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Studie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Dosiseskalations- und Expansionsstudie von PXS-5505 bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera oder Post-essentieller Thrombozythämie

9. Juli 2026 aktualisiert von: Syntara

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Dosiseskalations- und Expansionsstudie von PXS-5505 bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Postpolycythaemia Vera oder postessentieller Thrombozythämie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PXS-5505 bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Postpolycythaemia vera (PV) oder postessentieller Thrombozythämie (ET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Dosiseskalationsphase und einer Kohortenexpansionsphase. Die Dosiseskalationsphase folgt einem 3+3-Design mit einer Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich und einer Behandlungsdauer von 4 Wochen. Die Patienten können an mehr als einer Dosisstufe teilnehmen.

Während der Kohortenexpansionsphase werden bis zu 24 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten mit der Dosis behandelt, die auf der Grundlage der Sicherheits-, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ergebnisse aus der Dosiseskalationsphase als angemessen bestimmt wurde. Patienten aus der Dosiseskalationsphase können an der Kohortenexpansionsphase teilnehmen.

Es wird keine Auswaschphase zwischen Dosiseskalations- und Dosisexpansionskohorten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • The Perth Blood Institute
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center (Seoul Metro; northern)
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Südkorea, 03711
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System- Haemat
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Internal Medicine
    • Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 98374
        • Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine pathologisch bestätigte gesicherte Diagnose einer primären Myelofibrose oder einer postessentiellen Thrombozythämie/Polycythaemia vera Myelofibrose gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016 (muss mindestens Grad 2 Markfibrose beinhalten)
  • Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

  • Patienten, die derzeit keine Behandlung mit Ruxolitinib oder Fedratinib (falls verfügbar) erhalten, weil sie nicht in Frage kommen, oder zuvor behandelte Patienten, die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgrund eines der folgenden Kriterien abgesetzt wurden:

    • Nicht geeignet: Blutplättchen <50 x 10^9/l
    • Intoleranz: Entwicklung einer Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen von mindestens zwei Einheiten/Monat für 2 Monate ODER Nebenwirkungen ≥Grad 3 von Thrombozytopenie, Anämie, Hämatom und/oder Blutung während der Behandlung mit Ruxolitinib oder Fedratinib für mindestens 28 Tage
    • Refraktär: < 10 % Verringerung des Milzvolumens gemäß MRT oder CT oder < 30 % Verringerung des Milzvolumens gemäß Palpation gegenüber dem Ausgangswert nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit Ruxolitinib oder Fedratinib
    • Rezidiv: Wiederwachstum auf < 10 % Milzvolumenreduktion durch MRT oder CT oder < 30 % Abnahme des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert durch Palpation nach anfänglichem Ansprechen auf Ruxolitinib oder Fedratinib und nach mindestens 3-monatiger Behandlung
  • Haben Sie eine Erkrankung mit mittlerem -2 oder hohem Risiko gemäß dem prognostischen Bewertungssystem der International Working Group (DIPSS);
  • eine symptomatische Erkrankung gemäß MFSAF v4.0 haben;
  • Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten;

  • Muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch Folgendes nachgewiesen (innerhalb der letzten 2 Wochen):

    • Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 4 x ULN (wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes angenommen wird, dass dies auf eine extramedulläre Hämatopoese [EMH] im Zusammenhang mit MF zurückzuführen ist);
    • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; oder ≤ 2 x ULN (wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes angenommen wird, dass dies auf EMH im Zusammenhang mit MF zurückzuführen ist);
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/min
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Männer müssen der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmaßnahme zustimmen und ihre Partner müssen einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nur Kohorten-Expansionsphase: Eine Knochenmarkbiopsie muss innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an Tag 1 durchgeführt worden sein, um den Baseline-Fibrose-Score zu ermitteln, oder innerhalb von 5 Monaten nach Wiederaufnahme der Behandlung mit PXS-5505, wenn der Patient an der Dosiseskalationsphase von teilgenommen hat der Prozess

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als (>) 10 % Blasten im peripheren Blut (bestimmt innerhalb der letzten zwei Wochen);
  • Vorherige Splenektomie oder geplante Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Jeder ernsthafte medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie es tun würde an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krebsart innerhalb der drei Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde und ist ohne Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Produktstudie innerhalb von zwei Wochen vor Studientag 1 oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats in der anderen klinischen Studie, sofern bekannt
  • Anwendung von zytotoxischen Chemotherapeutika, einschließlich Hydroxyharnstoff, Kortikosteroiden (Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Kortikosteroidäquivalent ist zulässig) oder Immunmodulatoren (z. B. Thalidomid) innerhalb von zwei Wochen und Interferonanwendung innerhalb von vier Wochen vor Studientag 1
  • Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der Operation innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung oder erwartete Operation während des Studienzeitraums oder zwei Wochen nach dem Studium
  • Geschichte des Aneurysmas
  • Jede andere Bedingung, die die Chance verringern könnte, die vom Protokoll geforderten Daten zu erhalten, oder die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXS-5505, Dosisstufe 1, Eskalationsphase (Kohorte A)
Die Patienten erhalten PXS-5505 Dosisstufe 1 zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: PXS-5505
PXS-5505 ist eine Hartkapsel (Größe 0) mit den zusätzlichen Hilfsstoffen Mannitol und Magnesiumstearat.
Andere Namen:
  • amsulostat
Experimental: PXS-5505, Dosisstufe 2, Eskalationsphase (Kohorte B)
Die Patienten erhalten PXS-5505 Dosisstufe 2 zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: PXS-5505
PXS-5505 ist eine Hartkapsel (Größe 0) mit den zusätzlichen Hilfsstoffen Mannitol und Magnesiumstearat.
Andere Namen:
  • amsulostat
Experimental: PXS-5505, Dosisstufe 3, Eskalationsphase (Kohorte C)
Die Patienten erhalten PXS-5505 Dosisstufe 3 zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: PXS-5505
PXS-5505 ist eine Hartkapsel (Größe 0) mit den zusätzlichen Hilfsstoffen Mannitol und Magnesiumstearat.
Andere Namen:
  • amsulostat
Experimental: PXS-5505, Expansionsphase
Alle Patienten erhalten PXS-5505 in der ausgewählten Dosis zweimal täglich für einen Zeitraum von 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, dosisbegrenzender Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: PXS-5505
PXS-5505 ist eine Hartkapsel (Größe 0) mit den zusätzlichen Hilfsstoffen Mannitol und Magnesiumstearat.
Andere Namen:
  • amsulostat
Experimental: PXS-5505, Add-on-Phase
Patienten, die bereits seit mindestens 12 Wochen eine stabile Dosis Ruxolitinib erhalten, erhalten PXS-5505 (die in der Kohortenerweiterungsphase verwendete Dosis) zusätzlich zu ihrer Ruxolitinib-Dosis für bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Dosis- Begrenzung der Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: PXS-5505
PXS-5505 ist eine Hartkapsel (Größe 0) mit den zusätzlichen Hilfsstoffen Mannitol und Magnesiumstearat.
Andere Namen:
  • amsulostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Serious and Non-serious Adverse Events
Zeitfenster: Day 0 to follow-up visit (28 -1/+7days post-Tx end) after up to 4wks Tx [escalation phase]; Day 0 to follow-up visit (28±3days post-Tx end) after up to 24wks Tx [expansion]); Day 0 to follow-up visit (28± 3days post-Tx end) after up to 52wks Tx [add-on].
Safety and tolerability of PXS-5505 in patients with myelofibrosis will be assessed. More details on the types of AEs can be found in the safety results section.
Day 0 to follow-up visit (28 -1/+7days post-Tx end) after up to 4wks Tx [escalation phase]; Day 0 to follow-up visit (28±3days post-Tx end) after up to 24wks Tx [expansion]); Day 0 to follow-up visit (28± 3days post-Tx end) after up to 52wks Tx [add-on].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Pharmacokinetic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis. Cmax was taken to be the concentration at 1 hour post-dose.
Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Zeitfenster: Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Pharmacokinetic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis will be assessed. Cmin was the concentration pre-dose at each visit.
Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Lysyl Oxidase and Lysyl Oxidase-like 2 Inhibition in Plasma
Zeitfenster: Day 0, week 1 and week 4 dose escalation, and at week 0, 4, 12, 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Pharmacodynamic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis. LOX and LOXL2 inhibition expressed as a percentage of the pre-dose activity on Day 0.
Day 0, week 1 and week 4 dose escalation, and at week 0, 4, 12, 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in Bone Marrow (BM) Fibrosis - Reticulin
Zeitfenster: Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in bone marrow reticulin fibrosis assessed according to European Consensus on grading of bone marrow fibrosis, centrally assessed.
Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in Bone Marrow (BM) Fibrosis - Collagen
Zeitfenster: Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in bone marrow collagen fibrosis, assessed according to European Consensus on grading of bone marrow fibrosis via central review
Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
IWG-MRT Response Rate, Investigator Assessment
Zeitfenster: At week 12 and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Response rates as assessed by the investigator based on International Working Group (IWG)-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment criteria in patients with myelofibrosis administered PXS-5505
At week 12 and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Spleen Volume
Zeitfenster: Day 0, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in spleen volume, as measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505
Day 0, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Spleen Volume - Achievement of SVR25
Zeitfenster: Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Achievement of a reduction of 25% from baseline in the spleen volume in patients with myelofibrosis and enlarged spleen administered PXS-5505
Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Spleen Volume - Achievement of SVR35
Zeitfenster: Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Achievement of a reduction of 35% from baseline in the spleen volume in patients with myelofibrosis and an enlarged spleen administered PXS-5505
Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Myelofibrosis Related Symptoms - Achievement of TSS50
Zeitfenster: Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Achievement of a reduction of 50% from baseline in the Total Symptom Score (TSS) as measured by the Myelofibrosis-Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0, 7 day recall version, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505. The MFSAF v4.0 assesses 7 core symptoms of myelofibrosis: fatigue, night sweats, pruritus, abdominal discomfort, pain under the left ribs, early satiety, and bone pain. Each symptom is rated on an 11-point scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). The Total Symptom Score is calculated by adding the scores from each of the 7 individual symptoms. Therefore the range of possible scores is from 0 to 70, with a higher score indicating worse symptoms.
Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Myelofibrosis Related Symptoms, Absolute Change in TSS
Zeitfenster: Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Absolute changes from baseline in Total Symptom Score (TSS) as measured by the Myelofibrosis-Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0, 7 day recall version, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505. The MFSAF v4.0 assesses 7 core symptoms of myelofibrosis: fatigue, night sweats, pruritus, abdominal discomfort, pain under the left ribs, early satiety, and bone pain. Each symptom is rated on an 11-point scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). The Total Symptom Score is calculated by adding the scores from each of the 7 individual symptoms. Therefore the range of possible scores is from 0 to 70, with a higher score indicating worse symptoms. A positive absolute change is indicative of worsened symptoms compared to baseline. A negative absolute change is indicative of improved symptoms compared to baseline.
Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Hematological Changes - % of Patients With Anemia Response, Minor Anemia Response, 50% Reduction in Transfusion Burden
Zeitfenster: Any time from week 12 to week 24 (expansion phase) or to week 52 (add-on phase)
Patients with hemoglobin <100g/L at baseline who achieve an anemia response based on IWG-MRT criteria and who achieve a minor anemia response consistent with 2024 IWG-ELN criteria. Also, patients receiving transfusions at baseline who have a reduction of >=50% in transfusion units in any rolling 12 week period from week 12 onwards, compared to the 12 weeks prior to treatment. Derived from data on hemoglobin level and transfusions.
Any time from week 12 to week 24 (expansion phase) or to week 52 (add-on phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syntara

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Jana Baskar, MBBS MMedSc MBA, Syntara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXS5505-MF-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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