehmers dokumentiert.
  • Teilnehmer, die eine Statin-Therapie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) gemäß klinischer Indikation erhalten, müssen eine stabile Therapie erhalten (mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung) und dürfen im Laufe des Studienbehandlungszeitraums keine Änderungen der Statindosis geplant haben. Während des Versuchszeitraums kann es zu ungeplanten Änderungen der Statindosis kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Induktoren des Cytochrom-CYP2C9-Enzyms und/oder starke Induktoren von CYP3A, starke Inhibitoren von CYP2C9 und/oder starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A sind und die Behandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden dürfen innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 1 Woche (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Beim Screening wurden prämaligne klonale Zytopenien oder klonale Zytopenien unbekannter Bedeutung (CCUS) festgestellt.
  • Anamnese bestehender, chronischer oder schwerer wiederkehrender Infektionskrankheiten, nach Ermessen des Prüfarztes, zu Beginn des Screenings.
  • Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Immunschwäche beim Screening.
  • Verwendung jeglicher biologischer Medikamente, die auf das Immunsystem abzielen, innerhalb von 26 Wochen nach Tag 1.
  • Mehrgefäß-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn des Screenings.
  • Geplante Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) oder CABG) oder ein anderer größerer chirurgischer Eingriff während der Studie (bis zum Ende der Studie (EOS)).
  • Symptomatische Herzinsuffizienz der Klasse IV (New York Heart Association [NYHA]) zu Beginn des Screenings.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer die einmalige s.c. Dosis von MAS825 und DFV890 orales Placebo QD. Die Teilnehmer erhielten weiterhin DFV890 orales Placebo QD bis Tag 84.
Arzneimittel: MAS825
Aktive MAS825-Einzeldosis
Arzneimittel: DFV890-Placebo
Einmal täglich eine orale Tablette mit DFV890-Placebo
Experimental: Behandlungssequenz 2
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer die einmalige s.c. Dosis von MAS825 Placebo und DFV890 orales Placebo QD. Die Teilnehmer setzten die Einnahme von DFV890 oralem Placebo QD bis Tag 22 fort, an dem sie mit der Einnahme von DFV890 10mg QD begannen. Die Dosis von DFV890 wurde am Tag 43 auf 25mg und am Tag 64 auf 100mg erhöht.
Arzneimittel: DFV890-Placebo
Einmal täglich eine orale Tablette mit DFV890-Placebo
Arzneimittel: MAS825 Placebo
MAS825-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: DFV890
Orale Tablette DFV890 aktiv einmal täglich
Experimental: Behandlungssequenz 3
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer die einmalige s.c. Dosis von MAS825 Placebo und DFV890 orales Placebo QD. Die Teilnehmer setzten die Einnahme von DFV890 oralem Placebo QD bis Tag 22 fort, an dem sie mit der Einnahme von DFV890 25 mg QD begannen. Die Dosis von DFV890 wurde am Tag 43 auf 50 mg und am Tag 64 auf 100 mg erhöht.
Arzneimittel: DFV890-Placebo
Einmal täglich eine orale Tablette mit DFV890-Placebo
Arzneimittel: MAS825 Placebo
MAS825-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: DFV890
Orale Tablette DFV890 aktiv einmal täglich
Experimental: Behandlungssequenz 4
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer die einmalige s.c. Dosis von MAS825 Placebo und DFV890 10 mg QD. Die Teilnehmer erhielten weiterhin DFV890 10 mg QD bis Tag 22, an dem die Dosis von DFV890 auf 25 mg QD erhöht wurde. Am Tag 43 wurde die Dosis von DFV890 auf 50 mg erhöht und am Tag 64 auf 100 mg.
Arzneimittel: MAS825 Placebo
MAS825-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: DFV890
Orale Tablette DFV890 aktiv einmal täglich
Placebo-Komparator: Behandlungssequenz 5
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer die einmalige s.c. Dosis von MAS825 Placebo und DFV890 orales Placebo QD. Die Teilnehmer erhielten weiterhin DFV890 orales Placebo QD bis Tag 84.
Arzneimittel: DFV890-Placebo
Einmal täglich eine orale Tablette mit DFV890-Placebo
Arzneimittel: MAS825 Placebo
MAS825-Placebo-Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der IL-6-Basisserumspiegel zu DFV890 basierend auf einem Emax-Modell
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung)

Serumspiegel von IL-6 nach 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890. Die zirkulierenden Serumspiegel des Zytokins IL-6 wurden durch einen validierten Enzymimmunoassay (ELISA) bei einem qualifizierten Anbieter gemessen.

Das für die IL-6-Analyse ausgewählte Emax-Modell war ein Modell mit 2 Kovariaten (IL-6-Basiswert und Körpergewicht) und 1 zufälligem Effekt.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung)
Verhältnis zu den Ausgangs-Serumspiegeln von IL-18 für DFV890 basierend auf einem Emax-Modell
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungssequenzzuweisung)

Serumspiegel von IL-18 3 Wochen nach Beginn der Dosierungsperiode für DFV890. Die zirkulierenden Serumspiegel des Zytokins IL-18 wurden mittels eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) bei einem qualifizierten Auftragnehmer gemessen.

Das für IL-18 ausgewählte Emax-Modell war ein Modell mit einer Kovariate (IL-18-Baseline) und 1 zufälligem Effekt.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungssequenzzuweisung)
Verhältnis zu den Ausgangsserumspiegeln von IL-6 für MAS825 basierend auf einem traditionellen linearen Regressionsmodell
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach einer einzelnen MAS825-Dosis am Tag 1.

Serumspiegel von IL-6 in Woche 3 für MAS825. Die zirkulierenden Serumspiegel des Zytokins IL-6 wurden durch einen validierten Enzymimmunoassay (ELISA) bei einem qualifizierten Anbieter gemessen.

Die Daten wurden mit einem traditionellen linearen Regressionsmodell analysiert, das die Behandlung als festen kategorialen Effekt, einen zufälligen Achsenabschnittseffekt für den Teilnehmer sowie den Basiswert des Biomarkers und das Basis-Körpergewicht als Kovariaten umfasste.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach einer einzelnen MAS825-Dosis am Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough) von DFV890 im Steady-State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis jedes 3-wöchigen Dosierungszeitraums: Tag 22 vor der Dosis, Tag 43 vor der Dosis, Tag 64 vor der Dosis oder Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung
Ctrough ist die beobachtete Plasmakonzentration, die unmittelbar vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls gemessen wird.
Nach der letzten Dosis jedes 3-wöchigen Dosierungszeitraums: Tag 22 vor der Dosis, Tag 43 vor der Dosis, Tag 64 vor der Dosis oder Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung
MAS825-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Die MAS825-Serumkonzentrationen wurden mittels eines validierten zielbasierten Sandwich-ELISA bestimmt.
Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADPT15A12201
  • 2023-506741-34-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur MAS825

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren