Evaluering av intravenøst ​​lidokain og tid til regresjon av sensorisk blokk etter spinalbedøvelse (ELSA-forsøk) (ELSA)

Hypoteser:

Nullhypotesen

H0: Tiden til T12-regresjon av sensorisk blokkering etter administrering av isobarisk bupivakain er LIK med eller uten bruk av intravenøst ​​lidokain i kontinuerlig infusjon.

Alternativ hypotese

H1: Tiden til T12-regresjon av sensorisk blokkering etter administrering av isobarisk bupivakain er forskjellig avhengig av bruk eller ikke av intravenøst ​​lidokain i kontinuerlig infusjon.

Metoder

Studere design

Det er en randomisert, kontrollert, trippelblind klinisk studie (pasient, assistentteam/etterforsker og datainnsamling/analyse).

Standard prosedyrer

Alle pasienter bør gjennomgå en poliklinisk preoperativ utredning hos anestesilege. I det øyeblikket vil kvalifikasjonen for studien bli evaluert og skjemaet for informert samtykke vil bli presentert. Det preoperative skjemaet vil også fylles ut av etterforskeren av studien som inkluderer pasienten til pasienten.

Studiedeltakere vil gjennomgå kontinuerlig 5 elektrokardiografisk, automatisert ikke-invasivt blodtrykks- og kapnografiovervåking initiert ved inngangen til operasjonssalen. Perifer venøs tilgang vil også bli oppnådd. Etter sertifisering av overvåking og venøs tilgang vil pasienten bli plassert i lateral decubitus med siden som skal utføres operasjonen (eller siden av større større kirurgiske traumer i tilfelle bilaterale prosedyrer) overlegent (f.eks. kirurgi med høyre side av kroppen punkteringen vil bli utført i venstre lateral decubitus) og deretter vil bli initiert infusjonen løsningene som finnes i sprøyten og i posen sendt av avdelingen for farmasi av sykehusenheten i henhold til protokollen. Umiddelbart etter initiering av kontinuerlig infusjon av løsningen vil anestesilegen begynne forberedelsen for å utføre subaraknoidal punktering med en Quinke nål mellom 22 og 27 Gauge (fortrinnsvis 26 Gauge) mellom mellomrommene L4-L5 og L2-L3 (fortrinnsvis L3-L4) avhengig av vurderingen av anestesilege som er ansvarlig for forventet vanskelighetsgrad for blokkeringen og risikoen for post-dural punkteringshodepine. Bevisst sedasjon med propofol i kontinuerlig infusjon og lokalbedøvelse med 1 % lidokainløsning opp til 100 mg vil også bli initiert. Det vil bli administrert i det subaraknoideale rommet 13 mg (2,6 ml løsning) isobarisk bupivakain ved 0,5 %.

Som et multimodalt og antiemetisk analgesiregime vil følgende bli administrert:

• deksametason 4mg på operasjonsstuen;
• ondansetron 4mg på operasjonsstuen og ved postoperativ kvalme eller oppkast;
• dipyron 20mg.kg-1 hver 4. time eller paracetamol 500 mg hver 4. time (i tilfelle av dipyronallergi) startet før regional anestesi og holdt til utskrivning;
• tenoksikam 40 mg i operasjonsstuen og 20 mg på den første postoperative dagen, med mindre det er kontraindisert av assistentteamet;
• tramadol 50mg opptil hver 4. time eller morfin 4 mg opptil hvert 10. minutt ved smerte vurdert ved verbal numerisk skala større enn eller lik 4 (0-10) eller i henhold til evaluering fra assistentteamet.

Etter blokkeringen vil det bli utført evalueringer av utvidelsen av sensorisk og motorisk blokkering på minuttene 5, 10, 15 og deretter hvert 15. minutt som presentert i datainnsamlingsskjemaet. Den sensoriske blokkeringen vil bli evaluert ved nålestikk sekvensielt fra det mest kaudale til det mest cefaliske nivået, ved midtklavikulærlinjen, på motsatt side av den kirurgiske prosedyren (eller på siden av mindre kirurgisk traume i tilfelle bilaterale prosedyrer) og vil bli evaluert beregnet som nivået av blokkering, vil punktet der pasienten rapporterer sensitivitet som ligner på referansepunktet (homolateral skulder) beregnes. Motorblokk vil først bli evaluert for ankelfleksjon, etterfulgt av kneløft og til slutt benheving med knærne utstrakt, og nivået av motorblokk vil bli registrert i henhold til den modifiserte Bromage-skalaen på motsatt side av den kirurgiske prosedyren (eller på siden av lavere kirurgisk traume ved bilaterale prosedyrer).

Pasienten vil bli løslatt for det kirurgiske inngrepet så snart han når motorblokk, bevist av en modifisert Bromage-skala lik 2. Under prosedyren vil kun sensorisk blokkering bli observert slik at det ikke er noen interferens med det kirurgiske inngrepet. Etter endt prosedyre vil det bli utført hvert 15. minutts evaluering av sensorisk og motorisk blokkering. Supplerende sensoriske og motoriske statusevalueringer kan utføres i tillegg til evalueringene hvert 15. minutt etter assistentteamets skjønn. Etter endt operasjon. Sensorisk blokkering og motorisk blokkering vil bli evaluert samtidig inntil det primære resultatet (regresjon av sensorisk blokkering oppover T12-dermatom), regresjon av motorblokk til modifisert brom 1 og regresjon av to dermatomer av sensorisk blokkering (sekundære utfall) er oppnådd.

Pasienten vil bli fortløpende evaluert i post-anestesirommet til minst den andre postoperative timen og frem til det primære utfallet. Tjuefire timer etter endt prosedyre vil pasienten bli revurdert på avdelingen, eller ved telefonkontakt ved utskrivning, og studieinformasjonen og spørreskjemaene vil bli beregnet som beskrevet i datainnsamlingsskjemaet.

Innblanding

Bolus og infusjon av oppløsningen som refererer til den tildelte gruppen vil bli gjort:

• Etter overvåking og oppnådd venøs tilgang
• Før oppstart av kontinuerlig propofol-infusjon og spinalpunksjon

Gruppe L (Lidocaine):

Lidokain bolus 1,5 mg.kg-1 intravenøst ​​før oppstart av lidokain infusjon.

Lidokain 2mg.kg-1.h-1.

Gruppe S (saltvannsløsning):

Lidokain bolus 0,75 mg.kg-1 intravenøst ​​før oppstart av saltvannsinfusjon.

Saltvannsløsning.

Gruppe L vil få tilsendt en 20 ml sprøyte med 2 % lidokain og 200 ml lidokainløsning på 8mg.ml-1 (80 ml 2 % lidokain assosiert med 120 ml 0,9 % natriumklorid) Gruppe S vil få tilsendt en 20 ml sprøyte med 1 % lidokain og 200 ml saltvannsløsning (0,9 % natriumklorid)

En sprøyte med 20 ml oppløsning og en pose med 200 ml oppløsning som ikke kan skilles mellom gruppene, med identifikasjon av pasienten ved etikett utarbeidet spesifikt for studien, vil bli tilberedt av apoteket. Posen og løsningen vil bli forseglet i en vanntett og ugjennomsiktig konvolutt og sendt til Operasjonshuset (OT). Konvolutten vil bli oppbevart i kjøleskapet til sektoren mellom 3ºC og 8ºC inntil pasienten sendes til operasjonsstuen, da medikamentene sendes til operasjonssalen. På tidspunktet som er angitt for start av intervensjonen, vil en bolus på 0,075 ml.kg-1 av sprøyteoppløsningen, etterfulgt av 0,25 ml.kg-1.h-1 i infusjonspumpen til oppløsningen i posen bli administrert. .

Kontinuerlig infusjon av lidokain (gruppe L) eller saltvannsoppløsning (gruppe S) vil bli opprettholdt inntil den sensoriske blokken regresserer til T12-nivået, inntil regresjon av 2 dermatomer av sensorisk blokk og til motorblokken når poengsummen på den modifiserte bromage. skala 1.

Infusjonen vil bli avbrutt og maskeringen vil bli brutt i tilfelle:

• alvorlige nevrologiske lidelser (f. anfall, respirasjonsdepresjon);
• hjerte (f.eks. atrioventrikulær blokkering større enn andre grad, bradykardi med HR mindre enn 40 bpm som ikke reagerer på atropin, refraktær hypotensjon);
• andre uforutsette kliniske endringer som utgjør en risiko for pasienten.

Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av anestesi og maskering ved behov for konvertering til generell anestesi (f.eks. utilstrekkelig blokkering, psykomotorisk agitasjon) og pasienten vil (1) bli sensurert for utfall knyttet til forlengelse av blokaden og (2) vil fortsette å bidra til de andre resultatene.

Innsamlede variabler

Variablene som er evaluert i studien vil bli samlet inn preoperativt, på operasjonssalen, ved PACU, i de første 24 postoperative timene og i løpet av 30 dager og registrert i RedCap-databasen. Alle data samlet inn i studien er tilgjengelig på datainnsamlingsarkene.

Statistisk analyse

Sykejournalnumre og navn vil bli inkludert i datainnsamlingen, men vil ikke bli imputert i RedCap. Deltakernes data vil derfor ikke bli avslørt på tidspunktet for datautvinning og analyse, noe som bevarer anonymiteten til forskningspersonene.

Dataene som trekkes ut fra RedCap vil bli analysert i programvare R. Gruppene vil bli adskilt etter intervensjonsgruppe, men den forsker som er ansvarlig for analysen vil først ha tilgang til gruppene etter endt analyse av resultatene.

Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område avhengig av deres fordeling. For å sjekke sammenlignbarheten mellom gruppene og studien, vil de basale kovariatene presenteres etter intervensjonsgruppe. Bivariate statistiske tester vil bli utført bikaudal chi-kvadrattest, t-test, ikke-parametrisk Mann-Whitney test og log rank test avhengig av egenskapene til variabelen. I utfallet "mest rostral dermatom oppnådd ved sensorisk blokkering" vil hvert dermatom bli nummerert for statistisk analyse fra S5 til C6 i henhold til følgende eksempler: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 og C6=25 og vil bli analysert i henhold til fordelingen. Det primære resultatet vil bli presentert grafisk av Kaplan Meier-kurven. Verdien av α ble satt til 0,05. For det primære utfallet vil p-verdien analyseres uten justering for flere tester. Sekundære utfall vil bli evaluert uten justering for flere sammenligninger fordi det er en utforskende analyse.

Beregningen av prøvestørrelsen ble utført med programvaren R, pakken 'WMWssp', kommandoen 'WMWssp'. Basert på tidligere studier ble gjennomsnittlig tid for regresjon estimert til 120 minutter standardavvik for sensorisk blokkregresjon etter subaraknoidal anestesi med bupivakain på 20 minutter. Ved å ta i bruk α-verdien på 0,05, kraften på 80 % og en frafallsrate på 10 %, var den estimerte prøvestørrelsen for å demonstrere forskjellen på 15 minutter i det primære resultatet 66 pasienter (R programvareinngang: 'WMWssp(round(rnorm) (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alfa = 0,05, potens = 0,8, t = 1/2, simulering = FALSK, nsim = 10^4)').