- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04703452
post Covid-19 Infektionscentral sensibilisering (SILENT 1)
Central sensibilisering hos post Covid-19-infektionspatienter: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien er i øjeblikket et alvorligt globalt folkesundhedsproblem. Denne sygdom er forårsaget af en ny coronavirus, som først blev opdaget i Wuhan, Kina i 2019 og senere spredte sig hurtigt over hele verden. Symptomer på sygdommen kan vise sig som feber, hoste, hjernebetændelse, myalgi, træthed, muskelsvaghed, artralgi, anosmi og svækkelse af andre kropsfunktioner i den akutte fase. I 17 % til 67 % af tilfældene vil COVID-19-patienter udvikle akut respiratory distress syndrome (ARDS) og kritisk sygdom. Udover påvirkningen af åndedrætssystemet har coronavirus en effekt på andre systemer, herunder centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, bevægeapparatet og mave-tarmsystemet.
Udtrykket centralt sensitivitetssyndrom (CSS) beskriver en gruppe af medicinsk uspecifikke lidelser, såsom fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og irritabel tyktarm, for hvilke central sensitivitet kan være en almindelig ætiologi. På trods af manglen på en solid udfaldsmåling blev Central Sensibilization Inventory (CSI) tidligere introduceret som et screeningsinstrument for klinikere til at hjælpe med at identificere patienter med en CSS. Ydermere kan kvantitativ sensorisk testning bruges til at identificere og kvantificere sensoriske disfunktioner ved at evaluere en række parametre, herunder smertetærskler, tidsmæssig summation og betinget smertemodulation (CPM). Tidligere forskning i patienter med kroniske smerter resulterede i mindre effektiv CPM, øget nociceptiv facilitering og nedsatte smertetærskler.
Hos post covid-19-patienter er potentielle langsigtede sekundære virkninger på bevægeapparatet, såsom muskelsvaghed, nedsat muskelmasse og myopatier blevet gjort opmærksom på. Vedvarende symptomer er en hyppigt rapporteret klage hos patienter, der er kommet sig efter COVID-19-infektion med mindst 1 symptom, især træthed og dyspnø. Træthed er også et af kernesymptomerne ved centrale sensibiliseringsforstyrrelser, hvilket fører til hypotesen om, at central sensibilisering kan være den underliggende almindelige ætiologi hos kroniske smertepatienter og patienter efter COVID-19-infektion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om der er indikatorer for central sensibilisering hos patienter efter covid-19-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnosticeret covid-19-infektion, der fandt sted mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
- Kognitiv og sproglig funktion, der muliggør sammenhængende kommunikation mellem forskeren og deltageren.
- Fransk- eller hollandsktalende personer.
Ekskluderingskriterier:
- Covid-19 infektion < 6 måneder siden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 inficerede patienter
I denne undersøgelse vil mandlige og kvindelige patienter, som tidligere var inficeret med covid-19, blive inkluderet.
Patienter vil kun være berettigede, hvis de havde en positiv covid-19 test mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen.
|
Indikatorer for central sensibilisering, vurderet af den centrale sensibiliseringsopgørelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på central sensibilisering
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Symptomer på central sensibilisering vil blive målt med den centrale sensibiliseringsopgørelse.
|
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Tryksmertetærskler vil blive målt ved trapezius og rectus femoris muskler med et algometer.
|
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
|
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Temporal summation vil blive målt med 10 på hinanden følgende trykimpulser ved trapezius og rectus femoris musklerne med et algometer.
|
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
|
Faldende nociceptiv hæmning
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Faldende nociceptiv hæmning vil blive målt med en betinget smertemodulationsprotokol med algometer som teststimulus og koldpressoropgaven.
|
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
|
Funktionalitet og handicap
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Funktionel status vil blive evalueret af Post-COVID-19 funktionel statusskala.
|
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
|
Funktionalitet og handicap
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Niveauet af dyspnø under daglige aktiviteter vil blive evalueret efter London chest Activity of Daily Living-skalaen.
|
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SILENT 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Indikatorer for central sensibilisering
-
University of GöttingenAfsluttetAkut medicin | Kritisk pleje | Ultralyd | Central venekateteriseringTyskland
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetBetændelse | Aksial spondyloarthritis | Central sensibiliseringKalkun
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyAfsluttetFuld tykkelse termisk forbrændingForenede Stater
-
Eagle Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAnstrengende hedeslagSaudi Arabien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalAfsluttetEnkeltniveau lændekompression og fusionsrygsøjlekirurgiForenede Stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Universitas PadjadjaranNational Research and Innovation Agency of Indonesia; Prodia Diacro Laboratories...Rekruttering