静脈内リドカインの評価と脊椎麻酔後の感覚ブロックの退行時間 (ELSA 試験) (ELSA)

仮説:

帰無仮説

H0: 等圧ブピバカインの投与後の感覚ブロックの T12 回帰までの時間は、持続注入での静脈内リドカインの使用の有無にかかわらず同等です。

対立仮説

H1: 等圧ブピバカインの投与後の感覚ブロックの T12 回帰までの時間は、持続注入で静脈内リドカインを使用するかどうかによって異なります。

メソッド

研究デザイン

これは、無作為化、制御、三重盲検臨床試験です (患者、アシスタントチーム/調査員、およびデータ収集/分析)。

標準手順

すべての患者は、麻酔科医による外来患者の術前評価を受ける必要があります。 その時点で、研究への適格性が評価され、インフォームド コンセント フォームが提示されます。 術前フォームは、患者の患者を含む研究の治験責任医師によっても記入されます。

研究参加者は、手術室の入り口で開始された連続5リード心電図、自動化された非侵襲的血圧およびカプノグラフィーモニタリングを受けます。 末梢静脈アクセスも得られます。 モニタリングと静脈アクセスの認定後、患者は手術を行う側（または両側手術の場合はより大きな外科的外傷の側）を上にして側臥位になります。 体の右側での手術 穿刺は左側臥位で行われます) そして、プロトコルに従って病院ユニットの薬局部門から送られたシリンジとバッグに存在する溶液の注入が開始されます. 溶液の連続注入を開始した直後に、麻酔科医は、状況に応じて、スペース L4-L5 と L2-L3 (できれば L3-L4) の間で 22 から 27 ゲージ (できれば 26 ゲージ) のクインケ針でくも膜下穿刺を行う準備を開始します。ブロックの予測困難性と硬膜穿刺後の頭痛のリスクを担当する麻酔科医の評価。 プロポフォールの持続注入による意識下鎮静と、最大 100 mg の 1% リドカイン溶液による局所麻酔も開始されます。 くも膜下腔に 13mg (溶液 2.6ml) の 0.5% 等圧ブピバカインを投与します。

マルチモーダルおよび制吐鎮痛レジメンとして、以下が投与されます。

• 手術室でのデキサメタゾン 4mg;
• 手術室でのオンダンセトロン 4mg、および術後の吐き気または嘔吐の場合。
• ジピロン 20mg.kg-1 4 時間ごとまたは 4 時間ごとのパラセタモール 500mg (ジピロンアレルギーの場合) は、局所麻酔の前に開始し、退院まで続けました。
• 手術室でテノキシカム 40mg、術後 1 日目にテノキシカム 20mg (アシスタントチームによる禁忌がない限り);
• トラマドール 50mg を最大 4 時間ごとに、またはモルヒネ 4 mg を最大 10 分ごとに、口頭の数値スケール 4 (0-10) 以上またはアシスタント チームの評価に従って評価した場合。

ブロックの後、感覚および運動ブロックの延長の評価は、データ収集フォームに示されているように、5分、10分、15分、および15分ごとに実行されます。 感覚ブロックは、外科的処置の反対側（または両側処置の場合は軽度の外科的外傷の側）の鎖骨中線で、最も尾側から最も頭側のレベルまでピン刺しによって順次評価され、基準点（同側肩）と同様に患者が感受性を報告する点を遮断レベルとして計算する。 モーターブロックは、最初に足首の屈曲について評価され、続いて膝の挙上、最後に膝を伸ばした状態での脚の挙上が行われ、モーターブロックのレベルは、外科的処置の反対側（または側）の修正ブロマージュスケールに従って記録されます。両側処置の場合の下部外科的外傷の）。

患者は、2 に等しい修正ブロマージュ スケールによって証明される運動ブロックに達するとすぐに、外科的処置のために解放されます。処置中は、外科的処置に干渉しないように感覚ブロックのみが観察されます。 手順の終了後、15分ごとに感覚ブロックと運動ブロックの評価が行われます。 補助チームの裁量により、15 分ごとの評価に加えて、補足的な感覚および運動状態の評価を行うことができます。 手術終了後。 感覚ブロックと運動ブロックは、一次結果（T12皮膚分節までの感覚ブロックの退行）、修正ブロマージュ1への運動ブロックの退行、および感覚ブロックの2つの皮膚分節の退行（二次結果）が達成されるまで、同時に評価されます。

患者は、少なくとも術後2時間目まで、および主要な転帰まで、麻酔後の回復室で継続的に評価されます。 処置終了から24時間後、患者は病棟で、または退院の場合は電話で再評価され、データ収集フォームに記載されているように研究情報とアンケートが計算されます。

介入

割り当てられたグループを参照するソリューションのボーラスと注入が行われます。

• 静脈アクセスのモニタリングと取得後
• プロポフォールの持続注入および脊椎穿刺の開始前

グループ L (リドカイン):

リドカイン注入の開始前に、リドカイン ボーラス 1.5 mg.kg-1 を静脈内投与。

リドカイン 2mg.kg-1.h-1.

グループ S (生理食塩水):

生理食塩水注入の開始前にリドカインボーラス 0.75 mg.kg-1 を静脈内投与。

生理食塩水。

グループ L には、2% リドカインの 20 ml 注射器と 8 mg.ml-1 のリドカイン溶液 200 ml (120 ml 0.9% 塩化ナトリウムに関連付けられた 2% リドカイン 80 ml) が送られます。 % リドカインと 200 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム)

20mlの溶液が入った注射器と、グループ間で区別できない200mlの溶液が入ったバッグがあり、研究用に特別に作成されたラベルによる患者の識別は、薬局の個人によって準備されます。 バッグと溶液は、防水性と不透明な封筒で密封され、手術室 (OT) に送られます。 封筒は、患者が手術室に送られるまで、3℃から8℃の間のセクターの冷蔵庫に保管され、その後、薬が手術室に送られます。 介入の開始に指定された時間に、0.075 ml.kg-1 の注射器溶液のボーラスに続いて、バッグ内の溶液の注入ポンプで 0.25 ml.kg-1.h-1 が投与されます。 .

リドカイン (グループ L) または生理食塩水 (グループ S) の持続注入は、感覚ブロックが T12 レベルに後退するまで、感覚ブロックの 2 つの皮膚節が後退するまで、および運動ブロックが修正されたブロマージュのスコアに達するまで維持されます。スケール1。

次の場合、注入が中断され、マスキングが解除されます。

• 重度の神経障害（例： 発作、呼吸抑制）;
• 心臓（例： 2 度以上の房室ブロック、HR が 40 bpm 未満の徐脈、アトロピンに反応しない、難治性低血圧);
• 患者にリスクをもたらすその他の予期しない臨床的変化。

注入は、麻酔が終了するまで維持され、全身麻酔への変換が必要な場合にはマスキングが行われます (例: 不十分なブロック、精神運動興奮)。患者は (1) 遮断の延長に関連する結果について検閲されます。 (2) 他の結果に貢献し続けます。

収集された変数

この研究で評価された変数は、術前、手術室、PACU、術後 24 時間、および 30 日間に収集され、RedCap データベースに記録されます。 調査で収集されたすべてのデータは、データ収集シートで入手できます。

統計分析

医療記録の番号と名前はデータ収集に含まれますが、RedCap には含まれません。 したがって、参加者のデータは、データの抽出と分析の時点で明らかにされることはなく、研究者の匿名性が維持されます。

RedCap から抽出されたデータは、ソフトウェア R で分析されます。グループは介入グループによって分離されますが、分析を担当する研究者は、結果の分析が終了した後にのみグループにアクセスできます。

連続変数は、分布に応じて、平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として表示されます。 グループと研究の間の比較可能性を確認するために、基礎共変量が介入グループによって提示されます。 二変量統計検定は、変数の特性に応じて、バイコーダル カイ 2 乗検定、t 検定、ノンパラメトリック マンホイットニー検定、およびログ ランク検定を実行します。 「感覚ブロックによって達成された最も吻側の皮膚節」の結果では、各皮膚節は、次の例に従ってS5からC6までの統計分析のために番号が付けられます：S5 = 1、S4 = 2、S3 = 3、C8 = 23、C7 = 24およびC6=25 で、その分布に従って分析されます。 主な結果は、カプラン マイヤー曲線によってグラフィカルに表示されます。 α の値は 0.05 に設定されました。 主要な結果については、p 値は、複数のテストの調整なしで分析されます。 これは探索的分析であるため、副次的結果は多重比較の調整なしで評価されます。

サンプルサイズは、ソフトウェアR、パッケージ「WMWssp」、コマンド「WMWssp」で計算されました。 以前の研究に基づいて、ブピバカインによるくも膜下麻酔を 20 分間行った後、感覚ブロックの退縮の平均標準偏差は 120 分と推定されました。 0.05 の α 値、検出力 80%、脱落率 10% を採用すると、一次転帰における 15 分の差を示す推定サンプル サイズは 66 人の患者でした (R ソフトウェア入力: 'WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), アルファ = 0.05, 検出力 = 0.8, t = 1/2, シミュレーション = FALSE, nsim = 10^4)')。