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Randomisierte kontrollierte Studie mit auf Bürger ausgerichteten evidenzbasierten Ressourcen

19. März 2023 aktualisiert von: John Lavis, McMaster University

Randomisierte kontrollierte Studie mit auf Bürger ausgerichteten evidenzbasierten Ressourcen für Patienten, Familienmitglieder und Betreuer, die Gesundheitsinformationen suchen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Online-Ressource, die entwickelt wurde, um Gesundheitsverbrauchern beim Treffen von Gesundheitsentscheidungen zu helfen und sie besser dabei zu unterstützen, qualitativ hochwertige Beweise zu suchen, bevor andere Beweise vorliegen, im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen und dem Reizdarmsyndrom wirksam ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Sobald sie sich auf der Website angemeldet haben, navigieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe durch Gesundheitsinformationen durch einen kommentierten strukturierten Leitfaden für Gesundheitsnachweise (siehe Anhang 2), der die Teilnehmer darüber informieren soll, wo sie bestimmte Gesundheitsinformationen finden können, aber auch Informationen zum Verständnis der Gründe dafür bereitstellt Inhalte sind wertvoller als andere Inhalte. Dieser strukturierte, kommentierte Leitfaden zu Nachweisen wird auch den Wert der Vorabbewertung erläutern und ihnen helfen, zu den für sie hergestellten Produkten zu navigieren. Diese Produkte wurden vom Forschungsteam erstellt und umfassen eine Sammlung von Bewertungen von Webressourcen, Evidenzzusammenfassungen und Blogposts, die denen nachempfunden sind, die auf dem McMaster Optimal Aging Portal entwickelt und präsentiert wurden.

Sobald sie sich auf der Website angemeldet haben, navigieren die Teilnehmer der Kontrollgruppe durch Gesundheitsinformationen durch einen strukturierten einseitigen Leitfaden (siehe Anhang 1), der keine Vorbewertungsinformationen enthält. Stattdessen werden die wichtigsten Organisationen auf diesem Gebiet, die Bürgerinhalte erstellen, mit Beschreibungen der Art der von ihnen erstellten Inhalte mit Links zu ihren einzelnen Websites aufgelistet. Diese wird den Teilnehmern angezeigt, wenn sie sich auf der Plattform anmelden. Keiner der speziell für die Studie erstellten Bürgerinhalte wird ihnen vor dem Crossover zur Verfügung gestellt.

Alle Teilnehmer werden alle zwei Wochen per E-Mail daran erinnert, auf die Inhalte zuzugreifen.

Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden drei Monate lang fortgesetzt. Nach drei Monaten erhält die Kontrollgruppe eine Nachricht, in der einige Ergänzungen zu den ihnen bereitgestellten Inhalten hervorgehoben werden. Ab diesem Zeitpunkt, wenn sie sich in das System einloggen, werden ihnen die gleichen Inhalte präsentiert, die zuvor nur der Interventionsgruppe zur Verfügung standen. Indem den Mitgliedern der Kontrollgruppe für einen Zeitraum der Studie Zugang zu demselben Material wie der Interventionsgruppe gewährt wird, wird ein direkter Vergleich innerhalb der Gruppe sowie ein direkter Vergleich zwischen den Gruppen ermöglicht. Beide Gruppen werden auf diese Weise für weitere drei Monate fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Health Forum Impact Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, Pflegekräfte oder Familienmitglieder
  • Ab 18 Jahren
  • Haben Sie Erfahrung mit entzündlichen Darmerkrankungen (d. h. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder Reizdarmsyndrom

Die Studie kann auch Patienten, Betreuer oder Familienmitglieder im Alter von 18 Jahren und älter umfassen, die jedoch keine anfängliche Zielgruppe/Rekrutierung sein werden, die Erfahrungen mit allen anderen Magen-Darm-Erkrankungen und ihren Symptomen (einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen) gesammelt haben und Informationen darüber suchen , Verstopfung, Krämpfe, Durchfall, Müdigkeit, Blähungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Stuhl mit Schleim), Mikrobiom und Metabolomik sowie Zöliakie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierter Leitfaden mit Vorbewertungsinhalten
Sobald sie sich auf der Website angemeldet haben, navigieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe durch Gesundheitsinformationen durch einen kommentierten strukturierten Leitfaden zu Gesundheitsnachweisen, der die Teilnehmer darüber informieren soll, wo sie bestimmte Gesundheitsinformationen finden können, aber auch Informationen liefern, um zu verstehen, warum solche Inhalte wertvoller sind als andere Inhalte. Dieser strukturierte, kommentierte Leitfaden zu Nachweisen wird auch den Wert der Vorabbewertung erläutern und ihnen helfen, zu den für sie hergestellten Produkten zu navigieren. Diese Produkte wurden vom Forschungsteam erstellt und umfassen eine Sammlung von Bewertungen von Webressourcen, Evidenzzusammenfassungen und Blogposts, die denen nachempfunden sind, die auf dem McMaster Optimal Aging Portal entwickelt und präsentiert wurden. Die Themen dieser Bürgerinhalte entsprechen dem Umfang des IMAGINE-Netzwerks.
Strukturierter Leitfaden
Placebo-Komparator: Auflistung ohne Vorbewertungsinhalt
Sobald sie sich auf der Website angemeldet haben, navigieren die Teilnehmer der Kontrollgruppe durch Gesundheitsinformationen durch einen strukturierten einseitigen Leitfaden (siehe Anhang 1), der keine Vorbewertungsinformationen enthält. Stattdessen werden die wichtigsten Organisationen auf diesem Gebiet, die Bürgerinhalte erstellen, mit Beschreibungen der Art der von ihnen erstellten Inhalte mit Links zu ihren einzelnen Websites aufgelistet. Diese wird den Teilnehmern angezeigt, wenn sie sich auf der Plattform anmelden. Keiner der speziell für die Studie erstellten Bürgerinhalte wird ihnen vor dem Crossover zur Verfügung gestellt.
Aufführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Website-Logins
Zeitfenster: Drei Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Anmeldungen bei der Website, die die Gesundheitsinformationen enthält (jede Anmeldung wird mit Google Analytics verfolgt).
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Änderung der Informationsnutzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verhaltensänderung in Bezug auf die Verwendung von Informationen, die durch einen Fragebogen gesammelt wurden
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Klickt auf Ressourcen
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Wechsel und drei Monate nach dem Wechsel
Klicks auf Ressourcen, die in der Anleitung/Liste enthalten sind, mit Daten, die über Google Analytics zusammengestellt wurden
Drei Monate vor dem Wechsel und drei Monate nach dem Wechsel
Zeit auf der Website
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Wechsel und drei Monate nach dem Wechsel
Zeit auf der Website mit Daten, die von Google Analytics zusammengestellt wurden
Drei Monate vor dem Wechsel und drei Monate nach dem Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Strukturierter Leitfaden

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