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Bewertung von intravenösem Lidocain und Zeit bis zur Regression der sensorischen Blockade nach Spinalanästhesie (ELSA-Studie) (ELSA)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Intravenöses Lidocain und Zeit bis zur Regression der sensorischen Blockade nach Spinalanästhesie mit isobarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von Haut- und Weichteiltumoren der unteren Extremitäten unterziehen

Die Verwendung von intravenösem Lidocain als kontinuierliche Infusion in der perioperativen Phase ist neben anderen günstigen Ergebnissen mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzwerte, des Opioidkonsums, des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen verbunden. Allerdings ist diese therapeutische Intervention in Verbindung mit einer Regionalanästhesie noch nicht ausreichend durch klinische Studien evaluiert worden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von intravenösem Lidocain in kontinuierlicher Infusion während einer Spinalanästhesie mit isobarem Bupivacain die Zeit bis zur Rückbildung der sensorischen Blockade bei Patienten verändert, die sich chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Knochen- und Bindegewebstumoroperationen unterziehen. Dies wird eine dreifach verblindete, randomisierte Studie sein. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 66 Patienten. An der Studie werden alle Patienten teilnehmen, die die vorab festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sich für eine Teilnahme entscheiden und der Einverständniserklärung zustimmen. Die Hauptanästhesietechnik wird die Spinalanästhesie mit 13 mg isobarem Bupivacain sein. Die Patienten werden nach der Randomisierung blind in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe S (Lidocain 0,75 mg.kg-1 als Bolus, gefolgt von einer Infusion von Kochsalzlösung) und Gruppe L (Lidocain 1,5 mg.kg-1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain-Lösung bei 2 mg.kg-1.h-1). Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur T12-Regression der sensorischen Blockade sein. Außerdem werden bewertet: Zeit bis zur Regression der motorischen Blockade, das meiste rostrale Dermatom erreicht durch die sensorische Blockade, Zeit bis zur zweisegmentigen Regression der sensorischen Blockade, Propofol-Dosis im Operationssaal, postoperativer Ruheschmerz-Score, Schmerz bei Bewegungsscore , Qualität der Genesung, Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindel, Schüttelfrost, Arrhythmien, Hypotonie, Harnverhalt und Aufenthaltsdauer. Die Datensätze werden der RedCap-Datenbank zugeordnet. Die Daten werden ohne Identifizierung der Zuordnungsgruppen für die R-Software extrahiert und die Gruppen werden dem Forscher nach Abschluss der statistischen Analyse offengelegt, um die Zusammenfassung der Ergebnisse zu schreiben. Die Ergebnisse werden anschließend in wissenschaftlichen Zeitschriften eingereicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

Nullhypothese

H0: Die Zeit bis zur T12-Regression der sensorischen Blockade nach Verabreichung von isobarem Bupivacain ist GLEICH mit oder ohne die Anwendung von intravenösem Lidocain in Dauerinfusion.

Alternative Hypothese

H1: Die Zeit bis zur T12-Regression der sensorischen Blockade nach Verabreichung von isobarem Bupivacain ist UNTERSCHIEDLICH, je nachdem, ob intravenöses Lidocain als Dauerinfusion verabreicht wurde oder nicht.

Methoden

Studiendesign

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete klinische Studie (Patient, Assistenzteam/Untersucher und Datenerhebung/-analyse).

Standard Prozeduren

Alle Patienten sollten sich einer ambulanten präoperativen Untersuchung durch einen Anästhesisten unterziehen. In diesem Moment wird die Eignung für die Studie bewertet und die Einverständniserklärung vorgelegt. Das präoperative Formular wird auch vom Prüfer der Studie ausgefüllt, der den Patienten des Patienten einschließt.

Die Studienteilnehmer werden einer kontinuierlichen elektrokardiographischen, automatisierten, nicht-invasiven Blutdruck- und Kapnographie-Überwachung mit 5 Ableitungen unterzogen, die am Eingang des Operationssaals eingeleitet wird. Es wird auch ein peripherer venöser Zugang erhalten. Nach Zertifizierung der Überwachung und des venösen Zugangs wird der Patient in Seitenlage gelagert, wobei die Seite, auf der die Operation durchgeführt werden soll (oder die Seite des höheren größeren chirurgischen Traumas bei bilateralen Eingriffen), nach oben (z. Operation an der rechten Körperseite, die Punktion wird in linker Seitenlage durchgeführt) und dann wird die Infusion der in der Spritze und im Beutel enthaltenen Lösungen eingeleitet, die von der Abteilung für Pharmazie der Krankenhausabteilung gemäß dem Protokoll gesendet werden. Unmittelbar nach Beginn der kontinuierlichen Infusion der Lösung beginnt der Anästhesist mit der Vorbereitung zur Durchführung einer Subarachnoidalpunktion mit einer Quinke-Nadel zwischen 22 und 27 Gauge (vorzugsweise 26 Gauge) zwischen den Räumen L4-L5 und L2-L3 (vorzugsweise L3-L4), je nachdem die Einschätzung des Anästhesisten, der für die prognostizierte Blockadeschwierigkeit und das Risiko postpunktioneller Kopfschmerzen verantwortlich ist. Eine Sedierung mit Propofol in Dauerinfusion und Lokalanästhesie mit 1%iger Lidocain-Lösung bis zu 100 mg wird ebenfalls eingeleitet. Es werden 13 mg (2,6 ml Lösung) isobares Bupivacain mit 0,5 % in den Subarachnoidalraum verabreicht.

Als multimodales und antiemetisches Analgesieregime wird Folgendes verabreicht:

  • Dexamethason 4 mg im Operationssaal;
  • Ondansetron 4 mg im Operationssaal und bei postoperativer Übelkeit oder Erbrechen;
  • Dipyron 20mg.kg-1 alle 4 Stunden oder Paracetamol 500 mg alle 4 Stunden (bei Dipyron-Allergie) vor Regionalanästhesie begonnen und bis zur Entlassung beibehalten;
  • Tenoxicam 40 mg im OP und 20 mg am ersten postoperativen Tag, sofern nicht vom Assistenzteam kontraindiziert;
  • Tramadol 50 mg bis zu alle 4 Stunden oder Morphin 4 mg bis zu alle 10 Minuten bei Schmerzen, die anhand einer verbalen numerischen Skala größer oder gleich 4 (0-10) oder gemäß der Bewertung des Assistenzteams bewertet werden.

Nach der Blockade werden Bewertungen der Ausdehnung der sensorischen und motorischen Blockade nach 5, 10, 15 Minuten und dann alle 15 Minuten durchgeführt, wie im Datenerfassungsformular angegeben. Die sensorische Blockade wird durch Nadelstiche nacheinander von der kaudalsten bis zur kranialsten Ebene auf der Mittelklavikularlinie auf der gegenüberliegenden Seite des chirurgischen Eingriffs (oder auf der Seite des geringfügigen chirurgischen Traumas bei bilateralen Eingriffen) bewertet und wird Als Blockadegrad wird der Punkt berechnet, an dem der Patient eine Empfindlichkeit ähnlich dem Referenzpunkt (homolaterale Schulter) angibt. Die motorische Blockade wird zunächst für die Knöchelflexion bewertet, gefolgt von Knieheben und schließlich Beinheben mit gestreckten Knien, und das Ausmaß der motorischen Blockade wird gemäß der modifizierten Bromage-Skala auf der gegenüberliegenden Seite des chirurgischen Eingriffs (oder auf der Seite) aufgezeichnet des unteren chirurgischen Traumas bei bilateralen Eingriffen).

Der Patient wird für den chirurgischen Eingriff entlassen, sobald er eine motorische Blockade erreicht, die durch eine modifizierte Bromage-Skala von 2 angezeigt wird. Während des Eingriffs wird nur eine sensorische Blockade beobachtet, sodass der chirurgische Eingriff nicht beeinträchtigt wird. Nach Abschluss des Eingriffs werden alle 15 Minuten Auswertungen der sensorischen und motorischen Blockade durchgeführt. Zusätzlich zu den Bewertungen können nach Ermessen des Assistenzteams alle 15 Minuten zusätzliche sensorische und motorische Statusbewertungen durchgeführt werden. Nach Ende der Operation. Die sensorische Blockade und die motorische Blockade werden gleichzeitig bewertet, bis das primäre Ergebnis (Regression der sensorischen Blockade bis zum T12-Dermatom), die Regression der motorischen Blockade zu modifiziertem Bromage 1 und die Regression von zwei Dermatomen der sensorischen Blockade (sekundäre Endpunkte) erreicht sind.

Der Patient wird im Aufwachraum nach der Anästhesie bis mindestens zur zweiten postoperativen Stunde und bis zum primären Ergebnis kontinuierlich untersucht. Vierundzwanzig Stunden nach Ende des Eingriffs wird der Patient auf der Station oder im Falle einer Entlassung telefonisch erneut untersucht, und die Studieninformationen und Fragebögen werden wie im Datenerfassungsformular beschrieben berechnet.

Intervention

Der Bolus und die Infusion der Lösung entsprechend der zugewiesenen Gruppe werden durchgeführt:

  • Nach Überwachung und venösem Zugang
  • Vor Beginn der kontinuierlichen Propofol-Infusion und der Spinalpunktion

Gruppe L (Lidocain):

Lidocain-Bolus 1,5 mg/kg-1 intravenös vor Beginn der Lidocain-Infusion.

Lidocain 2mg.kg-1.h-1.

Gruppe S (Kochsalzlösung):

Lidocain-Bolus 0,75 mg.kg-1 intravenös vor Beginn der Kochsalzinfusion.

Kochsalzlösung.

Gruppe L erhält eine 20-ml-Spritze mit 2 % Lidocain und 200 ml Lidocain-Lösung mit 8 mg.ml-1 (80 ml 2 % Lidocain in Verbindung mit 120 ml 0,9 % Natriumchlorid). Gruppe S erhält eine 20-ml-Spritze mit 1 % Lidocain und 200 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)

Eine Spritze mit 20 ml Lösung und ein Beutel mit 200 ml Lösung, die zwischen den Gruppen nicht zu unterscheiden sind, mit der Identifizierung des Patienten durch ein speziell für die Studie erstelltes Etikett, werden vom Apothekenpersonal vorbereitet. Der Beutel und die Lösung werden in einem wasserdichten und undurchsichtigen Umschlag versiegelt und an den Operationssaal (OT) geschickt. Der Umschlag wird im Kühlschrank des Sektors zwischen 3 ° C und 8 ° C aufbewahrt, bis der Patient in den Operationssaal gebracht wird, wenn die Medikamente in den Operationssaal geschickt werden. Zu dem für den Beginn des Eingriffs festgelegten Zeitpunkt wird ein Bolus von 0,075 ml.kg-1 der Spritzenlösung verabreicht, gefolgt von 0,25 ml.kg-1.h-1 der Lösung im Beutel in der Infusionspumpe .

Die kontinuierliche Infusion von Lidocain (Gruppe L) oder Kochsalzlösung (Gruppe S) wird aufrechterhalten, bis die sensorische Blockierung auf das T12-Niveau zurückgeht, bis die Regression von 2 Dermatomen der sensorischen Blockierung und bis die motorische Blockierung die Punktzahl auf dem modifizierten Bromage erreicht Maßstab 1.

Die Infusion wird unterbrochen und die Maskierung wird gebrochen bei:

  • schwere neurologische Erkrankungen (z. Krampfanfälle, Atemdepression);
  • Herz (zB. atrioventrikulärer Block größer als zweiten Grades, Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 bpm, die nicht auf Atropin anspricht, refraktäre Hypotonie);
  • andere unvorhergesehene klinische Veränderungen, die ein Risiko für den Patienten darstellen.

Die Infusion wird bis zum Ende der Anästhesie und Maskierung aufrechterhalten, falls eine Umstellung auf Vollnarkose erforderlich ist (z. B. unzureichende Blockade, psychomotorische Unruhe), und der Patient wird (1) für die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verlängerung der Blockade zensiert und (2) wird weiterhin zu den anderen Ergebnissen beitragen.

Gesammelte Variablen

Die in der Studie ausgewerteten Variablen werden präoperativ, im Operationssaal, auf der PACU, in den ersten 24 postoperativen Stunden und in 30 Tagen erhoben und in der RedCap-Datenbank erfasst. Alle in der Studie erhobenen Daten sind auf den Datenerhebungsblättern verfügbar.

statistische Analyse

Krankenaktennummern und Namen werden in die Datenerhebung aufgenommen, aber nicht in RedCap imputiert. Daher werden die Daten der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenextraktion und -analyse nicht offengelegt, wodurch die Anonymität der Forschungspersonen gewahrt bleibt.

Die aus RedCap extrahierten Daten werden in der Software R analysiert. Die Gruppen werden nach Interventionsgruppen getrennt, aber der für die Analyse verantwortliche Forscher hat erst nach Abschluss der Analyse der Ergebnisse Zugriff auf die Gruppen.

Kontinuierliche Variablen werden je nach ihrer Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt. Um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen und der Studie zu überprüfen, werden die basalen Kovariaten nach Interventionsgruppe dargestellt. Bivariate statistische Tests werden in Abhängigkeit von den Merkmalen der Variablen als bikaudaler Chi-Quadrat-Test, t-Test, nichtparametrischer Mann-Whitney-Test und Log-Rank-Test durchgeführt. In dem Ergebnis „höchstes rostrales Dermatom durch sensorische Blockade erreicht“ wird jedes Dermatom für die statistische Analyse von S5 bis C6 gemäß den folgenden Beispielen nummeriert: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 und C6=25 und wird nach seiner Verteilung analysiert. Das primäre Ergebnis wird grafisch durch die Kaplan-Meier-Kurve dargestellt. Der Wert von α wurde auf 0,05 eingestellt. Für das primäre Ergebnis wird der p-Wert ohne Anpassung für mehrere Tests analysiert. Sekundäre Ergebnisse werden ohne Anpassung für Mehrfachvergleiche bewertet, da es sich um eine explorative Analyse handelt.

Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgte mit der Software R, Paket „WMWssp“, Befehl „WMWssp“. Basierend auf früheren Studien wurde die mittlere Zeit für die Regression auf 120 Minuten geschätzt. Standardabweichung für die Regression der sensorischen Blockade nach Subarachnoidalanästhesie mit Bupivacain in 20 Minuten. Unter Annahme des α-Werts von 0,05, der Trennschärfe von 80 % und einer Drop-out-Rate von 10 % betrug die geschätzte Stichprobengröße zum Nachweis des Unterschieds von 15 Minuten im primären Ergebnis 66 Patienten (R-Software-Eingabe: „WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alpha = 0,05, Potenz = 0,8, t = 1/2, Simulation = FALSE, nsim = 10^4)').

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20270212
        • Rekrutierung
        • Hospital de Câncer II, INCA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Die Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I bis III
  • Einzureichen bei:
  • - Spinalanästhesie
  • - Für Operationen, die vom Knochen- und Bindegewebedienst (TOC) durchgeführt werden
  • - Beteiligung der unteren Gliedmaßen und der Leistenregion, die eine sensorische Blockade bis zum T12-Dermatom erfordern (außer bei größeren Amputationen und Knochenresektionen)
  • - Voraussichtliche Dauer von weniger als 120 Minuten
  • - In Rückenlage
  • Dass sie sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung, die die Ausführung der Blockade verhindert:
  • - International normalisiertes Verhältnis für Prothrombin (INR)-Zeit und -Aktivität > 1,5
  • - Aktiviertes partielles Thromboplastinzeitverhältnis (PTTa) > 1,5
  • - Verwendung von Enoxaparin bis zu 40 mg/Tag weniger als 12 Stunden vor dem Eingriff
  • - Verwendung von Enoxaparin über 40 mg/Tag weniger als 24 Stunden vor dem Eingriff
  • - Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in kürzeren Intervallen als für die Spinalblockade empfohlen
  • - Andere Gerinnungsstörungen, die eine Spinalanästhesie verhindern
  • Mittelschwere oder schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (definiert durch das Vorhandensein einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels unter 40 %)
  • Sinusbradykardie (FC < 50 Schläge pro Minute)
  • Relevante Störungen des Reizleitungssystems des Herzens (z. Atrium-Kammerblock größer als Wolf-Parkinson-White-Syndrom ersten Grades)
  • Klinisch signifikante Arrhythmie (z. Vorhofflimmern)
  • Body-Mass-Index (BMI) als > 35 mg.kg-1
  • Frühere Diagnose einer Leberzirrhose
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 geschätzt nach der Methode der Studiengruppe Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Infektion an der Stelle der Lumbalpunktion
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika-Aminoamide
  • Kommunikations-, Verständnis- oder kognitive Defizite, die eine angemessene mündliche Reaktion auf das Studium der Lernformulare verhindern
  • Vorbestehende neurologische Läsion in der Topographie, die untersucht werden soll Motorblock
  • Dokumentierte oder vermutete Metastasierung der Wirbelsäule oder des Zentralnervensystems
  • Regelmäßige Anwendung starker Opioide in einer Dosis von mindestens 60 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag
  • Wunsch, die Studie jederzeit nach ihrer Durchführung abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe L (Lidocain)
Lidocain-Bolus 1,5 mg.kg-1 intravenös vor Beginn der Lidocain-Infusion Lidocain 2mg.kg-1.h-1
Arzneimittel: Lidocain IV

Gruppe L wird eine 10-ml-Spritze mit 2 % Lidocain und 200 ml Lidocain-Lösung mit 8 mg/ml-1 (80 ml 2 % Lidocain in Verbindung mit 120 ml 0,9 % Natriumchlorid) zugeschickt.

Eine Spritze mit 10 ml Lösung und ein Beutel mit 200 ml Lösung, die zwischen den Gruppen nicht zu unterscheiden sind, mit der Identifizierung des Patienten durch ein speziell für die Studie hergestelltes Etikett, wird vom Apothekenpersonal vorbereitet. Der Beutel und die Lösung werden in einem wasserdichten und undurchsichtigen Umschlag versiegelt und an den Operationssaal (OT) geschickt. Der Umschlag wird im Kühlschrank des Sektors zwischen 3 ° C und 8 ° C aufbewahrt, bis der Patient in den Operationssaal gebracht wird, wenn die Medikamente in den Operationssaal geschickt werden. Zu dem für den Beginn des Eingriffs festgelegten Zeitpunkt wird ein Bolus von 0,075 ml.kg-1 der Spritzenlösung verabreicht, gefolgt von 0,25 ml.kg-1.h-1 der Lösung im Beutel in der Infusionspumpe .

Andere Namen:
  • Lidocain
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (Kochsalzlösung)
Lidocain-Bolus 0,75 mg.kg-1 intravenös vor Beginn der Kochsalzlösung Infusion Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Gruppe S erhält eine 10-ml-Spritze mit 1 % Lidocain und 200 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)

Eine Spritze mit 10 ml Lösung und ein Beutel mit 200 ml Lösung, die zwischen den Gruppen nicht zu unterscheiden sind, mit der Identifizierung des Patienten durch ein speziell für die Studie hergestelltes Etikett, wird vom Apothekenpersonal vorbereitet. Der Beutel und die Lösung werden in einem wasserdichten und undurchsichtigen Umschlag versiegelt und an den Operationssaal (OT) geschickt. Der Umschlag wird im Kühlschrank des Sektors zwischen 3 ° C und 8 ° C aufbewahrt, bis der Patient in den Operationssaal gebracht wird, wenn die Medikamente in den Operationssaal geschickt werden. Zu dem für den Beginn des Eingriffs festgelegten Zeitpunkt wird ein Bolus von 0,075 ml.kg-1 der Spritzenlösung verabreicht, gefolgt von 0,25 ml.kg-1.h-1 der Lösung im Beutel in der Infusionspumpe .

Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis T12 Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 0 postoperativ
Zeit zwischen der Injektion von Bupivacain in den Subarachnoidalraum und der Regression der sensorischen Blockade zum T12-Dermatom (in Minuten)
Zeitraum: Tag 0 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Motorblockregression
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ
Zeit zwischen der Injektion von Bupivacain in den Subarachnoidalraum und der Regression der motorischen Blockade auf die modifizierte Bromage-Skala 1 (in Minuten)
Tag 0 postoperativ
Die meisten rostralen Dermatome werden durch die sensorische Blockade erreicht
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ
Als ordinale Variable ausgewertet (siehe statistische Auswertung)
Tag 0 postoperativ
Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ
Zeit zwischen der Injektion von Bupivacain in den Subarachnoidalraum und der Regression des Niveaus der sensorischen Blockade von 2 Dermatomen (in Minuten)
Tag 0 postoperativ
Propofol-Dosis im OP
Zeitfenster: Intraoperativ
In mg
Intraoperativ
Zeit bis zur ersten Opioid-Rettung
Zeitfenster: Intraoperativ
In mg
Intraoperativ
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Aufnahme in die PACU, 2 postoperative Stunden, 24 postoperative Stunden und schlimmer in den ersten 24 postoperativen Stunden Messungen
Verbale Zahlenskala zwischen 0 und 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ ist
Aufnahme in die PACU, 2 postoperative Stunden, 24 postoperative Stunden und schlimmer in den ersten 24 postoperativen Stunden Messungen
Schmerzpunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Verbale Zahlenskala zwischen 0 und 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ ist
24 postoperative Stunden
Erholungsqualität in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Genesungsqualität gemessen mit dem „40-Item Quality-of-Recovery Questionnaire“ (QoR-40)
24 postoperative Stunden
Bedarf an Opioid-Analgetika (binär)
Zeitfenster: Zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
JA NEIN
Zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Bedarf an Opioid-Analgetika (kontinuierlich)
Zeitfenster: zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
In oralen Morphinäquivalenten (in mg)
zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Vom Patienten berichtetes Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen - JA/NEIN
Zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Schwindel
Zeitfenster: Von intraoperativ bis 24 postoperative Stunden
Bericht des Patienten über Schwindel – JA/NEIN
Von intraoperativ bis 24 postoperative Stunden
Bradykardie
Zeitfenster: Im Operationssaal (OP) und Aufnahme in die Aufwachstation bis 24 postoperative Stunden
Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute (JA/NEIN)
Im Operationssaal (OP) und Aufnahme in die Aufwachstation bis 24 postoperative Stunden
Andere Arrhythmien
Zeitfenster: Im OP und Aufnahme in die Aufwachstation bis 24 postoperative Stunden
Herzrhythmusveränderung außer Sinusbradykardie und Sinustachykardie (JA/NEIN)
Im OP und Aufnahme in die Aufwachstation bis 24 postoperative Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: Im OP zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
MAP < 65 mmHg oder Vorhandensein kompatibler Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen oder kognitive Beeinträchtigungen)
Im OP zwischen 0 und 6 postoperativen Stunden, zwischen 6 und 24 postoperativen Stunden und zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Harnverhalt
Zeitfenster: Zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Miktionsschwierigkeiten, die eine Blasenkatheterisierung zur Linderung durch das Assistenzteam erfordern
Zwischen 0 und 24 postoperativen Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Zeit zwischen Operationsende und behördlicher Entlastung in Tagen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LC Araujo, MSc, EDAIC, Department of Anesthesiology, Hospital do Câncer II, Instituto Nacional do Câncer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40904720.3.0000.5274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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