Оценка внутривенного введения лидокаина и времени до регрессии сенсорного блока после спинальной анестезии (испытание ELSA) (ELSA)

Гипотезы:

Нулевая гипотеза

H0: Время до T12 регрессии сенсорного блока после введения изобарического бупивакаина ОДИНАКОВО с использованием или без использования внутривенного лидокаина в непрерывной инфузии.

Альтернативная гипотеза

H1: Время до регрессии сенсорного блока T12 после введения изобарического бупивакаина РАЗЛИЧНО в зависимости от того, используется или нет внутривенный лидокаин в непрерывной инфузии.

Методы

Дизайн исследования

Это рандомизированное, контролируемое, тройное слепое клиническое исследование (пациент, группа ассистентов/исследователь и сбор/анализ данных).

Стандартные процедуры

Все пациенты должны пройти амбулаторное предоперационное обследование у анестезиолога. В этот момент будет оцениваться право на участие в исследовании и будет представлена ​​форма информированного согласия. Предоперационная форма также заполняется исследователем исследования, в который входит пациент пациента.

Участники исследования будут проходить непрерывную электрокардиографию в 5 отведениях, автоматический неинвазивный мониторинг артериального давления и капнографию, инициированные при входе в операционную. Также будет получен периферический венозный доступ. После сертификации мониторинга и венозного доступа пациент будет помещен в положение лежа на боку так, чтобы сторона, на которой будет выполняться операция (или сторона более крупной хирургической травмы в случае двусторонних процедур), находилась вверху (например, операция на правой стороне тела, пункция будет выполняться в положении лежа на левом боку), а затем будет начата инфузия растворов, находящихся в шприце и в пакете, отправленном Отделом фармации больничного отделения в соответствии с протоколом. Сразу после начала непрерывной инфузии раствора анестезиолог начинает подготовку к проведению субарахноидальной пункции иглой Квинке калибра 22–27 (предпочтительно 26 калибра) между пространствами L4–L5 и L2–L3 (предпочтительно L3–L4) в зависимости от оценка анестезиолога, ответственного за прогнозируемую сложность блокады и риск головной боли после пункции твердой мозговой оболочки. Также будет начата седация в сознании пропофолом в непрерывной инфузии и местная анестезия 1% раствором лидокаина до 100 мг. Будет введено в субарахноидальное пространство 13 мг (2,6 мл раствора) изобарического бупивакаина 0,5%.

В качестве мультимодальной и противорвотной схемы обезболивания будут применяться следующие препараты:

• дексаметазон 4 мг в операционной;
• ондансетрон 4 мг в операционной и при послеоперационной тошноте или рвоте;
• анальгин 20мг.кг-1 каждые 4 часа или парацетамол 500 мг каждые 4 часа (в случае аллергии на анальгетики анальгетика), начатые до регионарной анестезии и сохраняемые до выписки;
• теноксикам 40 мг в операционной и 20 мг в первые послеоперационные сутки, если это не противопоказано бригадой ассистентов;
• трамадол 50 мг каждые 4 часа или морфин 4 мг каждые 10 минут в случае боли, оцениваемой по вербальной числовой шкале больше или равной 4 (0-10) или по оценке бригады ассистентов.

После блока оценка расширения сенсорного и моторного блока будет проводиться через 5, 10, 15 минут, а затем каждые 15 минут, как указано в форме сбора данных. Сенсорный блок оценивают с помощью булавочного укола последовательно от самого каудального к самому головному уровню, по среднеключичной линии, на противоположной стороне хирургического вмешательства (или на стороне незначительной хирургической травмы в случае двусторонних процедур) и будут в качестве уровня блокады будет вычислена точка, в которой пациент сообщает о чувствительности, аналогичной контрольной точке (гомолатеральное плечо). Сначала оценивают моторный блок на предмет сгибания голеностопного сустава, затем поднимают колено и, наконец, поднимают ногу с разогнутыми коленями, а уровень моторного блока будет регистрировать в соответствии с модифицированной шкалой Бромаджа на противоположной стороне хирургической процедуры (или на стороне, противоположной хирургическому вмешательству). нижней хирургической травмы при двусторонних вмешательствах).

Пациент будет освобожден для хирургической процедуры, как только он достигнет моторного блока, о чем свидетельствует модифицированная шкала Bromage, равная 2. Во время процедуры будет наблюдаться только сенсорный блок, поэтому хирургическая процедура не будет мешать. После окончания процедуры каждые 15 минут будут проводиться оценки сенсорной и моторной блокады. Дополнительные сенсорные и двигательные оценки состояния могут проводиться в дополнение к оценкам каждые 15 минут по усмотрению группы ассистентов. После окончания операции. Сенсорный блок и моторный блок будут оцениваться одновременно до тех пор, пока не будет достигнут первичный результат (регресс сенсорного блока до дерматома T12), регресс моторного блока до модифицированного Bromage 1 и регресс двух дерматомов сенсорного блока (вторичные результаты).

Состояние пациента будет непрерывно оцениваться в палате восстановления после анестезии, по крайней мере, до второго часа после операции и до получения первичного результата. Через 24 часа после окончания процедуры пациент будет повторно осмотрен в отделении или по телефону в случае выписки, а информация об исследовании и анкеты будут рассчитаны, как описано в форме сбора данных.

вмешательство

Болюсное введение и инфузия раствора, относящегося к выделенной группе, будет производиться:

• После мониторинга и получения венозного доступа
• Перед началом непрерывной инфузии пропофола и спинномозговой пункции

Группа L (лидокаин):

Лидокаин болюсно 1,5 мг/кг внутривенно до начала инфузии лидокаина.

Лидокаин 2мг.кг-1.ч-1.

Группа S (физиологический раствор):

Лидокаин болюсно 0,75 мг/кг внутривенно до начала инфузии физиологического раствора.

Солевой раствор.

Группе L будет отправлен шприц на 20 мл 2% лидокаина и 200 мл раствора лидокаина с концентрацией 8 мг/мл (80 мл 2% лидокаина в сочетании со 120 мл 0,9% хлорида натрия). Группа S будет отправлена ​​в шприц на 20 мл 1 % лидокаина и 200 мл физиологического раствора (0,9% натрия хлорида)

Шприц с 20 мл раствора и пакет с 200 мл раствора, неразличимых между группами, с идентификацией пациента по этикетке, подготовленной специально для исследования, подготовит персонал Аптеки. Пакет и раствор будут запечатаны в водонепроницаемом и непрозрачном конверте и отправлены в операционную (ОТ). Конверт будет храниться в холодильнике сектора между 3ºC и 8ºC до отправки пациента в операционную, когда в операционную будут отправлены лекарства. Во время, назначенное для начала вмешательства, будет введено болюсно 0,075 мл.кг-1 раствора шприца, а затем 0,25 мл.кг-1.ч-1 в инфузионном насосе раствора в мешке. .

Непрерывная инфузия лидокаина (группа L) или физиологического раствора (группа S) будет поддерживаться до тех пор, пока сенсорный блок не регрессирует до уровня Т12, до регрессии 2 дерматомов сенсорного блока и пока двигательный блок не достигнет балла по модифицированной шкале Bromage. шкала 1.

Инфузия будет прервана и маскировка будет нарушена в случае:

• тяжелые неврологические расстройства (например, судороги, угнетение дыхания);
• сердечный (напр. атриовентрикулярная блокада более II степени, брадикардия с ЧСС менее 40 уд/мин, не поддающаяся лечению атропином, рефрактерная гипотензия);
• другие непредвиденные клинические изменения, представляющие опасность для пациента.

Инфузия будет поддерживаться до окончания анестезии и маскировки в случае необходимости перехода к общей анестезии (например, недостаточная блокада, психомоторное возбуждение), и пациент будет (1) подвергаться цензуре на предмет исходов, связанных с продлением блокады и (2) будет продолжать способствовать другим результатам.

Собранные переменные

Переменные, оцениваемые в исследовании, будут собраны до операции, в операционной, в PACU, в первые 24 послеоперационных часа и через 30 дней и записаны в базу данных RedCap. Все данные, собранные в ходе исследования, доступны на листах сбора данных.

статистический анализ

Номера медицинских записей и имена будут включены в сбор данных, но не будут вменены в RedCap. Таким образом, данные участников не будут раскрыты во время извлечения и анализа данных, сохраняя анонимность участников исследования.

Данные, извлеченные из RedCap, будут проанализированы в программном обеспечении R. Группы будут разделены по группам вмешательства, но исследователь, ответственный за анализ, будет иметь доступ к группам только после окончания анализа результатов.

Непрерывные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона в зависимости от их распределения. Чтобы проверить сопоставимость между группами и исследованием, базовые ковариаты будут представлены по группам вмешательства. Двумерные статистические тесты будут выполняться бикаудальным тестом хи-квадрат, t-тестом, непараметрическим тестом Манна-Уитни и логарифмическим ранговым тестом в зависимости от характеристик переменной. В результате «большинство ростральных дерматомов, достигших сенсорной блокады» каждый дерматом будет пронумерован для статистического анализа от S5 до C6 в соответствии со следующими примерами: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 и C6=25 и будет анализироваться в соответствии с его распределением. Первичный результат будет графически представлен кривой Каплана-Мейера. Значение α было установлено равным 0,05. Для основного результата p-значение будет проанализировано без корректировки для нескольких тестов. Вторичные результаты будут оцениваться без поправки на множественные сравнения, поскольку это исследовательский анализ.

Расчет объема выборки производился с помощью программы R, пакет «WMWssp», команда «WMWssp». Основываясь на предыдущих исследованиях, среднее время регрессии было оценено как 120 минут стандартного отклонения для регресса сенсорного блока после субарахноидальной анестезии бупивакаином за 20 минут. Приняв значение α, равное 0,05, мощность 80% и показатель отсева 10%, расчетный размер выборки для демонстрации разницы в 15 минут в первичном результате составил 66 пациентов (ввод R-программы: 'WMWssp(round(rnorm) (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), альфа = 0,05, мощность = 0,8, t = 1/2, моделирование = ЛОЖЬ, nsim = 10^4)').