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Post-Covid-19-Infektion zentrale Sensibilisierung (SILENT 1)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion: eine Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie stellt derzeit weltweit ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Diese Krankheit wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das erstmals 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurde und sich später rasch auf der ganzen Welt verbreitete. Krankheitssymptome können sich in der akuten Phase als Fieber, Husten, Enzephalitis, Myalgie, Müdigkeit, Muskelschwäche, Arthralgie, Anosmie und Beeinträchtigung anderer Körperfunktionen äußern. In 17 % bis 67 % der Fälle entwickeln COVID-19-Patienten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und eine kritische Erkrankung. Neben den Auswirkungen auf die Atemwege wirken sich Coronaviren auch auf andere Systeme aus, darunter das Zentralnervensystem, das Herz-Kreislauf-System, den Bewegungsapparat und das Magen-Darm-System.

Der Begriff zentrales Sensibilitätssyndrom (CSS) beschreibt eine Gruppe medizinisch unspezifischer Erkrankungen wie Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom und Reizdarmsyndrom, bei denen zentrale Sensibilität eine häufige Ursache sein könnte. Trotz des Fehlens einer soliden Ergebnismessung wurde das Central Sensitization Inventory (CSI) zuvor als Screening-Instrument für Ärzte eingeführt, um Patienten mit einem CSS zu identifizieren. Darüber hinaus können quantitative sensorische Tests verwendet werden, um sensorische Störungen zu identifizieren und zu quantifizieren, indem eine Vielzahl von Parametern bewertet werden, darunter Schmerzschwellen, zeitliche Summation und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Frühere Untersuchungen an Patienten mit chronischen Schmerzen führten zu einem weniger wirksamen CPM, einer erhöhten nozizeptiven Erleichterung und verringerten Schmerzschwellen.

Bei Post-Covid-19-Patienten wurden mögliche langfristige Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat wie Muskelschwäche, verminderte Muskelmasse und Myopathien in den Fokus gerückt. Anhaltende Symptome sind eine häufige Beschwerde bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben und mindestens ein Symptom aufweisen, insbesondere Müdigkeit und Atemnot. Müdigkeit ist auch eines der Kernsymptome bei zentralen Sensibilisierungsstörungen, was zu der Hypothese führt, dass eine zentrale Sensibilisierung die zugrunde liegende häufige Ursache bei chronischen Schmerzpatienten und Patienten nach einer COVID-19-Infektion sein könnte. Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob es Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostizierten Covid-19-Infektion, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss stattgefunden hat.
  • Kognitive und sprachliche Funktionen ermöglichen eine kohärente Kommunikation zwischen Forscher und Teilnehmer.
  • Französisch- oder niederländischsprachige Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Infektion vor < 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19-infizierte Patienten
In diese Studie werden männliche und weibliche Patienten einbezogen, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren. Patienten sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie einen positiven Covid-19-Test hatten.
Indikatoren der zentralen Sensibilisierung, erhoben durch das Zentrale Sensibilisierungsinventar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Symptome einer zentralen Sensibilisierung werden mit dem zentralen Sensibilisierungsinventar erfasst.
Einmal, im Moment des Studienbesuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Die Druckschmerzschwellen werden mit einem Algometer an den Muskeln des Trapezius und des Rectus femoris gemessen.
Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Die zeitliche Summation wird mit 10 aufeinanderfolgenden Druckimpulsen an den Muskeln des Trapezius und des Rectus femoris mit einem Algometer gemessen.
Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Absteigende nozizeptive Hemmung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Die absteigende nozizeptive Hemmung wird mit einem konditionierten Schmerzmodulationsprotokoll mit Algometer als Testreiz und der Kaltpressoraufgabe gemessen.
Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala bewertet.
Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
Das Ausmaß der Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Skala „London Chest Activity of Daily Living“ bewertet.
Einmal, im Moment des Studienbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Indikatoren für zentrale Sensibilisierung

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