- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04703452
Post-Covid-19-Infektion zentrale Sensibilisierung (SILENT 1)
Zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie stellt derzeit weltweit ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Diese Krankheit wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das erstmals 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurde und sich später rasch auf der ganzen Welt verbreitete. Krankheitssymptome können sich in der akuten Phase als Fieber, Husten, Enzephalitis, Myalgie, Müdigkeit, Muskelschwäche, Arthralgie, Anosmie und Beeinträchtigung anderer Körperfunktionen äußern. In 17 % bis 67 % der Fälle entwickeln COVID-19-Patienten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und eine kritische Erkrankung. Neben den Auswirkungen auf die Atemwege wirken sich Coronaviren auch auf andere Systeme aus, darunter das Zentralnervensystem, das Herz-Kreislauf-System, den Bewegungsapparat und das Magen-Darm-System.
Der Begriff zentrales Sensibilitätssyndrom (CSS) beschreibt eine Gruppe medizinisch unspezifischer Erkrankungen wie Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom und Reizdarmsyndrom, bei denen zentrale Sensibilität eine häufige Ursache sein könnte. Trotz des Fehlens einer soliden Ergebnismessung wurde das Central Sensitization Inventory (CSI) zuvor als Screening-Instrument für Ärzte eingeführt, um Patienten mit einem CSS zu identifizieren. Darüber hinaus können quantitative sensorische Tests verwendet werden, um sensorische Störungen zu identifizieren und zu quantifizieren, indem eine Vielzahl von Parametern bewertet werden, darunter Schmerzschwellen, zeitliche Summation und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Frühere Untersuchungen an Patienten mit chronischen Schmerzen führten zu einem weniger wirksamen CPM, einer erhöhten nozizeptiven Erleichterung und verringerten Schmerzschwellen.
Bei Post-Covid-19-Patienten wurden mögliche langfristige Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat wie Muskelschwäche, verminderte Muskelmasse und Myopathien in den Fokus gerückt. Anhaltende Symptome sind eine häufige Beschwerde bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben und mindestens ein Symptom aufweisen, insbesondere Müdigkeit und Atemnot. Müdigkeit ist auch eines der Kernsymptome bei zentralen Sensibilisierungsstörungen, was zu der Hypothese führt, dass eine zentrale Sensibilisierung die zugrunde liegende häufige Ursache bei chronischen Schmerzpatienten und Patienten nach einer COVID-19-Infektion sein könnte. Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob es Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer diagnostizierten Covid-19-Infektion, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss stattgefunden hat.
- Kognitive und sprachliche Funktionen ermöglichen eine kohärente Kommunikation zwischen Forscher und Teilnehmer.
- Französisch- oder niederländischsprachige Personen.
Ausschlusskriterien:
- Covid-19-Infektion vor < 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Covid-19-infizierte Patienten
In diese Studie werden männliche und weibliche Patienten einbezogen, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren.
Patienten sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie einen positiven Covid-19-Test hatten.
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Indikatoren der zentralen Sensibilisierung, erhoben durch das Zentrale Sensibilisierungsinventar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Symptome einer zentralen Sensibilisierung werden mit dem zentralen Sensibilisierungsinventar erfasst.
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Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Die Druckschmerzschwellen werden mit einem Algometer an den Muskeln des Trapezius und des Rectus femoris gemessen.
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Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Die zeitliche Summation wird mit 10 aufeinanderfolgenden Druckimpulsen an den Muskeln des Trapezius und des Rectus femoris mit einem Algometer gemessen.
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Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Absteigende nozizeptive Hemmung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Die absteigende nozizeptive Hemmung wird mit einem konditionierten Schmerzmodulationsprotokoll mit Algometer als Testreiz und der Kaltpressoraufgabe gemessen.
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Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala bewertet.
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Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Das Ausmaß der Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Skala „London Chest Activity of Daily Living“ bewertet.
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Einmal, im Moment des Studienbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SILENT 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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